カムレリズマブ＋リセドロン酸＋化学療法によるトリプルネガティブ乳癌の治療：メカニズムと有効性に関する探索的臨床研究
2026年3月10日 更新者：Tong Liu、Harbin Medical University
カムレリズマブ、リセドロン酸、化学療法の併用によるトリプルネガティブ乳癌への作用機序と有効性：探索的臨床研究
トリプルネガティブ乳癌（TNBC）の治療は依然として大きな課題です。
免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用は画期的な成果を上げていますが、薬剤耐性が持続しており、臨床的ニーズは満たされていません。
ビスホスホネートはFDPS／メバロン酸経路を標的とし、腫瘍を直接阻害するだけでなく、免疫微小環境を再構築することで、免疫耐性を逆転させる潜在的な戦略として位置づけられています。
したがって、カムレリズマブとリセドロン酸ナトリウムおよび化学療法を併用したこの探索的研究は、免疫チェックポイント阻害と代謝-免疫微小環境再構築の二重作用を通じて相乗的な抗腫瘍効果を生み出すことを目的としています。
目標は、耐性を克服し、客観的奏効率を改善し、最終的にTNBC患者の長期生存予後を向上させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、158100
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上70歳以下の女性患者。
- 組織病理学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん：免疫組織化学（IHC）でエストロゲン受容体（ER）とプロゲステロン受容体（PR）が両方とも陰性（陽性染色腫瘍細胞が全腫瘍細胞の<10%）；IHCでHER2陰性：検査結果が0/1+；検査結果が2+の場合、in situハイブリダイゼーション（ISH）でHER2/CEP17比<2.0またはHER2遺伝子コピー数<4を示す必要がある。
- 測定可能な腫瘍病変の存在（RECIST 1.1基準を満たす）。
- ECOG performance statusスコア0-2。
- 生存期間が3か月以上であること。
- 以下の基準を満たす主要臓器機能が適切であること（スクリーニング前2週間以内に輸血、白血球または血小板増加薬の使用なし）：
(1) 血液学的要求：ANC≥1.5×10⁹/L；PLT≥90×10⁹/L；Hb≥90 g/L。 (2) 生化学的要求：TBIL≤1.5×正常上限（ULN）；ALTおよびAST≤1.5×ULN；アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN；BUNおよびCr≤1.5×ULN、かつクレアチニンクリアランス≥50 mL/min（Cockcroft-Gault式による）。
(3) 甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN（異常の場合、T3およびT4レベルを確認；T3およびT4レベルが正常な患者は登録可能）。
(4) 心臓カラードプラー超音波および心エコー：左心室駆出率（LVEF）≥50%。
(5) 18誘導心電図：女性のFridericia補正QT間隔（QTcF）<480 ms。
7. 妊娠可能な女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、観察期間中および最終投与後4か月間、適切な避妊法を使用することを自発的に同意すること。
8. 自発的な参加、署名済みインフォームドコンセント、および良好なコンプライアンス。
除外基準：
- 他の臨床試験で抗腫瘍治療を同時に受けている。
- 初回投与前14日以内に他の抗腫瘍治療を受けた。
- 登録前4週間以内に乳がんに関連しない大手術を受けた、またはその手術から完全に回復していない。
- 活動性自己免疫疾患の既往歴または自己免疫疾患の既往歴（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症；白斑または小児期に完全に寛解し成人期に介入不要の喘息患者は含めることが可能；喘息管理に気管支拡張薬が必要な患者は含められない）。
- 重篤な心疾患または不快感、例：心不全または収縮不全の既往（LVEF<50%）；高リスクの不整脈、例：心房頻拍、安静時心拍数>100 bpm、著明な心室性不整脈（心室頻拍など）、または高度房室ブロック（Mobitz II型第二度または第三度AVブロック）；抗狭心症薬を必要とする狭心症；臨床的に有意な弁膜症；貫壁性心筋梗塞の心電図所見；コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg）。
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）の患者。
- 研究薬投与前4週間以内に生ワクチン接種を受けた、または研究期間中に接種を計画している。
- 錠剤の嚥下不能、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与える状態。
- 本試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー歴。
- 低カルシウム血症の患者。
- 30分間立位または座位を維持できない患者。
- 計画された治療を妨げる重篤な併存疾患または他の併存症の存在、または研究者が患者が本試験への参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
カムレリズマブ + リセドロン酸ナトリウム + 化学療法
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カムレリズマブ：200 mg、点滴静注、化学療法レジメンのサイクルに合わせて投与。 リセドロン酸ナトリウム：経口投与。 朝一番の食事や飲み物の少なくとも30分前に、立位または座位で、コップ一杯の水（約200 ml）で服用する。 服用後少なくとも30分は横にならないこと。 用量は1日1回5 mg錠1錠。 化学療法レジメンは医師が選択し、以下を含むがこれらに限定されない：TAC、TP-AC、AC-Tなど。 合計6治療サイクルを計画；その後のレジメンは試験責任者が選択する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：各2サイクル終了時（各サイクルは21日間）、初回治療サイクルから、RECIST v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が達成されるまで、最大1年間評価され、完全奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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客観的奏効率
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各2サイクル終了時（各サイクルは21日間）、初回治療サイクルから、RECIST v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が達成されるまで、最大1年間評価され、完全奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるグレードの有害事象の発生率
時間枠：安全性の追跡調査は、初回投与から治療終了まで実施されます。この期間中に発生した有害事象は記録され、最大評価期間は2年となります。
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NCI-CTCAEバージョン6.0基準に従って評価された、あらゆるグレードの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
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安全性の追跡調査は、初回投与から治療終了まで実施されます。この期間中に発生した有害事象は記録され、最大評価期間は2年となります。
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OS
時間枠：ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間を指し、最大評価期間は2年間です。
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全生存期間
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ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間を指し、最大評価期間は2年間です。
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6-PFS率
時間枠：初回治療開始から6ヵ月後に腫瘍の進行またはいかなる原因による死亡を経験していない患者の割合、最大評価期間は6ヵ月。
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6ヶ月無増悪生存率
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初回治療開始から6ヵ月後に腫瘍の進行またはいかなる原因による死亡を経験していない患者の割合、最大評価期間は6ヵ月。
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DOR
時間枠：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の初回評価から、疾患進行（PD）の初回評価またはあらゆる原因による死亡までの期間を指します。評価期間は最大2年間です。
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反応期間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の初回評価から、疾患進行（PD）の初回評価またはあらゆる原因による死亡までの期間を指します。評価期間は最大2年間です。
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DCR
時間枠：患者は、RECIST v1.1に基づくSDを達成するまで、または研究完了まで、最大1年間評価され、2サイクルごと（各サイクルは21日間）に画像評価を受けます。
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疾患制御率：治療後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した評価可能症例の患者の割合を指します。
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患者は、RECIST v1.1に基づくSDを達成するまで、または研究完了まで、最大1年間評価され、2サイクルごと（各サイクルは21日間）に画像評価を受けます。
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新規骨転移の発生率
時間枠：初回投与開始時から、骨転移の発生を監視するために定期的な画像追跡調査が行われ、2年間継続します。
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同一集団における対応期間中の骨転移新規症例数と総症例数の比率を指す。
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初回投与開始時から、骨転移の発生を監視するために定期的な画像追跡調査が行われ、2年間継続します。
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BMD
時間枠：骨強度を測定するための重要な指標であり、骨の単位体積または単位面積あたりのミネラル含有量（主にカルシウム、リンなど）を反映します。評価は最大2年間、3ヶ月ごとに1回実施されます。
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骨密度
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骨強度を測定するための重要な指標であり、骨の単位体積または単位面積あたりのミネラル含有量（主にカルシウム、リンなど）を反映します。評価は最大2年間、3ヶ月ごとに1回実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メカニズム探索
時間枠：カムレリズマブとリセドロン酸ナトリウムおよび化学療法を併用したメカニズムで、最大2年間の追跡調査が行われました。
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カムレリズマブとリセドロン酸ナトリウムおよび化学療法を併用するメカニズム
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カムレリズマブとリセドロン酸ナトリウムおよび化学療法を併用したメカニズムで、最大2年間の追跡調査が行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。