経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレルに対するZaStaprazanの血小板反応性への影響 (EZ-STAR)
2026年4月22日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
ZaStaprazanの経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレル血小板反応性への影響：無作為化二重盲検パイロット研究（EZ-STAR）
この研究の目的は、経皮的冠動脈形成術（PCI）後のクロピドグレルを含む二重抗血小板療法（DAPT）を受ける患者において、ザスタプラザンとプロトンポンプ阻害薬（PPI）の臨床的有用性を、血小板反応性への影響を比較することにより評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ザスタプラザンをクロピドグレルと併用した際の血小板反応性への影響を評価し、従来のプロトンポンプ阻害薬（PPI）との潜在的な薬物相互作用の差異を特定することを目的としています。 これにより、抗血小板効果と胃腸保護を同時に考慮した最適な併用戦略を提案することを目指します。
特に、ラベプラゾールはPPIの中でCYP2C19阻害作用が比較的低いことが知られていることから、本研究ではザスタプラザンとラベプラゾールを特に比較し、血小板反応性への相対的効果を評価・確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongcheol Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-031-5189-8967
- メール：yongcheol@yuhs.ac
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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コンタクト：
- Yongcheol Kim, MD
- 電話番号：+823151898967
- メール：yongcheol@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームドコンセントを提供する時点で19歳以上であること。
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた慢性冠症候群（CCS）患者であり、本研究への参加に同意した者。
- PCI後、少なくとも6ヶ月間クロピドグレルを含む二重抗血小板療法（DAPT）を継続する必要がある患者。
- 本臨床研究への参加について自発的に文面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準：
- 研究薬物中のP-CAB、PPI、ベンズイミダゾール、アスピリン、クロピドグレル、またはいずれかの添加剤に対する過敏症の既往歴。
- 上部消化管切除、酸分泌抑制手術、胃粘膜切除など、胃酸分泌に影響を及ぼす可能性のある手術の既往歴または予定。（ただし、胃または十二指腸の単純穿孔修復、虫垂切除、胆嚢摘出、子宮摘出、または良性腫瘍の内視鏡的／腹腔鏡的切除を受けた患者は対象となる。）
- ゾリンジャー・エリソン症候群または炎症性疾患（例：膵炎、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患）の診断。
- 現在、HIVプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル、ネルフィナビル）またはリルピビリン含有製品を投与中である。
- スクリーニング前4週間以内の異常な血液化学値：AST、ALT、ALP、または総ビリルビンが正常上限（ULN）の3倍を超える。推算式糸球体濾過量（eGFR）＜ 30 mL/min/1.73m²、IDMSトレーサブルMDRD式を用いて算出。
- 最近の薬剤使用：ベースライン前2週間以内に、P2Y12阻害剤（処方されたクロピドグレルを除く）など、研究結果に影響を与えることが予想される薬剤の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査が陽性の女性。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性問題を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザスタプラザン20mg
参加者はザスタプラザン20mgおよびプラセボ（パリエット10mg錠10mgに一致）を受け取ります。
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参加者は、標準的な二重抗血小板療法（DAPT）（クロピドグレル（75 mg/日）を含む）に加えて、ラベプラゾール[10 mg]を1日1回経口投与で[6か月間]受けます。
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実験的：パリエット10mg
参加者はパリエット10mgおよびプラセボ（ザスタプラザン20mg錠10mgに一致）を受け取ります。
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参加者は、標準的な二重抗血小板療法（DAPT）（クロピドグレル（75 mg／日）を含む）に加えて、Zastaprazan [20 mg] を1日1回経口投与で[6か月]間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNowアッセイによるP2Y12反応単位（PRU）を用いた1か月時点での血小板反応性の評価
時間枠：1ヶ月
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1か月時のVerifyNowアッセイによるP2Y12反応単位（PRU）を用いた血小板反応性の評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板反応性の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血小板反応性の変化
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療範囲内の血小板反応性を達成した参加者の割合
時間枠：1ヶ月
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血小板反応性の変化
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1ヶ月
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主要心血管有害事象（MACE）の発生率
時間枠：6ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合エンドポイント
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6ヶ月
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主要心血管有害事象（MACE）の個別構成要素の発生率
時間枠：6か月
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中は別々に評価されました。
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6か月
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冠動脈再灌流術の発生率
時間枠：6ヶ月
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冠動脈血行再建術の発生率
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6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：6か月
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全死亡
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6か月
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上部消化管（GI）出血の発生率
時間枠：6ヶ月
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上部消化管（GI）出血の発生率
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6ヶ月
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BARC基準（タイプ2、3、または5）に基づく出血イベントの発生率
時間枠：6か月
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BARC基準（タイプ2、3、または5）による出血イベントの発生率
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6か月
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薬物有害事象（ADR）の発生率
時間枠：6か月
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有害薬物反応（ADRs）の発生率
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2028年7月12日
研究の完了 (推定)
2028年7月12日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9-2025-0234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。