Camrelizumab Plus Risedronát és Kemoterápia Háromszor Negatív Emlőrákban: Egy Feltáró Klinikai Vizsgálat a Hatásmechanizmusokról és a Hatékonyságról

Bevételi kritériumok:

1. Női betegek, akik ≥ 18 évesek és ≤ 70 évesek.
2. Hisztopatológiailag igazolt háromszor negatív emlőrák: Az immunhisztokémia (IHC) azt mutatja, hogy az ösztrogén receptor (ER) és a progeszteron receptor (PR) egyaránt negatív (azaz a pozitívan festődő daganatsejtek <10%-át teszik ki az összes daganatsejtnek); az IHC azt mutatja, hogy a HER2 negatív: a teszt eredménye 0/1+; ha a teszt eredménye 2+, az in situ hibridizációnak (ISH) < 2,0 HER2/CEP17 arányt vagy < 4 HER2 génkópiaszámot kell mutatnia.
3. Mérhető daganatáttétek jelenléte (amelyek megfelelnek a RECIST 1.1 kritériumoknak).
4. ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-2.
5. Legalább 3 hónapos várható élettartam.
6. Megfelelő főszerv-funkció, amely megfelel a következő kritériumoknak (vérátömlesztés, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-növelő gyógyszerek használata nélkül a szűrés előtti 2 héten belül):

(1) Hematológiai követelmények: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 90 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L. (2) Biokémiai követelmények: TBIL ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN); ALT és AST ≤ 1,5 × ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN; BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján).

(3) TSH ≤ ULN (ha abnormális, a T3 és T4 szintet ellenőrizni kell; a normális T3 és T4 szintű betegek bevonhatók).

(4) Színszínű Doppler ultrahang és echokardiográfia: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.

(5) 18-csatornás EKG: Fridericia-korrigált QT intervallum (QTcF) < 480 ms nők esetében.

7. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a bevonás előtt 7 napon belül, és önkéntesen egyet kell érteniük megfelelő fogamzásgátlás használatával a megfigyelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 4 hónapon át.

8. Önkéntes részvétel, aláírt tájékoztatott beleegyezés és jó betegmegfelelés.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejűleg részt vesz másik klinikai vizsgálatban, amelyben antitumor terápiát kap.
2. Az első adag előtt 14 napon belül más antitumor terápiát kapott.
3. Nagyobb műtéten esett át, amely nem kapcsolódik az emlőrákhoz, a bevonást megelőző 4 héten belül, vagy nem lábalt fel teljesen egy ilyen műtétből.
4. Betegek, akiknek bármilyen aktív autoimmun betegségük van vagy autoimmun betegség előzménye (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális pneumónia, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofizitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; a vitiligo vagy gyermekkori asztma előzményével rendelkező betegek, akiknek felnőttkorban nincs szükség beavatkozásra, bevonhatók; az asztma kezeléséhez bronchodilatátorra szoruló betegek nem bevonhatók).
5. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlenség, beleértve, de nem kizárólagosan: szívelégtelenség vagy szisztolás diszfunkció (LVEF < 50%) előzménye; magas kockázatú, kontrollálatlan szívritmuszavarok, például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 ütés/perc, jelentős kamrai szívritmuszavarok (például kamrai tachycardia), vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk (azaz Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú AV blokk); angina pectoris, amely antianginás gyógyszeres kezelést igényel; klinikailag jelentős szívbillentyűbetegség; EKG bizonyíték transzurális myocardialis infarktusra; rosszul kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás > 180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 mmHg).
6. Betegek, akiknek veleszületett vagy szerzett immunhiányuk van (például HIV-fertőzés).
7. Élő oltóanyagot kapott a vizsgálati gyógyszer előtt 4 héten belül, vagy tervezi annak felvételét a vizsgálat alatt.
8. Nem tud tablettát lenyelni, malabszorpciós szindrómája van, vagy bármilyen állapot, amely befolyásolja a gastrointestinalis abszorpciót.
9. Ismert allergia előzménye a jelen protokollban szereplő vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.
10. Hypocalcaemiás betegek.
11. Betegek, akik nem tudnak 30 percig álló vagy ülő, egyenes testtartást fenntartani.
12. Súlyos egyidejű betegségek vagy egyéb társbetegségek jelenléte, amelyek zavarnák a tervezett kezelést, vagy bármilyen más állapot, amelyet a vizsgálóvezető a beteg számára a jelen vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.