ZaStaprazanin vaikutus klopidogrelin verihiutalereaktiivisuuteen perkutaanisen koronaariintervention jälkeen (EZ-STAR)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yongcheol Kim, Yonsei University
ZaStaprazanin vaikutus klopidogrelin verihiutalereaktiivisuuteen perkutaanisen koronariintervention jälkeen: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (EZ-STAR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zastaprazanin kliinistä hyötyä verrattuna protonipumppu-estäjiin (PPI) potilailla, jotka saavat kaksinkertaista verihiutale-estolääkitystä (DAPT) mukaan lukien klopidogrelia perkutaanisen koronaariintervention (PCI) jälkeen, vertaamalla niiden vaikutuksia verihiutalereaktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida zastaprazanin vaikutusta verihiutalereaktiivisuuteen, kun sitä annetaan yhdessä klopidogrelin kanssa, ja tunnistaa eroja mahdollisiin lääke-lääke-vuorovaikutuksiin verrattuna perinteisiin protonipumppuestäjiin (PPI). Tämän kautta aiomme ehdottaa optimaalista yhdistelmästrategiaa, joka samanaikaisesti käsittelee verihiutaleiden estotehoa ja ruoansulatuskanavan suojaa.
Huomionarvoista on, että koska rabepratsoliin tiedetään olevan alhaisempi CYP2C19-inhibitiovaste PPI-lääkkeiden joukossa, tämä tutkimus vertailee erityisesti zastaprazania rabepratsoliin arvioidakseen ja vahvistaakseen vertailevat vaikutukset verihiutalereaktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-031-5189-8967
- Sähköposti: yongcheol@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongcheol Kim, MD
- Puhelinnumero: +823151898967
- Sähköposti: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias täytettyä tiedonsaantilomakkeen aikaan.
- Kroonista sepelvaltimotautia (CCS) sairastavat potilaat, jotka ovat käyneet läpi pallolaajennusleikkauksen (PCI) ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tulee jatkaa kaksoisverihiutaleen estolääkitystä (DAPT), mukaan lukien klopidogreelia, vähintään 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyyshistoria P-CAB-lääkkeille, protonipumpun estäjille, bentsimidatsoleille, aspiriinille, klopidogrelille tai tutkimuslääkkeiden apuaineille.
- Historia tai suunniteltu leikkaus, joka voi vaikuttaa mahahapon eritykseen, kuten yläruoansulatuskanavan resektio, mahahapon erityksen estoleikkaus tai mahaliman poisto. (Potilaat, joille on tehty yksinkertainen mahaliman tai pohjukaissuolen perforaation korjaus, umpilisäkkeen poisto, sappirakon poisto, kohdun poisto tai hyvänlaatuisten kasvainten endoskooppinen/laparoskooppinen poisto, ovat kuitenkin kelvollisia).
- Zollinger-Ellison-oireyhtymän tai tulehdussairauksien (esim. haimatulehdus tai tulehdukselliset suolistosairaudet kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) diagnoosi.
- HIV-proteaasin estäjien (atazanaviiri, nelfinaviiri) tai rilpiviriniä sisältävien tuotteiden käyttö tällä hetkellä.
- Poikkeavat verikemian arvot 4 viikkoa ennen seulontaa: AST, ALT, ALP tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ylärajan (ULN). Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², laskettuna IDMS-jäljitettävällä MDRD-yhtälöllä.
- Viimeaikainen lääkekäyttö: Tutkimustuloksiin odotettavasti vaikuttavien lääkkeiden, kuten P2Y12-estäjien (lukuun ottamatta määrättyä klopidogreelia), käyttö 2 viikkoa ennen perustason mittausta.
- Raskaana tai imettävä nainen tai nainen, jolla on positiivinen raskaustesti.
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktosi-malabsorption.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zastaprazan 20 mg
Osallistujat saavat zastaprazania 20 mg ja Placeboa, joka vastaa Pariet 10 mg -tablettia 10 mg.
|
Osallistujat saavat Rabepratsolia [10 mg] suun kautta kerran päivässä [6 kuukauden] ajan lisäksi standardin kaksoisverihiutaleiden estohoitoon (DAPT), joka sisältää klopidogrelia (75 mg/päivä).
|
|
Kokeellinen: Pariet 10 mg
Osallistujat saavat Pariet 10 mg ja lumelääkkeen, joka vastaa zastaprazania 20 mg tabletin 10 mg annosta.
|
Osallistujat saavat Zastaprazania [20 mg] kerran päivässä suun kautta [6 kuukauden] ajan lisäksi vakiokaksoisverihiutaleiden estolääkitykseen (DAPT), joka sisältää klopidogrelia (75 mg/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio verihiutalereaktiivisuudesta käyttäen P2Y12-reaktioyksikköjä (PRU) VerifyNow-testillä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verensiinien reaktiviteetin arviointi P2Y12-reaktioyksiköillä (PRU) VerifyNow-testillä 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutalereaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos trombosyyttien reaktiivisuudessa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat verihiutalereaktiviteetin terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos verihiutalereaktiivisuudessa
|
1 kuukausi
|
|
Tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä.
|
6 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) yksittäisten komponenttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus arvioitiin erikseen.
|
6 kuukautta
|
|
Koronarisen revaskularisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koronarisen revaskularisaation esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kuolemansyyt
|
6 kuukautta
|
|
Yläruoansulatuskanavan (GI) verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yläruoansulatuskanavan (GI) verenvuodon ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys BARC-kriteerien mukaisesti (tyypit 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys BARC-kriteerien mukaan (tyypit 2, 3 tai 5)
|
6 kuukautta
|
|
Lääkeainehaittojen (ADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkeainehaittojen (ADR) esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2025-0234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .