A ZaStaprazan hatása a Clopidogrel trombocita-reaktivitására percután koronária intervenció után (EZ-STAR)
2026. április 22. frissítette: Yongcheol Kim, Yonsei University
A ZaStaprazan hatása a klopidogrel trombocitareaktivitására perkután coronaria intervenció után: Randomizált, kettős vak, pilot tanulmány (EZ-STAR)
Ennek a vizsgálatnak a célja a zastaprazan klinikai hasznosságának értékelése a protonpumpagátlókkal (PPI-k) szemben olyan betegeknél, akik kettős vérlemezkéaggregáció-gátló kezelést (DAPT) kapnak, beleértve a klopidogrelt is, a perkután koronária intervenció (PCI) után, a vérlemezkék reaktivitására gyakorolt hatásaik összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a zastaprazan hatását a vérlemezkék reaktivitására, ha együtt adják be klopidogrellel, és azonosítsa a potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások különbségeit a hagyományos protonpumpagátlókhoz (PPI-khez) képest. Ezen keresztül egy optimális kombinációs stratégiát kívánunk javasolni, amely egyidejűleg kezeli az antitrombocita hatékonyságot és a gasztrointesztinális védelmet.
Megjegyezendő, hogy mivel a rabeprazolról ismert, hogy a PPI-k között alacsonyabb fokú CYP2C19-gátló hatással rendelkezik, ez a tanulmány kifejezetten összehasonlítja a zastaprazant a rabeprazollal, hogy értékelje és megerősítse a vérlemezkék reaktivitására gyakorolt összehasonlító hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-031-5189-8967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16995
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefonszám: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 év vagy annál idősebb az informált beleegyezés megadásának időpontjában.
- Krónikus koronária szindrómával (CCS) rendelkező betegek, akik átestek percutan coronaria intervención (PCI) és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe.
- Betegek, akiknek legalább 6 hónapig kettős antitrombocita kezelést (DAPT) kell folytatniuk a PCI után, beleértve a klopidogrelt.
- Betegek, akik önkéntesen írásbeli informált beleegyezést adtak a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- P-CAB-ok, PPI-k, benzimidazolok, aspirin, klopidogrel vagy a vizsgálati gyógyszerek bármelyik segédanyagához való túlérzékenység előzménye.
- Gyomorsav termelést befolyásoló műtét előzménye vagy tervezése, mint például felső gasztrointesztinális reszekció, savszekréciót gátló műtét vagy gyomornyálkahártya reszekció. (Azok a betegek azonban jogosultak, akiken egyszerű gyomor- vagy duodenumperforáció javítása, vakbélműtét, epehólyag-eltávolítás, méheltávolítás vagy jóindulatú daganatok endoszkópos/laparoszkópos reszekciója történt).
- Zollinger-Ellison szindróma vagy gyulladásos betegségek (pl. hasnyálmirigy-gyulladás, vagy gyulladásos bélbetegségek, mint a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnózisa.
- Jelenleg HIV-proteáz gátlókat (atazanavir, nelfinavir) vagy rilpivirint tartalmazó termékeket szed.
- Abnormális vérkémiai értékek a szűrés előtti 4 héten belül: AST, ALT, ALP vagy teljes bilirubin > 3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN). Becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) < 30 mL/perc/1,73 m², az IDMS-nyomkövethető MDRD egyenlettel számolva.
- Friss gyógyszerhasználat: A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerek használata, mint például P2Y12 gátlók (a felírt klopidogreltől eltérően), a kiindulási pont előtti 2 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi tesztet mutató nők.
- Betegek örökletes problémákkal, mint galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zastaprazán 20mg
A résztvevők zastaprazan 20 mg-ot és Placebo, a Pariet 10 mg-os tablettájának megfelelő 10 mg-os tablettát kapnak.
|
A résztvevők a standard kettős antiaggregáns terápia (DAPT) mellett, amely klopidogrelből (75 mg/nap) áll, napi egyszer, szájon át kapnak rabeprazolt [10 mg]-ot [6 hónap] időtartamra.
|
|
Kísérleti: Pariet 10mg
A résztvevők Pariet 10 mg-ot és a zastaprazan 20 mg-os tablettának megfelelő 10 mg-os placebo-t kapnak.
|
A résztvevők a standard kettős antitrombocita terápia (DAPT) mellett, amely klopidogrel (75 mg/nap) alkalmazását is magában foglalja, napi egyszer, szájon át kapnak Zastaprazant [20 mg]-ot [6 hónap] ideig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszületesség értékelése P2Y12 reakcióegység (PRU) segítségével a VerifyNow tesztel 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
A vérlemezkes reakcióképesség felmérése P2Y12 reakciós egységek (PRU) segítségével a VerifyNow vizsgálattal 1 hónap után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a trombocita reaktivitásban
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Verlemezreaktivitás változása
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a trombocita-reaktivitás a terápiás tartományon belül van
Időkeret: 1 hónap
|
A trombociták reaktivitásának változása
|
1 hónap
|
|
Fő kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Kardiovaszkuláris halál, szívinfarktus vagy stroke összetett eseménye.
|
6 hónap
|
|
A fő kardiovaszkuláris események (MACE) egyes összetevőinek incidenciája
Időkeret: 6 hónap
|
Kardiovaszkuláris halál, myocardialis infarktus és stroke külön-külön értékelve.
|
6 hónap
|
|
Koronária-revascularizáció incidenciája
Időkeret: 6 hónap
|
A koronáriás revascularisatio incidenciája
|
6 hónap
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
|
6 hónap
|
|
A felső gasztrointesztinális (GI) vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Felső Gastrointestinalis (GI) Vérzés Incidenciája
|
6 hónap
|
|
A vérzéses események gyakorisága a BARC-kritériumok szerint (2., 3. vagy 5. típus)
Időkeret: 6 hónap
|
Vérzéses események előfordulása a BARC kritériumok szerint (2., 3. vagy 5. típus)
|
6 hónap
|
|
Káros gyógyszerreakciók (KGR) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Káros gyógyszerreakciók (KGR) előfordulása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9-2025-0234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .