Влияние Застапразана на реактивность тромбоцитов клопидогрела после чрескожного коронарного вмешательства (EZ-STAR)
22 апреля 2026 г. обновлено: Yongcheol Kim, Yonsei University
Влияние ЗаСтапразена на реактивность тромбоцитов клопидогрела после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование (EZ-STAR)
Цель данного исследования — оценить клиническую полезность застапразана по сравнению с ингибиторами протонной помпы (ИПП) у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), включающую клопидогрел, после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), путём сравнения их влияния на реактивность тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку влияния застапразана на реактивность тромбоцитов при совместном применении с клопидогрелом и на выявление различий в потенциальных лекарственных взаимодействиях по сравнению с традиционными ингибиторами протонной помпы (ИПП). Через это мы намерены предложить оптимальную стратегию комбинации, которая одновременно обеспечивает антиагрегантную эффективность и желудочно-кишечную защиту.
Примечательно, что, поскольку известно, что рабепразол имеет более низкую степень ингибирования CYP2C19 среди ИПП, это исследование специально сравнит застапразан с рабепразолом для оценки и подтверждения сравнительного влияния на реактивность тромбоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-031-5189-8967
- Электронная почта: yongcheol@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
Контакт:
- Yongcheol Kim, MD
- Номер телефона: +823151898967
- Электронная почта: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше на момент предоставления информированного согласия.
- Пациенты с хроническим коронарным синдромом (ХКС), перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и согласившиеся участвовать в исследовании.
- Пациенты, которым требуется поддерживать двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), включая клопидогрел, в течение не менее 6 месяцев после ЧКВ.
- Пациенты, которые добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- История гиперчувствительности к P-CAB, ИПП, бензимидазолам, аспирину, клопидогрелу или любым вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.
- История или планируемая операция, которая может повлиять на секрецию желудочной кислоты, такая как резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, операция по подавлению кислотности или резекция слизистой оболочки желудка. (Однако пациенты, перенесшие простое ушивание перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки, аппендэктомию, холецистэктомию, гистерэктомию или эндоскопическую/лапароскопическую резекцию доброкачественных опухолей, имеют право на участие).
- Диагноз синдрома Золлингера-Эллисона или воспалительных заболеваний (например, панкреатита или воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит).
- В настоящее время получают ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир, нелфинавир) или продукты, содержащие рилпивирин.
- Аномальные значения биохимии крови в течение 4 недель до скрининга: АСТ, АЛТ, ЩФ или общий билирубин > 3 верхних границ нормы (ВГН). Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73м², рассчитанная с использованием уравнения MDRD с отслеживанием IDMS.
- Недавний прием лекарств: использование лекарств, которые, как ожидается, повлияют на результаты исследования, таких как ингибиторы P2Y12 (кроме назначенного клопидогрела), в течение 2 недель до начала исследования.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с положительным тестом на беременность.
- Пациенты с наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: застапразан 20 мг
Участники получают застапразан 20 мг и плацебо, соответствующее таблетке Париет 10 мг.
|
Участники будут получать рабепразол [10 мг] перорально один раз в день в течение [6 месяцев] в дополнение к стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ), включающей клопидогрел (75 мг/сут).
|
|
Экспериментальный: Париет 10 мг
Участники получают Париет 10 мг и Плацебо, соответствующее застапразану 20 мг таблетка 10 мг.
|
Участники будут получать Застапразан [20 мг] перорально один раз в день в течение [6 месяцев] в дополнение к стандартной двойной антиагрегантной терапии (ДАПТ), включающей клопидогрел (75 мг/сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реактивности тромбоцитов с использованием единиц реакции P2Y12 (PRU) методом VerifyNow через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка реактивности тромбоцитов с использованием единиц реакции P2Y12 (PRU) с помощью анализа VerifyNow через 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение реактивности тромбоцитов
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Доля участников, достигших реактивности тромбоцитов в пределах терапевтического диапазона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение реактивности тромбоцитов
|
1 месяц
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта.
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения отдельных компонентов основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт оценивались отдельно.
|
6 месяцев
|
|
Частота коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота коронарной реваскуляризации
|
6 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая смертность
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота возникновения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
|
6 месяцев
|
|
Частота кровотечений по критериям BARC (типы 2, 3 или 5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота кровотечений согласно критериям BARC (типы 2, 3 или 5)
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2025-0234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .