Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camrelizumab plus risedronaatti ja kemoterapia kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä: Tutkimusklininen tutkimus mekanismeista ja tehosta

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tong Liu, Harbin Medical University

Camrelizumabin plus risedronaatin ja kemoterapian mekanismit ja teho triple-negatiivisessa rintasyövässä: Tutkiva kliininen tutkimus

Triplonegatiivisen rintasyövän (TNBC) hoito on edelleen merkittävä haaste. Vaikka immuunipistetarkastusinhibiittorit yhdistettynä kemoterapiaan ovat saavuttaneet läpimurtoja, lääkeresistenssi säilyy, jolloin kliiniset tarpeet jäävät täyttämättä. Bisfosfonaatit kohdistuvat FDPS/mevalonaattireittiin, eivätkä vain suoraan estä kasvaimia vaan myös muokkaavat immuunimikroympäristöä, mikä asettaa ne potentiaaliseksi strategiaksi immuuniresistenssin kumoamiseksi. Siksi tämä kamrelitsumabiin, risedronaattinatriumiin ja kemoterapiaan perustuva tutkimus pyrkii synnyttämään synergistisiä kasvaimen vastaisia vaikutuksia immuunipistetarkastuksen eston ja metabolisen-immuunimikroympäristön muokkaamisen kaksoisvaikutuksen kautta. Tavoitteena on voittaa resistenssi, parantaa objektiivista vastausastetta ja lopulta parantaa pitkäaikaisen selviytymisen ennustetta TNBC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 158100
        • Harbin medical university cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
  2. Histopatologisesti vahvistettu triple-negatiivinen rintasyöpä: Immunohistokemia (IHC) osoittaa, että estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori (PR) ovat molemmat negatiivisia (eli positiivisesti värjättyjen kasvainsolujen osuus on <10 % kaikista kasvainsoluista); IHC osoittaa HER2-negatiivisen: testitulos on 0/1+; jos testitulos on 2+, in situ -hybridisaatiossa (ISH) on oltava HER2/CEP17-suhde < 2,0 tai HER2-geenikopioluku < 4.
  3. Mitattuva kasvaimen läsnäolo (täyttää RECIST 1.1 -kriteerit).
  4. ECOG-toimintakykyarvosana 0–2.
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. Riittävä pääelimien toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit (ei verensiirtoja, ei valkosoluja- tai verihiutaleita kohottavien lääkkeiden käyttöä 2 viikkoa ennen seulontaa):

(1) Hematologiset vaatimukset: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 90 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L. (2) Biokemialliset vaatimukset: TBIL ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 1,5 × ULN; Alkaliininen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniininpuhdistus ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavalla).

(3) Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tarkistaa; potilaat, joilla T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, voidaan ottaa mukaan).

(4) Sydämen värillinen Doppler-ultraäänitutkimus ja ekkokardiografia: Vasemman kammion poiskutossuhde (LVEF) ≥ 50 %.

(5) 18-liitinelektrokardiogrammi: Friderician korjattu QT-väli (QTcF) < 480 ms naisilla.

7. Lisääntymisikäiset naiset, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, tulee olla raskaustestissä (seerumi tai virtsa) negatiivisia 7 päivää ennen osallistumista ja heidän tulee suostua vapaaehtoisesti käyttämään riittävää ehkäisyä seuranta-aikana ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

8. Vapaaehtoinen osallistuminen, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja hyvä yhteistyökyky.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa saadaan muuta syöpähoitoa.
  2. Muuta syöpähoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  3. Suuri leikkaus, joka ei liity rintasyöpään, 4 viikkoa ennen osallistumista, tai täydellinen toipuminen sellaisesta leikkauksesta ei ole tapahtunut.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia (kuten, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstisiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; potilaat, joilla on vitiligoa tai lapsuusiän astma, joka on täysin parantunut eikä vaadi aikuisiässä hoitoa, voidaan sisällyttää; potilaat, jotka tarvitsevat bronkodilataattoreita astman hoidossa, eivät voi sisällyttää).
  5. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminnan tai systolisen vajaatoiminnan historia (LVEF < 50 %); korkean riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, lepoaikainen syke > 100 lyöntiä/minuutissa, merkittävät kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia) tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos (eli Mobitz II toisen asteen tai kolmannen asteen AV-katkos); angina pectoris, joka vaatii rintakipulääkitystä; kliinisesti merkittävä läppäsairaus; elektrokardiografinen todiste läpimurtoinfarktista; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  6. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-tartunta).
  7. Elävää rokottetta 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai aikomus saada sellainen tutkimuksen aikana.
  8. Kyvyttömyys nieleä tabletteja, imeytymishäiriöoireyhtymä tai mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
  9. Tunnettu allergia minkään tämän tutkimuksen lääkkeiden ainesosan suhteen.
  10. Potilaat, joilla on hypokalcemia.
  11. Potilaat, jotka eivät pysty pysymään seisoma- tai istuma-asennossa 30 minuuttia.
  12. Vakavia samanaikaisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka häiritsisivät suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Camrelizumab + Risedronaattinatrium + Kemoterapia
Lääke: Camrelizumab + Risedronaatti-natriumi + Kemoterapia

Camrelizumab: 200 mg, laskimotippa, annostellaan kemoterapiaregimen syklien mukaisesti.

Risedronaattinatrium: Suun kautta annettava. Tulee ottaa pystyssä olevassa asennossa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa, nielaistuna täydellä lasilla pelkkää vettä (noin 200 ml). Potilaiden ei tulisi maata vähintään 30 minuuttia ottamisen jälkeen. Annos on yksi 5 mg tabletti kerran päivässä.

Kemoterapiaregimenit valitsee lääkäri, ja ne sisältävät muun muassa: TAC, TP-AC, AC-T jne.

Suunnitellaan yhteensä 6 hoitokiertoa; myöhemmän rejimen valitsee tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jokaisen 2 jakson (jokainen jakso on 21 päivää) jälkeen, ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien kunnes saavutetaan täysi vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan, arvioitu enintään 1 vuoden ajan, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen
Objektiivinen vasteprosentti
Jokaisen 2 jakson (jokainen jakso on 21 päivää) jälkeen, ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien kunnes saavutetaan täysi vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan, arvioitu enintään 1 vuoden ajan, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien asteiden haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Turvallisuuden seuranta suoritetaan ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun saakka. Tänä aikana tapahtuvat haittatapahtumat kirjataan, ja enimmäisarviointiaika on 2 vuotta.
Kaikkien asteiden haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheys, arvioitu NCI-CTCAE version 6.0 kriteerien mukaan.
Turvallisuuden seuranta suoritetaan ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun saakka. Tänä aikana tapahtuvat haittatapahtumat kirjataan, ja enimmäisarviointiaika on 2 vuotta.
OS
Aikaikkuna: Viittaa aikaan satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, enimmäisarviointiajalla 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen
Viittaa aikaan satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, enimmäisarviointiajalla 2 vuotta.
6-PFS-taso
Aikaikkuna: Potilaiden osuus, jotka eivät ole kokeneet kasvaimen etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen hoidon aloittamisesta, ja jonka enimmäisarviointiaika on 6 kuukautta.
6 kuukauden etenevyysvapaa selviytymisaste
Potilaiden osuus, jotka eivät ole kokeneet kasvaimen etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen hoidon aloittamisesta, ja jonka enimmäisarviointiaika on 6 kuukautta.
DOR
Aikaikkuna: Viittaa aikaan ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) arviointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Arviointijakso on enintään 2 vuotta.
Vastauksen kesto
Viittaa aikaan ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) arviointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Arviointijakso on enintään 2 vuotta.
DCR
Aikaikkuna: Potilaat käyvät läpi kuvantamisen arvioinnin joka 2. sykli (jokainen sykli on 21 päivää), kunnes saavutetaan SD RECIST v1.1:n mukaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna jopa 1 vuoden ajan.
Sairauden kontrollointiaste: Viittaa prosenttiosuuteen arvioitavissa olevista potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
Potilaat käyvät läpi kuvantamisen arvioinnin joka 2. sykli (jokainen sykli on 21 päivää), kunnes saavutetaan SD RECIST v1.1:n mukaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna jopa 1 vuoden ajan.
Uusien luumetastaasien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen suoritetaan säännöllisiä kuvantamisseurantoja luumetastaasien ilmaantumisen valvomiseksi, ja seuranta jatkuu 2 vuoden ajan.
Viittaa uusien luumetastaasitapausten lukumäärän suhteeseen saman väestön kokonaistapausten lukumäärään vastaavalla ajanjaksolla.
Ensimmäisestä annoksesta alkaen suoritetaan säännöllisiä kuvantamisseurantoja luumetastaasien ilmaantumisen valvomiseksi, ja seuranta jatkuu 2 vuoden ajan.
BMD
Aikaikkuna: Tärkeä mittari luun lujuuden mittaamiseksi, joka heijastaa luun yksikkötilavuutta tai yksikköpinta-alaa kohden laskettua mineraalipitoisuutta (pääasiassa kalsiumia, fosforia jne.). Arviointeja suoritetaan kerran kolmen kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan.
Luutiheys
Tärkeä mittari luun lujuuden mittaamiseksi, joka heijastaa luun yksikkötilavuutta tai yksikköpinta-alaa kohden laskettua mineraalipitoisuutta (pääasiassa kalsiumia, fosforia jne.). Arviointeja suoritetaan kerran kolmen kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekanismin tutkimus
Aikaikkuna: Camrelizumabin ja Risedronate Natriumin yhdistelmän ja kemoterapian mekanismi, jossa seuranta-aika on enintään 2 vuotta.
Camrelizumabin yhdistetyn mekanismi Risedronate Sodiumin ja kemoterapian kanssa
Camrelizumabin ja Risedronate Natriumin yhdistelmän ja kemoterapian mekanismi, jossa seuranta-aika on enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-HLJ-260201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Triple-negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa