Исследование по использованию TROP2-ПЭТ и 18F-ФДГ ПЭТ для прогнозирования эффективности лечения анти-TROP2 ADC при распространенном раке молочной железы
10 марта 2026 г. обновлено: Biyun Wang, MD, Fudan University
Исследование использования TROP2-ПЭТ и 18F-ФДГ ПЭТ для прогнозирования эффективности лечения анти-TROP2 ADC при распространенном раке молочной железы
Это исследование направлено на оценку того, может ли ^68Ga-TROP2 ПЭТ/КТ в сочетании с ^18F-ФДГ ПЭТ/КТ предсказать эффективность анти-TROP2 антитело-лекарственных конъюгатов у пациентов с распространенным HER2-негативным раком молочной железы.
Базовые и динамические параметры визуализации будут использоваться для разработки моделей прогнозирования (первичная конечная точка: AUC), и будет исследована их связь с клиническими исходами и статусом TROP2 опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biyun wang
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: wangbiyun0107@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Biyun Wang
- Номер телефона: 18017312387
- Электронная почта: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Biyun wang
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом распространённого/метастатического HER2-негативного рака молочной железы с подтверждённым метастатическим заболеванием, независимо от того, был ли диагноз поставлен впервые или произошло прогрессирование из неметастатической стадии.
- Пациенты, которым планируется проведение терапии анти-TROP2 антитело-лекарственной конъюгацией (АЛК) (например, сацитузумаб говитекан или датопотамаб дерукстекан) в рамках рутинной клинической практики.
- Пациенты, которые будут проходить протокольно определённые ^68Ga-TROP2 ПЭТ/КТ и ^18F-ФДГ ПЭТ/КТ в ходе исследования (базовое визуализационное обследование с повторным обследованием по протоколу, если применимо).
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с неполными медицинскими записями или неспособностью пройти необходимые визуализационные обследования.
- Пациенты с предшествующим применением анти-TROP2 АЛК.
- Пациенты с известными противопоказаниями к ПЭТ/КТ или известной аллергией на ^18F-ФДГ или ^68Ga-TROP2 радиофармпрепарат (или их компоненты).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с диагностированными вторичными первичными опухолями (другими активными злокачественными новообразованиями), по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TROP2 ADC
|
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на TROP2, вводится в соответствии со стандартным клиническим графиком дозирования до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПЭТ-визуализация всего тела с использованием 68Ga-меченого трассера, нацеленного на TROP2, для оценки in vivo экспрессии TROP2 перед началом лечения TROP2-ADC.
Стандартная 18F-ФДГ ПЭТ-визуализация, проведенная перед лечением TROP2 ADC для оценки метаболической активности опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) модели прогнозирования на основе визуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до первой оценки ответа (после 2 циклов терапии)
|
От исходного уровня до первой оценки ответа (после 2 циклов терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическая значимость исходных параметров 68Ga-TROP2 ПЭТ/КТ (± 18F-ФДГ ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до первой оценки ответа (после 2 циклов терапии).
|
От исходного уровня до первой оценки ответа (после 2 циклов терапии).
|
|
Корреляция между поглощением 68Ga-TROP2 при ПЭТ и тканевым статусом TROP2
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Сравнительная эффективность: 68Ga-TROP2 ПЭТ/КТ против 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунные маркеры в тканях/крови и их связь с визуализацией и эффективностью
Временное ограничение: От исходного уровня до первой оценки ответа (после 2 циклов терапии) и при прогрессировании заболевания.
|
От исходного уровня до первой оценки ответа (после 2 циклов терапии) и при прогрессировании заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOUNGBC-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .