Efecto del ZaStaprazan sobre la Reactividad Plaquetaria del Clopidogrel después de una Intervención Coronaria Percutánea (EZ-STAR)
22 de abril de 2026 actualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Efecto de ZaStaprazan sobre la Reactividad Plaquetaria de Clopidogrel Después de la Intervención Coronaria Percutánea: Un Estudio Piloto Aleatorizado de Doble Ciego (EZ-STAR)
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de zastaprazan en comparación con los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual (TAD) que incluye clopidogrel después de una intervención coronaria percutánea (ICP), comparando sus efectos sobre la reactividad plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de zastaprazan en la reactividad plaquetaria cuando se coadministra con clopidogrel e identificar diferencias en las posibles interacciones fármaco-fármaco en comparación con los inhibidores de la bomba de protones (IBP) convencionales. A través de esto, pretendemos proponer una estrategia de combinación óptima que aborde simultáneamente la eficacia antiplaquetaria y la protección gastrointestinal.
En particular, dado que se sabe que el rabeprazol tiene un menor grado de inhibición del CYP2C19 entre los IBP, este estudio comparará específicamente zastaprazan con rabeprazol para evaluar y confirmar los efectos comparativos sobre la reactividad plaquetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-031-5189-8967
- Correo electrónico: yongcheol@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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Contacto:
- Yongcheol Kim, MD
- Número de teléfono: +823151898967
- Correo electrónico: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 años o más en el momento de proporcionar el consentimiento informado.
- Pacientes con síndrome coronario crónico (CCS) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) y hayan acordado participar en el estudio.
- Pacientes que requieren mantener una terapia antiplaquetaria dual (TAD) que incluya clopidogrel durante al menos 6 meses después de la ICP.
- Pacientes que hayan proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a I-CAP, IBP, benzimidazoles, aspirina, clopidogrel o cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.
- Antecedentes o cirugía planificada que pueda afectar la secreción de ácido gástrico, como resección gastrointestinal superior, cirugía de supresión ácida o resección de la mucosa gástrica. (Sin embargo, son elegibles los pacientes que se hayan sometido a reparación simple de perforación de estómago o duodeno, apendicectomía, colecistectomía, histerectomía o resección endoscópica/laparoscópica de tumores benignos).
- Diagnóstico de síndrome de Zollinger-Ellison o enfermedades inflamatorias (por ejemplo, pancreatitis o enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
- Recibir actualmente inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, nelfinavir) o productos que contengan rilpivirina.
- Valores anormales de bioquímica sanguínea dentro de las 4 semanas previas al cribado: AST, ALT, ALP o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal (LSN). Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73m², calculada mediante la ecuación MDRD trazable a IDMS.
- Uso reciente de medicamentos: Uso de medicamentos que se espera que afecten los resultados del estudio, como inhibidores P2Y12 (distintos del clopidogrel prescrito), dentro de las 2 semanas previas a la línea base.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres con una prueba de embarazo positiva.
- Pacientes con problemas hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zastaprazan 20mg
Los participantes reciben zastaprazan 20 mg y placebo coincidente con la tableta de Pariet 10 mg 10 mg.
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Los participantes recibirán Rabeprazol [10 mg] por vía oral una vez al día durante [6 meses] además de la terapia antiplaquetaria dual (TAD) estándar que incluye clopidogrel (75 mg/día).
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Experimental: Pariet 10 mg
Los participantes reciben Pariet 10 mg y placebo equivalente a zastaprazan 20 mg comprimido de 10 mg.
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Los participantes recibirán Zastaprazan [20 mg] por vía oral una vez al día durante [6 meses] además de la terapia antiplaquetaria dual (TAD) estándar que incluye clopidogrel (75 mg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la reactividad plaquetaria mediante las Unidades de Reacción P2Y12 (PRU) mediante el ensayo VerifyNow a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la reactividad plaquetaria mediante unidades de reacción P2Y12 (PRU) mediante el ensayo VerifyNow a 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Reactividad Plaquetaria
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Proporción de participantes que logran reactividad plaquetaria dentro del rango terapéutico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la Reactividad Plaquetaria
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1 mes
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
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6 meses
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Incidencia de los Componentes Individuales de los Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular evaluados por separado.
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6 meses
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Incidencia de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de la revascularización coronaria
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6 meses
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por Todas las Causas
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6 meses
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Incidencia de hemorragia gastrointestinal (GI) superior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de hemorragia gastrointestinal (GI) superior
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6 meses
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Incidencia de eventos hemorrágicos según los criterios BARC (tipos 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de Eventos Hemorrágicos Según Criterios BARC (Tipos 2, 3 o 5)
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6 meses
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2025-0234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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