Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af TROP2-PET og 18F-FDG PET til at forudsige effektiviteten af anti-TROP2 ADC-behandling ved fremskreden brystkræft

10. marts 2026 opdateret af: Biyun Wang, MD, Fudan University

Undersøgelse af anvendelse af TROP2-PET og 18F-FDG PET til at forudsige effektiviteten af anti-TROP2 ADC-behandling ved fremskreden brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om ^68Ga-TROP2 PET/CT, kombineret med ^18F-FDG PET/CT, kan forudsige effektiviteten af anti-TROP2-antistof-lægemiddelkonjugater hos patienter med fremskreden HER2-negativ brystkræft. Baseline og dynamiske billedparametre vil blive brugt til at udvikle forudsigelsesmodeller (primær slutpunkt: AUC), og deres sammenhænge med kliniske resultater og tumor TROP2-status vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med avanceret/metastatisk HER2-negativ brystkræft med bekræftet metastatisk sygdom, uanset om de er de novo diagnosticeret eller har udviklet sig fra en ikke-metastatisk fase.
  • Patienter, der planlægges at modtage anti-TROP2 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) terapi (f.eks. sacituzumab govitecan eller datopotamab deruxtecan) som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
  • Patienter, der vil gennemgå protokoldæfineret ^68Ga-TROP2 PET/CT og ^18F-FDG PET/CT under studiet (baseline-billeddannelse, med gentagen billeddannelse efter protokol, hvis relevant).
  • Voksne patienter (≥18 år), der er i stand til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige journaler eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige billeddannelsesundersøgelser.
  • Patienter med tidligere eksponering for en anti-TROP2 ADC.
  • Patienter med kendte kontraindikationer for PET/CT eller kendt allergi over for ^18F-FDG eller ^68Ga-TROP2-sporingsstoffet (eller deres komponenter).
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter diagnosticeret med sekundære primære tumorer (andre aktive maligniteter), som fastslået af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TROP2 ADC
Medicin: Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan
TROP2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat administreret i henhold til standard klinisk doseringsskema indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Diagnostisk test: 68Ga-TROP2 PET/CT-skanning
Ganzkörper-PET-billeddannelse ved anvendelse af 68Ga-mærket TROP2-målrettet sporstof til at vurdere in vivo TROP2-ekspression før påbegyndelse af TROP2 ADC-behandling.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-billeddannelse
Standard 18F-FDG PET-scanning udført før TROP2 ADC-behandling for at vurdere tumorernes metaboliske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for den billedbaserede forudsigelsesmodel
Tidsramme: Baseline til første responsvurdering (efter 2 behandlingscyklusser)
Baseline til første responsvurdering (efter 2 behandlingscyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædiktiv værdi af baseline 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT) parametre
Tidsramme: Baseline til første responsvurdering (efter 2 behandlingscyklusser).
Baseline til første responsvurdering (efter 2 behandlingscyklusser).
Korrelation mellem 68Ga-TROP2 PET-optag og væv TROP2-status
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sammenlignende præstation: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunmarkører i væv/blod og sammenhænge med billeddannelse og effekt
Tidsramme: Baseline gennem første responsvurdering (efter 2 behandlingscyklusser) og ved sygdomsprogression.
Baseline gennem første responsvurdering (efter 2 behandlingscyklusser) og ved sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YOUNGBC-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft ( HER2 negativ)

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner