Camrelizumab에 Risedronate 및 화학요법 병용 치료가 삼중 음성 유방암에 미치는 영향: 기전과 효능에 관한 탐색적 임상 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Tong Liu, Harbin Medical University
삼중 음성 유방암에서 Camrelizumab, Risedronate 및 화학요법 병용 요법의 기전과 효능: 탐색적 임상 연구
삼중 음성 유방암(TNBC)의 치료는 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.
면역 관문 억제제와 화학요법을 병합한 치료는 돌파구를 마련했지만, 약제 내성이 지속되어 임상적 요구가 충족되지 않고 있습니다.
비스포스포네이트는 FDPS/메발론산 경로를 표적으로 하여 종양을 직접 억제할 뿐만 아니라 면역 미세환경을 재구성함으로써, 면역 내성을 역전시킬 수 있는 잠재적 전략으로 자리매김하고 있습니다.
따라서, 카믈리주맙과 리세드로네이트 나트륨 및 화학요법을 병용하는 본 탐색적 연구는 면역 관문 차단과 대사-면역 미세환경 재구성의 이중 작용을 통해 상승적 항종양 효과를 창출하고자 합니다.
이는 내성을 극복하고, 객관적 반응률을 개선하며, 궁극적으로 TNBC 환자의 장기 생존 예후를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 158100
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 여성 환자.
- 조직병리학적으로 확인된 삼중 음성 유방암: 면역조직화학(IHC)에서 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR)가 모두 음성(즉, 양성 염색 종양 세포가 전체 종양 세포의 <10%를 차지함); IHC에서 HER2 음성: 검사 결과가 0/1+; 검사 결과가 2+인 경우, 제자리 혼성화(ISH)에서 HER2/CEP17 비율 < 2.0 또는 HER2 유전자 복제수 < 4를 보여야 함.
- 측정 가능한 종양 병변 존재(RECIST 1.1 기준 충족).
- ECOG 수행 상태 점수 0-2.
- 생존 기대 기간이 3개월 이상.
- 다음 기준을 충족하는 충분한 주요 장기 기능(선별 2주 전 수혈, 백혈구 또는 혈소판 증가제 사용 없음):
(1) 혈액학적 요구사항: ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; PLT ≥ 90 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L. (2) 생화학적 요구사항: TBIL ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); ALT 및 AST ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 2.5 × ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 기준).
(3) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN(비정상인 경우, T3 및 T4 수준 확인; 정상 T3 및 T4 수준의 환자는 등록 가능).
(4) 심장 컬러 도플러 초음파 및 심초음파: 좌심실 박출 분율(LVEF) ≥ 50%.
(5) 18-도 전극 심전도: 여성의 경우 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) < 480 ms.
7.가임기 여성은 등록 7일 이내 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 관찰 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법 사용에 자발적으로 동의해야 함.
8.자발적 참여, 서명된 동의서, 및 양호한 순응도.
배제 기준:
- 다른 임상 시험에서 항암 치료를 동시에 받고 있음.
- 첫 투여 14일 이내에 다른 항암 치료를 받음.
- 등록 4주 이내에 유방암과 무관한 대수술을 받았거나, 해당 수술로부터 완전히 회복되지 않음.
- 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 환자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 포함; 백반증 또는 소아기 천식이 완전히 해결되고 성인기에 중재가 필요하지 않은 환자는 포함 가능; 천식 관리에 기관지 확장제가 필요한 환자는 포함 불가).
- 심각한 심장 질환이나 불편함, 포함: 심부전 또는 수축 기능 장애 병력(LVEF < 50%); 고위험 비제어 부정맥, 예: 심방 빈맥, 안정 시 심박수 > 100 bpm, 중증 심실 부정맥(예: 심실 빈맥), 또는 고도 방실 차단(예: Mobitz II 2도 또는 3도 AV 차단); 항협심증 약물이 필요한 협심증; 임상적으로 유의한 판막 심장병; 심전도에서 경벽 심근 경색 증거; 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍증이 있는 환자(예: HIV 감염).
- 연구 약물 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중 접종 계획이 있음.
- 정제 삼키기 불가능, 흡수 장애 증후군, 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태.
- 본 연구 약물의 구성 성분에 대한 알레르기 병력이 알려짐.
- 저칼슘혈증 환자.
- 30분 동안 서 있거나 앉아 있을 수 없는 환자.
- 계획된 치료를 방해하는 중증 동반 질환이나 다른 동반 질환 존재, 또는 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
Camrelizumab + Risedronate Sodium + Chemotherapy
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Camrelizumab: 200mg, 정맥 점적 주사, 화학요법 요법 주기에 따라 투여합니다. Risedronate Sodium: 경구 투여. 일어선 자세에서 하루 중 첫 음식이나 음료를 섭취하기 최소 30분 전에 복용해야 하며, 평범한 물 한 잔(약 200ml)으로 삼켜야 합니다. 환자는 복용 후 최소 30분 동안 누워 있지 않아야 합니다. 용량은 5mg 정을 하루에 한 번 복용하는 것입니다. 화학요법 요법은 의사가 선택하며 TAC, TP-AC, AC-T 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 총 6회의 치료 주기가 계획되어 있으며, 이후 요법은 연구자가 선택할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 매 2주기(각 주기는 21일)마다, RECIST v1.1 기준 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성할 때까지 첫 치료 주기부터 평가하며, 최대 1년까지 평가하여, 완전 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됨
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객관적 반응률
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매 2주기(각 주기는 21일)마다, RECIST v1.1 기준 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성할 때까지 첫 치료 주기부터 평가하며, 최대 1년까지 평가하여, 완전 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 등급의 이상반응 발생률
기간: 안전성 추적 관찰은 첫 투여 시점부터 치료 종료 시점까지 진행됩니다. 이 기간 동안 발생하는 이상반응이 기록되며, 최대 평가 기간은 2년입니다.
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NCI-CTCAE 버전 6.0 기준에 따라 평가된 모든 등급의 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
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안전성 추적 관찰은 첫 투여 시점부터 치료 종료 시점까지 진행됩니다. 이 기간 동안 발생하는 이상반응이 기록되며, 최대 평가 기간은 2년입니다.
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OS
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간을 의미하며, 최대 평가 기간은 2년입니다.
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전체 생존율
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간을 의미하며, 최대 평가 기간은 2년입니다.
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6-PFS율
기간: 첫 번째 치료 시작 후 6개월 동안 종양 진행이나 어떤 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로, 최대 평가 기간은 6개월입니다.
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6개월 무진행 생존율
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첫 번째 치료 시작 후 6개월 동안 종양 진행이나 어떤 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로, 최대 평가 기간은 6개월입니다.
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DOR
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 평가 시점부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 평가 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 기간을 의미합니다. 평가 기간은 최대 2년입니다.
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반응 지속 기간
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CR 또는 PR의 첫 번째 평가 시점부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 평가 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 기간을 의미합니다. 평가 기간은 최대 2년입니다.
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DCR
기간: 환자는 RECIST v1.1 기준으로 SD를 달성하거나 연구 완료까지 최대 1년 동안 평가되며, 2주기마다(각 주기는 21일) 영상 평가를 받습니다.
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질병 조절률: 평가 가능한 환자 중 치료 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율을 의미합니다.
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환자는 RECIST v1.1 기준으로 SD를 달성하거나 연구 완료까지 최대 1년 동안 평가되며, 2주기마다(각 주기는 21일) 영상 평가를 받습니다.
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신규 골전이 발생률
기간: 첫 번째 투약부터 시작하여, 골전이 발생을 모니터링하기 위한 정기적인 영상 추적 검사가 2년까지 계속될 것입니다.
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해당 기간 동안 동일한 집단 내 총 사례 수에 대한 골전이 신규 사례 수의 비율을 의미합니다.
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첫 번째 투약부터 시작하여, 골전이 발생을 모니터링하기 위한 정기적인 영상 추적 검사가 2년까지 계속될 것입니다.
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BMD
기간: 뼈 강도를 측정하는 주요 지표로, 단위 체적 또는 단위 면적당 뼈의 미네랄 함량(주로 칼슘, 인 등)을 반영합니다. 평가는 최대 2년 동안 3개월마다 한 번씩 수행됩니다.
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골밀도
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뼈 강도를 측정하는 주요 지표로, 단위 체적 또는 단위 면적당 뼈의 미네랄 함량(주로 칼슘, 인 등)을 반영합니다. 평가는 최대 2년 동안 3개월마다 한 번씩 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기전 탐색
기간: 카믈리주맙과 리세드로네이트 나트륨 및 화학요법을 병용한 기전으로, 최대 2년까지 추적 관찰됩니다.
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Camrelizumab과 Risedronate Sodium 및 화학요법을 병용한 기전
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카믈리주맙과 리세드로네이트 나트륨 및 화학요법을 병용한 기전으로, 최대 2년까지 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-HLJ-260201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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