Efeito do ZaStaprazan na Reatividade Plaquetária do Clopidogrel Após Intervenção Coronária Percutânea (EZ-STAR)
22 de abril de 2026 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Efeito do ZaStaprazan na Reatividade Plaquetária do Clopidogrel Após Intervenção Coronária Percutânea: Um Estudo-Piloto Randomizado de Dupla Ocultação (EZ-STAR)
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do zastaprazan em comparação com inibidores da bomba de protões (IBPs) em doentes submetidos a terapia antiplaquetária dupla (TAPD) incluindo clopidogrel após intervenção coronária percutânea (ICP), comparando os seus efeitos na reatividade plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar o impacto do zastaprazan na reatividade plaquetária quando coadministrado com clopidogrel e identificar diferenças nas potenciais interações fármaco-fármaco em comparação com os Inibidores da Bomba de Protões (IBP) convencionais. Através disto, pretendemos propor uma estratégia de combinação ideal que aborde simultaneamente a eficácia antiplaquetária e a proteção gastrointestinal.
Notavelmente, como se sabe que o rabeprazol tem um grau inferior de inibição do CYP2C19 entre os IBPs, este estudo irá comparar especificamente o zastaprazan com o rabeprazol para avaliar e confirmar os efeitos comparativos na reatividade plaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-031-5189-8967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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Contato:
- Yongcheol Kim, MD
- Número de telefone: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 19 anos no momento da prestação do consentimento informado.
- Doentes com Síndrome Coronária Crónica (SCC) que tenham sido submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e concordem em participar no estudo.
- Doentes que necessitem de manter terapia antiplaquetária dupla (TAPD) incluindo clopidogrel durante pelo menos 6 meses após a ICP.
- Doentes que tenham prestado voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste estudo clínico.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a P-CABs, IBPs, benzimidazóis, ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
- Histórico ou cirurgia planeada que possa afetar a secreção de ácido gástrico, como ressecção gastrointestinal superior, cirurgia de supressão ácida ou ressecção da mucosa gástrica. (No entanto, doentes submetidos a reparação simples de perfuração do estômago ou duodeno, apendicectomia, colecistectomia, histerectomia ou ressecção endoscópica/laparoscópica de tumores benignos são elegíveis).
- Diagnóstico de síndrome de Zollinger-Ellison ou doenças inflamatórias (por exemplo, pancreatite ou doenças inflamatórias intestinais como doença de Crohn ou colite ulcerosa).
- Atualmente a receber inibidores da protease do VIH (atazanavir, nelfinavir) ou produtos contendo rilpivirina.
- Valores anormais de química sanguínea dentro de 4 semanas antes do rastreio: AST, ALT, ALP ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal (LSN). Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73m², calculada utilizando a equação MDRD rastreável ao IDMS.
- Uso Recente de Medicamentos: Utilização de medicamentos que se espera que afetem os resultados do estudo, como inibidores P2Y12 (para além do clopidogrel prescrito), dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com teste de gravidez positivo.
- Doentes com problemas hereditários como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: zastaprazan 20mg
Os participantes recebem zastaprazan 20mg e Placebo correspondente ao comprimido de Pariet 10mg.
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Os participantes receberão Rabeprazole [10 mg] por via oral uma vez por dia durante [6 meses], além da terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) que inclui clopidogrel (75 mg/dia).
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Experimental: Pariet 10mg
Os participantes recebem Pariet 10mg e Placebo correspondente a zastaprazan 20mg comprimido 10mg.
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Os participantes receberão Zastaprazan [20 mg] por via oral uma vez por dia durante [6 meses], além da terapia antiplaquetária dupla (TAPD) padrão, que inclui clopidogrel (75 mg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reatividade plaquetária utilizando Unidades de Reação P2Y12 (PRU) pelo ensaio VerifyNow aos 1 mês
Prazo: 1 mês
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Avaliação da reatividade plaquetária usando Unidades de Reação P2Y12 (PRU) pelo ensaio VerifyNow ao fim de 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Reatividade Plaquetária
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração na Reatividade Plaquetária
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Proporção de Participantes que Alcançam a Reatividade Plaquetária Dentro da Faixa Terapêutica
Prazo: 1 mês
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Alteração na Reatividade Plaquetária
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1 mês
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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Compósito de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
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6 meses
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Incidência dos Componentes Individuais de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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Morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral avaliados separadamente.
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6 meses
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Incidência de Revascularização Coronária
Prazo: 6 meses
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Incidência de Revascularização Coronária
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6 meses
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 6 meses
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Mortalidade por Todas as Causas
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6 meses
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Incidência de Hemorragia Gastrointestinal (GI) Superior
Prazo: 6 meses
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Incidência de Hemorragia Gastrointestinal (GI) Superior
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6 meses
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Incidência de Eventos Hemorrágicos de acordo com os Critérios BARC (Tipos 2, 3 ou 5)
Prazo: 6 meses
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Incidência de Eventos Hemorrágicos Segundo os Critérios BARC (Tipos 2, 3 ou 5)
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6 meses
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Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
Prazo: 6 meses
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Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2025-0234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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