ZaStaprazan对经皮冠状动脉介入治疗后氯吡格雷血小板反应性的影响 (EZ-STAR)
2026年4月22日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
ZaStaprazan对经皮冠状动脉介入治疗后氯吡格雷血小板反应性的影响：一项随机双盲初步研究（EZ-STAR）
本研究旨在通过比较扎普拉赞与质子泵抑制剂（PPIs）对接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后服用包含氯吡格雷的双联抗血小板治疗（DAPT）患者血小板反应性的影响，评估扎普拉赞相比PPIs的临床效用。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估扎司普拉赞与氯吡格雷联合使用时对血小板反应性的影响，并与传统质子泵抑制剂（PPI）比较潜在药物相互作用的差异。 通过此研究，我们旨在提出一种同时兼顾抗血小板疗效和胃肠道保护的最佳联合用药策略。
值得注意的是，由于雷贝拉唑在PPI中对CYP2C19的抑制程度较低，本研究将特别比较扎司普拉赞与雷贝拉唑，以评估和确认两者对血小板反应性的影响差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongcheol Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-031-5189-8967
- 邮箱：yongcheol@yuhs.ac
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、韩国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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接触：
- Yongcheol Kim, MD
- 电话号码：+823151898967
- 邮箱：yongcheol@yuhs.ac
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 提供知情同意时年龄≥19岁。
- 患有慢性冠状动脉综合征（CCS）、已接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并同意参与研究的患者。
- PCI术后需维持包括氯吡格雷在内的双联抗血小板治疗（DAPT）至少6个月的患者。
- 已自愿签署书面知情同意书参与本临床研究的患者。
排除标准：
- 对P-CABs、PPIs、苯并咪唑类、阿司匹林、氯吡格雷或研究药物中任何辅料有过敏史。
- 曾接受或计划接受可能影响胃酸分泌的手术，如上消化道切除术、胃酸抑制手术或胃黏膜切除术。（但曾接受胃/十二指肠单纯穿孔修补术、阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术或良性肿瘤内镜/腹腔镜切除术的患者符合资格）。
- 诊断为佐林格-埃利森综合征或炎症性疾病（如胰腺炎，或克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病）。
- 当前正在使用HIV蛋白酶抑制剂（阿扎那韦、奈非那韦）或含利匹韦林的产品。
- 筛选前4周内血液生化指标异常：AST、ALT、ALP或总胆红素>正常值上限（ULN）的3倍。使用IDMS可追溯的MDRD公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²。
- 近期用药史：基线前2周内使用过可能影响研究结果的药物，如P2Y12抑制剂（处方氯吡格雷除外）。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者。
- 患有遗传性疾病（如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扎斯塔普拉赞 20毫克
参与者接受扎斯塔普拉赞20mg和安慰剂匹配的帕利特10mg片剂10mg。
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参与者将每日口服雷贝拉唑[10 mg]一次，持续[6个月]，同时继续接受包括氯吡格雷（75 mg/天）在内的标准双重抗血小板治疗（DAPT）。
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实验性的：泮托拉唑 10mg
参与者接受帕瑞特 10mg 和与扎普拉赞 20mg 片剂 10mg 匹配的安慰剂。
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参与者将每日口服一次Zastaprazan [20 mg]，持续[6个月]，并同时接受包括氯吡格雷（75 mg/天）在内的标准双重抗血小板治疗（DAPT）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用VerifyNow检测法评估1个月时的血小板反应性（P2Y12反应单位，PRU）
大体时间：1个月
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使用VerifyNow检测法在1个月时通过P2Y12反应单位（PRU）评估血小板反应性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应性变化
大体时间：1个月、3个月和6个月
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血小板反应性变化
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1个月、3个月和6个月
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达到血小板反应性在治疗范围内的参与者比例
大体时间：1个月
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血小板反应性变化
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1个月
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主要不良心血管事件（MACE）的发生率
大体时间：6个月
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心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。
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6个月
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主要不良心血管事件（MACE）各组成部分的发生率
大体时间：6个月
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分别评估心血管死亡、心肌梗死和卒中。
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6个月
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冠状动脉血运重建发生率
大体时间：6个月
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冠状动脉血运重建发生率
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6个月
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全因死亡率
大体时间：6个月
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全因死亡率
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6个月
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上消化道（GI）出血发生率
大体时间：6个月
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上消化道出血的发生率
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6个月
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根据BARC标准（类型2、3或5）的出血事件发生率
大体时间：6个月
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根据BARC标准（2型、3型或5型）的出血事件发生率
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6个月
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药物不良反应（ADRs）发生率
大体时间：6个月
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药物不良反应（ADRs）发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2028年7月12日
研究完成 (估计的)
2028年7月12日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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