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경피적 관상동맥 중재술 후 클로피도그렐의 혈소판 반응성에 대한 자스타프라잔의 효과 (EZ-STAR)

2026년 4월 22일 업데이트: Yongcheol Kim, Yonsei University

경피적 관상동맥 중재술 후 클로피도그렐의 혈소판 반응성에 대한 자스타프라잔의 효과: 무작위 배정 이중 맹검 예비 연구 (EZ-STAR)

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받는 환자에서 자스타프라잔과 양성자 펌프 억제제(PPI)의 혈소판 반응성에 미치는 효과를 비교하여 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자스타프라잔이 클로피도그렐과 병용 투여될 때 혈소판 반응성에 미치는 영향을 평가하고, 기존의 양성자 펌프 억제제(PPI)와 비교하여 잠재적인 약물 상호작용의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 항혈소판 효능과 위장관 보호를 동시에 해결할 수 있는 최적의 병용 전략을 제안하고자 합니다.

특히, 라베프라졸은 PPI 중 CYP2C19 억제 정도가 낮은 것으로 알려져 있으므로, 본 연구에서는 자스타프라잔을 라베프라졸과 특별히 비교하여 혈소판 반응성에 대한 비교 효과를 평가하고 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • 전화번호: +82-031-5189-8967
  • 이메일: yongcheol@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • 모병
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보 제공 동의 시점에 만 19세 이상.
  2. 만성 관상동맥 증후군(CCS)을 가진 환자로서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행받았으며, 본 연구에 참여하기로 동의한 환자.
  3. PCI 시행 후 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 최소 6개월 동안 유지해야 하는 환자.
  4. 본 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 작성한 환자.

제외 기준:

  1. P-CAB, PPI, 벤즈이미다졸, 아스피린, 클로피도그렐 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민 반응 병력.
  2. 상부 위장관 절제, 위산 분비 억제 수술 또는 위 점막 절제와 같이 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술 병력 또는 계획. (단, 위나 십이지장의 단순 천공 봉합술, 충수절제술, 담낭절제술, 자궁절제술 또는 양성 종양의 내시경/복강경 절제술을 받은 환자는 포함 가능).
  3. 졸린저-엘리슨 증후군 또는 염증성 질환(예: 췌장염, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환) 진단.
  4. 현재 HIV 프로테아제 억제제(아타자나비르, 넬피나비르) 또는 릴피비린 함유 제품을 투여받고 있는 경우.
  5. 선별 검사 4주 이내의 비정상적인 혈액 화학 수치: AST, ALT, ALP 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m², IDMS 추적 가능 MDRD 공식을 사용하여 계산.
  6. 최근 약물 사용: 기준선 2주 이내에 P2Y12 억제제(처방된 클로피도그렐 제외)와 같이 연구 결과에 영향을 줄 것으로 예상되는 약물 사용.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 검사 양성 반응을 보인 여성.
  8. 갈락토스 불내성, 랍 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 유전적 문제를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자스타프라잔 20mg
참가자들은 자스타프라잔 20mg 및 위약 대조 파리에트 10mg 정제 10mg을 투여받습니다.
의약품: 라베프라졸
참가자들은 클로피도그렐(75 mg/일)을 포함한 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 추가하여 라베프라졸 [10 mg]을 1일 1회 경구 투여로 [6개월] 동안 투여받게 됩니다.
실험적: 파리에트 10mg
참가자들은 파리에트 10mg과 플라시보 대조제인 자스타프라잔 20mg 정제 10mg을 투여받습니다.
의약품: 자스타프라잔
참가자들은 클로피도그렐(75 mg/일)을 포함한 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 추가로 Zastaprazan [20 mg]을 하루에 한 번 경구로 [6개월] 동안 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 시점에 VerifyNow 분석을 통한 P2Y12 반응 단위(PRU)를 이용한 혈소판 반응성 평가
기간: 1개월
1개월 시점에서 VerifyNow 분석을 통한 P2Y12 반응 단위(PRU)를 이용한 혈소판 반응성 평가
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
혈소판 반응성 변화
1개월, 3개월, 6개월
치료 범위 내 혈소판 반응성을 달성한 참가자 비율
기간: 1개월
혈소판 반응성 변화
1개월
주요 심혈관 이상 사건 (MACE)의 발생률
기간: 6개월
심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 합성 지표.
6개월
주요 심혈관 이상사건(MACE)의 개별 구성요소 발생률
기간: 6개월
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중을 개별적으로 평가함.
6개월
관상동맥 재혈관술 발생률
기간: 6개월
관상동맥 재관류술의 발생률
6개월
전원 사망률
기간: 6개월
전체 사망률
6개월
상부 위장관(GI) 출혈 발생률
기간: 6개월
상부 위장관(GI) 출혈의 발생률
6개월
BARC 기준(유형 2, 3 또는 5)에 따른 출혈 사건 발생률
기간: 6개월
BARC 기준(유형 2, 3 또는 5)에 따른 출혈 사건의 발생률
6개월
약물 이상반응(ADR) 발생률
기간: 6개월
약물 부작용(ADR) 발생률
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9-2025-0234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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