Effect van ZaStaprazan op de plaatjesreactiviteit van clopidogrel na percutane coronaire interventie (EZ-STAR)
22 april 2026 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University
Effect van ZaStaprazan op Plaatjesreactiviteit van Clopidogrel na Percutane Coronaire Interventie: Een Gerandomiseerd Dubbelblind Pilotonderzoek (EZ-STAR)
Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van zastaprazan te evalueren in vergelijking met protonpompremmers (PPI's) bij patiënten die een dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT) krijgen, inclusief clopidogrel, na een percutane coronaire interventie (PCI), door hun effecten op de plaatjesreactiviteit te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact van zastaprazan op bloedplaatjesreactiviteit te evalueren wanneer het samen wordt toegediend met clopidogrel, en verschillen in mogelijke geneesmiddelinteracties te identificeren in vergelijking met conventionele protonpompremmers (PPI's). Hiermee willen we een optimale combinatiestrategie voorstellen die tegelijkertijd de antiplaatjeswerkzaamheid en gastro-intestinale bescherming aanpakt.
Opmerkelijk is dat rabeprazol bekend staat om een lagere mate van CYP2C19-remming onder PPI's, daarom zal deze studie zastaprazan specifiek vergelijken met rabeprazol om de vergelijkende effecten op bloedplaatjesreactiviteit te evalueren en te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-031-5189-8967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Werving
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
Contact:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefoonnummer: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan en hebben ingestemd met deelname aan de studie.
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden na PCI een dubbele antiplaatjestherapie (DAPT) inclusief clopidogrel moeten voortzetten.
- Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor P-CAB's, PPI's, benzimidazolen, aspirine, clopidogrel of een van de hulpstoffen in de studiegeneesmiddelen.
- Geschiedenis van of geplande chirurgie die de maagzuursecretie kan beïnvloeden, zoals bovenste gastro-intestinale resectie, zuuronderdrukkende chirurgie of resectie van het maagslijmvlies. (Patiënten die een eenvoudige perforatiereparatie van de maag of twaalfvingerige darm, appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie of endoscopische/laparoscopische resectie van goedaardige tumoren hebben ondergaan, komen echter wel in aanmerking).
- Diagnose van het syndroom van Zollinger-Ellison of ontstekingsziekten (bijv. pancreatitis, of inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
- Momenteel gebruik van HIV-proteaseremmers (atazanavir, nelfinavir) of producten die rilpivirine bevatten.
- Abnormale bloedchemiewaarden binnen 4 weken vóór screening: AST, ALT, ALP of totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN). Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1.73m², berekend met de IDMS-traceerbare MDRD-vergelijking.
- Recente medicatiegebruik: Gebruik van geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze de studieresultaten beïnvloeden, zoals P2Y12-remmers (anders dan het voorgeschreven clopidogrel), binnen 2 weken vóór de baseline.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
- Patiënten met erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zastaprazan 20mg
Deelnemers krijgen zastaprazan 20mg en placebo die overeenkomt met Pariet 10mg tablet 10mg.
|
Deelnemers zullen Rabeprazol [10 mg] eenmaal daags oraal innemen gedurende [6 maanden], naast standaard dubbele antiplaatjestherapie (DAPT) inclusief clopidogrel (75 mg/dag).
|
|
Experimenteel: Pariet 10mg
Deelnemers ontvangen Pariet 10mg en een placebo die overeenkomt met zastaprazan 20mg tablet 10mg.
|
Deelnemers krijgen naast de standaard dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT), waaronder clopidogrel (75 mg/dag), eenmaal daags [20 mg] Zastaprazan oraal toegediend gedurende [6 maanden].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bloedplaatjesreactiviteit met behulp van P2Y12-reactie-eenheden (PRU) door de VerifyNow-test na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van plaatjesreactiviteit met behulp van P2Y12-reactie-eenheden (PRU) door de VerifyNow-test na 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in Bloedplaatjesreactiviteit
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met bloedplaatjesreactiviteit binnen het therapeutische bereik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in Bloedplaatjesreactiviteit
|
1 maand
|
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of beroerte.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van afzonderlijke componenten van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hart- en vaatgerelateerde sterfte, myocardinfarct en beroerte afzonderlijk geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van coronaire revascularisatie
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bovenste gastro-intestinale (GI) bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van bovenste gastro-intestinale (GI) bloeding
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bloedingen volgens BARC-criteria (typen 2, 3 of 5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van bloedingen volgens BARC-criteria (typen 2, 3 of 5)
|
6 maanden
|
|
Incidentie van geneesmiddelenbijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van Bijwerkingen van Geneesmiddelen (ADR's)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
12 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2025-0234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .