Camrelizumab Plus Risedronat og Kemoterapi for Triple-negativ Brystkræft: Et Undersøgende Klinisk Studie om Mekanismer og Effektivitet

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
2. Histopatologisk bekræftet trippel-negativ brystkræft: Immunhistokemi (IHC) viser, at østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) begge er negative (dvs. positivt farvede kræftceller udgør <10% af alle kræftceller); IHC viser HER2-negativ: testresultatet er 0/1+; hvis testresultatet er 2+, skal in situ-hybridisering (ISH) vise et HER2/CEP17-forhold < 2,0 eller HER2-genkopital < 4.
3. Tilstedeværelse af målelige tumorlæsioner (der opfylder RECIST 1.1-kriterierne).
4. ECOG-performance status score på 0-2.
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
6. Tilstrækkelig funktion af de største organer, der opfylder følgende kriterier (ingen blodtransfusioner, ingen brug af lægemidler til øgning af hvide blodlegemer eller blodplader inden for 2 uger før screening):

(1) Hematologiske krav: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 90 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L. (2) Biokemiske krav: TBIL ≤ 1,5 × øvre grænseværdi (ULN); ALT og AST ≤ 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formlen).

(3) Tyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormal, skal T3- og T4-niveauer kontrolleres; patienter med normale T3- og T4-niveauer kan inkluderes).

(4) Hjertefarvet Doppler-ultralyd og ekkokardiografi: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

(5) 18-leds EKG: Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) < 480 ms for kvinder.

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før inkludering og frivilligt acceptere at bruge sikker prævention under observationsperioden og i 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

8. Frivillig deltagelse, underskrevet informeret samtykke og god compliance.

Eksklusionskriterier:

1. Samtidig modtagelse af anden antikræftsbehandling i en anden klinisk undersøgelse.
2. Modtaget anden antikræftsbehandling inden for 14 dage før første dosis.
3. Har gennemgået større kirurgi, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før inkludering, eller ikke er fuldt genoprettet fra sådan kirurgi.
4. Patienter med en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, blodkarsobstruktion, nefritis, hyperthyreose, hypotyreose; patienter med vitiligo eller barndomsastma, der er helt afklinget og ikke kræver intervention i voksenalderen, kan inkluderes; patienter, der kræver bronkodilatatorer til astmabehandling, kan ikke inkluderes).
5. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til: historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%); højrisiko-ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimren, hvilepuls > 100 slag/min, betydelige ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), eller højeregrads atrioventrikulært blok (dvs. Mobitz II andengrads- eller tredjegrads AV-blok); angina pectoris, der kræver anti-anginøs medicin; klinisk signifikant klapsygdom; EKG-tegn på transmuralt myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
6. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion).
7. Modtaget levende vaccine inden for 4 uger før undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en under undersøgelsen.
8. Ude af stand til at synke tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption.
9. Kendt historie med allergi over for ethvert komponent af undersøgelseslægemidlerne i dette protokol.
10. Patienter med hypokalcemi.
11. Patienter, der ikke kan opretholde en stående eller sidende opret position i 30 minutter.
12. Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme eller andre komorbiditeter, der ville forstyrre den planlagte behandling, eller enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.