Effet du ZaStaprazan sur la réactivité plaquettaire du clopidogrel après intervention coronaire percutanée (EZ-STAR)
22 avril 2026 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University
Effet du ZaStaprazan sur la Réactivité Plaquettaire du Clopidogrel Après Intervention Coronarienne Percutanée : Une Étude Pilote Randomisée en Double Aveugle (EZ-STAR)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du zastaprazan par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients recevant une double antiagrégation plaquettaire (DAPT) incluant le clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée (ICP), en comparant leurs effets sur la réactivité plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'impact du zastaprazan sur la réactivité plaquettaire lorsqu'il est co-administré avec le clopidogrel et à identifier les différences dans les interactions médicamenteuses potentielles par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) conventionnels. À travers cela, nous avons l'intention de proposer une stratégie de combinaison optimale qui aborde simultanément l'efficacité antiplaquettaire et la protection gastro-intestinale.
Notamment, comme le rabéprazole est connu pour avoir un degré d'inhibition du CYP2C19 plus faible parmi les IPP, cette étude comparera spécifiquement le zastaprazan avec le rabéprazole pour évaluer et confirmer les effets comparatifs sur la réactivité plaquettaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-031-5189-8967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Lieux d'étude
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-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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Contact:
- Yongcheol Kim, MD
- Numéro de téléphone: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 19 ans ou plus au moment de la fourniture du consentement éclairé.
- Patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) et ayant accepté de participer à l'étude.
- Patients qui doivent maintenir un traitement antiplaquettaire double (TAPD) incluant le clopidogrel pendant au moins 6 mois après l'ICP.
- Patients ayant volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypersensibilité aux P-CAB, IPP, benzimidazoles, aspirine, clopidogrel ou à l'un des excipients des médicaments de l'étude.
- Antécédents de chirurgie ou chirurgie planifiée pouvant affecter la sécrétion d'acide gastrique, telle qu'une résection gastro-intestinale supérieure, une chirurgie de suppression acide ou une résection de la muqueuse gastrique.
(Cependant, les patients ayant subi une réparation simple de perforation de l'estomac ou du duodénum, une appendicectomie, une cholécystectomie, une hystérectomie ou une résection endoscopique/laparoscopique de tumeurs bénignes sont éligibles). - Diagnostic du syndrome de Zollinger-Ellison ou de maladies inflammatoires (par exemple, pancréatite, ou maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique).
- Actuellement sous traitement par inhibiteurs de protéase du VIH (atazanavir, nelfinavir) ou produits contenant du rilpivirine.
- Valeurs anormales de la biochimie sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage : AST, ALT, ALP ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 30 mL/min/1,73m²,
calculé à l'aide de l'équation MDRD traçable IDMS. - Utilisation récente de médicaments : Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, tels que les inhibiteurs P2Y12 (autres que le clopidogrel prescrit), dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes avec un test de grossesse positif.
- Patients présentant des problèmes héréditaires tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: zastaprazan 20 mg
Les participants reçoivent le zastaprazan 20 mg et le placebo correspondant au comprimé Pariet 10 mg 10 mg.
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Les participants recevront du Rabéprazole [10 mg] par voie orale une fois par jour pendant [6 mois] en plus du traitement antiplaquettaire double standard (DAPT) comprenant du clopidogrel (75 mg/jour).
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Expérimental: Pariet 10mg
Les participants reçoivent Pariet 10 mg et un placebo correspondant à zastaprazan 20 mtablet 10 mg.
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Les participants recevront du Zastaprazan [20 mg] par voie orale une fois par jour pendant [6 mois] en plus du traitement antiplaquettaire double standard (DAPT) comprenant du clopidogrel (75 mg/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réactivité plaquettaire à l'aide des unités de réaction P2Y12 (PRU) par le test VerifyNow à 1 mois
Délai: 1 mois
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Évaluation de la réactivité plaquettaire à l'aide des unités de réaction P2Y12 (PRU) par le test VerifyNow à 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réactivité plaquettaire
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement de la réactivité plaquettaire
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion de participants atteignant une réactivité plaquettaire dans la plage thérapeutique
Délai: 1 mois
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Variation de la réactivité plaquettaire
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1 mois
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
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6 mois
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Incidence des composants individuels des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral évalués séparément.
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6 mois
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Incidence de la revascularisation coronarienne
Délai: 6 mois
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Incidence de la revascularisation coronarienne
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6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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6 mois
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Incidence d'hémorragie gastro-intestinale (GI) supérieure
Délai: 6 mois
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Incidence d'hémorragie gastro-intestinale (GI) supérieure
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6 mois
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Incidence des Événements Hémorragiques Selon les Critères BARC (Types 2, 3 ou 5)
Délai: 6 mois
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Incidence des Événements Hémorragiques Selon les Critères BARC (Types 2, 3 ou 5)
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6 mois
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Incidence des effets indésirables médicamenteux (EIM)
Délai: 6 mois
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Incidence des réactions indésirables aux médicaments (ADR)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2025-0234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .