- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471867
Effekten av ZaStaprazan på trombocytreaktivitet hos klopidogrel efter perkutan koronar intervention (EZ-STAR)
Effekten av ZaStaprazan på trombocytreaktiviteten av klopidogrel efter perkutan koronar intervention: En randomiserad dubbelblindad pilotstudie (EZ-STAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av zastaprazan på trombocyternas reaktivitet vid samtidig administrering med klopidogrel och att identifiera skillnader i potentiella läkemedelsinteraktioner jämfört med konventionella protonpumpshämmare (PPI). Genom detta avser vi föreslå en optimal kombinationsstrategi som samtidigt adresserar antitrombotisk effektivitet och gastrointestinalt skydd.
Det är särskilt värt att notera att rabeprazol är känt för att ha en lägre grad av CYP2C19-hämning bland PPI, varför denna studie specifikt kommer att jämföra zastaprazan med rabeprazol för att utvärdera och bekräfta de jämförande effekterna på trombocyternas reaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-031-5189-8967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
Kontakt:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +823151898967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienter med Kroniskt Koronart Syndrom (CCS) som har genomgått perkutan koronar intervention (PCI) och samtyckt till att delta i studien.
- Patienter som behöver upprätthålla dubbel antiplateletterapi (DAPT) inklusive klopidogrel i minst 6 månader efter PCI.
- Patienter som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.
Exklusionskriterier:
- Historia av överkänslighet mot P-CAB, PPI, bensimidazoler, acetylsalicylsyra, klopidogrel eller något av hjälpämnena i studiepreparaten.
- Historia av eller planerad operation som kan påverka magsaftssekretion, såsom övre gastrointestinal resektion, syrahämmande operation eller gastrisk mukosresektion. (Patienter som har genomgått enkel perforationsreparation av magsäcken eller duodenum, blindtarmsoperation, gallblåseoperation, livmoderoperation eller endoskopisk/laparoskopisk resektion av godartade tumörer är dock berättigade).
- Diagnos av Zollinger-Ellison-syndrom eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. pankreatit, eller inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
- För närvarande behandlas med HIV-proteashämmare (atazanavir, nelfinavir) eller rilpivirin-innehållande produkter.
- Onormala blodkemi-värden inom 4 veckor före screening: AST, ALT, ALP eller totalt bilirubin > 3 gånger övre referensgränsen (ULN). Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1.73m², beräknad med IDMS-spårbar MDRD-ekvation.
- Nyligen använda läkemedel: Användning av läkemedel som förväntas påverka studie resultaten, såsom P2Y12-hämmare (förutom det ordinerade klopidogrelet), inom 2 veckor före baslinje.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med positivt graviditetstest.
- Patienter med ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zastaprazan 20 mg
Deltagarna får zastaprazan 20mg och Placebo som matchar Pariet 10mg tablett 10mg.
|
Deltagarna kommer att få Rabeprazol [10 mg] oralt en gång dagligen under [6 månader] utöver standardbehandling med dubbel antiplatelettherapi (DAPT) inklusive klopidogrel (75 mg/dag).
|
|
Experimentell: Pariet 10mg
Deltagarna får Pariet 10mg och Placebo som matchar zastaprazan 20mg tablett 10mg.
|
Deltagarna kommer att få Zastaprazan [20 mg] oralt en gång dagligen under [6 månader] utöver standardbehandling med dubbel antiplateletterapi (DAPT) inklusive klopidogrel (75 mg/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av trombocytreaktivitet med P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-analys efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av trombocytreaktivitet med P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-analys efter 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trombocytreaktivitet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i trombocytreaktivitet
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår trombocytreaktivitet inom det terapeutiska intervallet
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i trombocytreaktivitet
|
1 månad
|
|
Förekomst av stora ofördelaktiga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt mått av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke.
|
6 månader
|
|
Förekomst av individuella komponenter av större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Hjärt-kärldöd, hjärtinfarkt och stroke utvärderades separat.
|
6 månader
|
|
Förekomst av koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av kranskärlsrevaskularisering
|
6 månader
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
6 månader
|
|
Förekomst av övre gastrointestinala (GI) blödningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av övre gastrointestinala (GI) blödningar
|
6 månader
|
|
Incidens av blödningshändelser enligt BARC-kriterier (typer 2, 3 eller 5)
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av blödningshändelser enligt BARC-kriterier (typer 2, 3 eller 5)
|
6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar av läkemedel (ADR)
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av biverkningar av läkemedel (ADR)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-2025-0234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .