Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku ZaStaprazan na reaktivitu krevních destiček při léčbě klopidogrelem po perkutánní koronární intervenci (EZ-STAR)

22. dubna 2026 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Vliv přípravku ZaStaprazan na reaktivitu krevních destiček klopidogrelu po perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie (EZ-STAR)

Účelem této studie je posoudit klinickou užitečnost zastaprazanu ve srovnání s inhibitory protonové pumpy (PPI) u pacientů léčených duální protidestičkovou léčbou (DAPT) včetně klopidogrelu po perkutánní koronární intervenci (PCI) porovnáním jejich účinků na reaktivitu destiček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv zastaprazanu na reaktivitu trombocytů při současném podávání s klopidogrelem a identifikovat rozdíly v potenciálních interakcích mezi léky ve srovnání s konvenčními inhibitory protonové pumpy (PPI). Prostřednictvím tohoto záměru hodláme navrhnout optimální kombinační strategii, která současně řeší protidestičkovou účinnost a gastrointestinální ochranu.

Je pozoruhodné, že protože je známo, že rabeprazol má mezi PPI nižší stupeň inhibice CYP2C19, tato studie bude konkrétně srovnávat zastaprazan s rabeprazolem za účelem vyhodnocení a potvrzení srovnávacích účinků na reaktivitu trombocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 19 let nebo starší v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s chronickým koronárním syndromem (CCS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a souhlasili s účastí ve studii.
  3. Pacienti, kteří musí udržovat duální antiagregační léčbu (DAPT) včetně klopidogrelu po dobu alespoň 6 měsíců po PCI.
  4. Pacienti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na P-CAB, PPI, benzimidazoly, aspirin, klopidogrel nebo kteroukoli z pomocných látek ve studijních léčivech.
  2. Anamnéza nebo plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny, jako je resekce horní části gastrointestinálního traktu, operace k potlačení kyseliny nebo resekce žaludeční sliznice. (Vhodní jsou však pacienti, kteří podstoupili jednoduchou perforační opravu žaludku nebo dvanáctníku, apendektomii, cholecystektomii, hysterektomii nebo endoskopickou/laparoskopickou resekci benigních nádorů).
  3. Diagnóza Zollingerova-Ellisonova syndromu nebo zánětlivých onemocnění (např. pankreatitida nebo zánětlivá onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  4. Aktuální užívání inhibitorů HIV proteázy (atazanavir, nelfinavir) nebo přípravků obsahujících rilpivirin.
  5. Abnormální hodnoty krevní chemie do 4 týdnů před screeningem: AST, ALT, ALP nebo celkový bilirubin > 3krát horní hranice normálu (ULN). Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², vypočtená pomocí IDMS-sledovatelné MDRD rovnice.
  6. Nedávné užívání léků: Užívání léků, u kterých se předpokládá, že ovlivní výsledky studie, jako jsou inhibitory P2Y12 (jiné než předepsaný klopidogrel), do 2 týdnů před výchozím stavem.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  8. Pacienti s dědičnými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zastaprazan 20mg
Účastníci dostávají zastaprazan 20 mg a Placebo odpovídající tabletě Pariet 10 mg 10 mg.
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou kromě standardní duální protidestičkové terapie (DAPT) včetně klopidogrelu (75 mg/den) dostávat rabeprazol [10 mg] orálně jednou denně po dobu [6 měsíců].
Experimentální: Pariet 10mg
Účastníci dostávají přípravek Pariet 10 mg a placebo odpovídající zastaprazanu 20 mg tabletu 10 mg.
Lék: Zastaprazan
Účastníci budou užívat Zastaprazan [20 mg] orálně jednou denně po dobu [6 měsíců] kromě standardní duální protidestičkové terapie (DAPT) zahrnující klopidogrel (75 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reaktivity trombocytů pomocí jednotek P2Y12 reakce (PRU) pomocí testu VerifyNow po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení reaktivity trombocytů pomocí P2Y12 Reaction Units (PRU) testem VerifyNow po 1 měsíci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity trombocytů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v reaktivitě trombocytů
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků s trombocytovou reaktivitou v terapeutickém rozmezí
Časové okno: 1 měsíc
Změna reaktivity trombocytů
1 měsíc
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
6 měsíců
Výskyt jednotlivých složek závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda hodnoceny samostatně.
6 měsíců
Výskyt koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt koronární revaskularizace
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Celková úmrtnost
6 měsíců
Výskyt krvácení z horní části gastrointestinálního (GI) traktu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt krvácení z horní části gastrointestinálního (GI) traktu
6 měsíců
Výskyt krvácivých příhod podle kritérií BARC (typy 2, 3 nebo 5)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt krvácivých příhod podle kritérií BARC (typy 2, 3 nebo 5)
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků léčiv (ADR)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2025-0234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit