Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ZaStaprazan på trombocytreaktivitet hos klopidogrel efter perkutan koronar intervention (EZ-STAR)

22 april 2026 uppdaterad av: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekten av ZaStaprazan på trombocytreaktiviteten av klopidogrel efter perkutan koronar intervention: En randomiserad dubbelblindad pilotstudie (EZ-STAR)

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska nyttan av zastaprazan jämfört med protonpumpshämmare (PPI) hos patienter som får dubbel antiplatelettbehandling (DAPT) inklusive klopidogrel efter perkutan koronarintervention (PCI), genom att jämföra deras effekter på trombocytreaktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av zastaprazan på trombocyternas reaktivitet vid samtidig administrering med klopidogrel och att identifiera skillnader i potentiella läkemedelsinteraktioner jämfört med konventionella protonpumpshämmare (PPI). Genom detta avser vi föreslå en optimal kombinationsstrategi som samtidigt adresserar antitrombotisk effektivitet och gastrointestinalt skydd.

Det är särskilt värt att notera att rabeprazol är känt för att ha en lägre grad av CYP2C19-hämning bland PPI, varför denna studie specifikt kommer att jämföra zastaprazan med rabeprazol för att utvärdera och bekräfta de jämförande effekterna på trombocyternas reaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-post: yongcheol@yuhs.ac

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Patienter med Kroniskt Koronart Syndrom (CCS) som har genomgått perkutan koronar intervention (PCI) och samtyckt till att delta i studien.
  3. Patienter som behöver upprätthålla dubbel antiplateletterapi (DAPT) inklusive klopidogrel i minst 6 månader efter PCI.
  4. Patienter som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.

Exklusionskriterier:

  1. Historia av överkänslighet mot P-CAB, PPI, bensimidazoler, acetylsalicylsyra, klopidogrel eller något av hjälpämnena i studiepreparaten.
  2. Historia av eller planerad operation som kan påverka magsaftssekretion, såsom övre gastrointestinal resektion, syrahämmande operation eller gastrisk mukosresektion. (Patienter som har genomgått enkel perforationsreparation av magsäcken eller duodenum, blindtarmsoperation, gallblåseoperation, livmoderoperation eller endoskopisk/laparoskopisk resektion av godartade tumörer är dock berättigade).
  3. Diagnos av Zollinger-Ellison-syndrom eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. pankreatit, eller inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  4. För närvarande behandlas med HIV-proteashämmare (atazanavir, nelfinavir) eller rilpivirin-innehållande produkter.
  5. Onormala blodkemi-värden inom 4 veckor före screening: AST, ALT, ALP eller totalt bilirubin > 3 gånger övre referensgränsen (ULN). Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1.73m², beräknad med IDMS-spårbar MDRD-ekvation.
  6. Nyligen använda läkemedel: Användning av läkemedel som förväntas påverka studie resultaten, såsom P2Y12-hämmare (förutom det ordinerade klopidogrelet), inom 2 veckor före baslinje.
  7. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med positivt graviditetstest.
  8. Patienter med ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zastaprazan 20 mg
Deltagarna får zastaprazan 20mg och Placebo som matchar Pariet 10mg tablett 10mg.
Deltagarna kommer att få Rabeprazol [10 mg] oralt en gång dagligen under [6 månader] utöver standardbehandling med dubbel antiplatelettherapi (DAPT) inklusive klopidogrel (75 mg/dag).
Experimentell: Pariet 10mg
Deltagarna får Pariet 10mg och Placebo som matchar zastaprazan 20mg tablett 10mg.
Deltagarna kommer att få Zastaprazan [20 mg] oralt en gång dagligen under [6 månader] utöver standardbehandling med dubbel antiplateletterapi (DAPT) inklusive klopidogrel (75 mg/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av trombocytreaktivitet med P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-analys efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Bedömning av trombocytreaktivitet med P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-analys efter 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trombocytreaktivitet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i trombocytreaktivitet
1 månad, 3 månader och 6 månader
Andel deltagare som uppnår trombocytreaktivitet inom det terapeutiska intervallet
Tidsram: 1 månad
Förändring i trombocytreaktivitet
1 månad
Förekomst av stora ofördelaktiga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
Sammansatt mått av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke.
6 månader
Förekomst av individuella komponenter av större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
Hjärt-kärldöd, hjärtinfarkt och stroke utvärderades separat.
6 månader
Förekomst av koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
Förekomst av kranskärlsrevaskularisering
6 månader
Allmän dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
6 månader
Förekomst av övre gastrointestinala (GI) blödningar
Tidsram: 6 månader
Förekomst av övre gastrointestinala (GI) blödningar
6 månader
Incidens av blödningshändelser enligt BARC-kriterier (typer 2, 3 eller 5)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av blödningshändelser enligt BARC-kriterier (typer 2, 3 eller 5)
6 månader
Förekomst av biverkningar av läkemedel (ADR)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av biverkningar av läkemedel (ADR)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera