Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ZaStaprazanu na reaktywność płytek krwi klopidogrelu po przezskórnej interwencji wieńcowej (EZ-STAR)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University

Wpływ ZaStaprazanu na Reaktywność Płytek Krwi Klopidogrelu po Przezskórnej Interwencji Wieńcowej: Randomizowane Podwójnie Ślepe Badanie Pilotażowe (EZ-STAR)

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej zastaprazanu w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej (IPP) u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) obejmującą klopidogrel po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), poprzez porównanie ich wpływu na reaktywność płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastaprazanu na reaktywność płytek krwi przy jednoczesnym podawaniu z klopidogrelem oraz zidentyfikowanie różnic w potencjalnych interakcjach lekowych w porównaniu z konwencjonalnymi inhibitorami pompy protonowej (IPP). Poprzez to zamierzamy zaproponować optymalną strategię kombinacji, która jednocześnie uwzględnia skuteczność przeciwzakrzepową i ochronę żołądkowo-jelitową.

Warto zauważyć, że wiadomo, iż rabeprazol ma mniejszy stopień inhibicji CYP2C19 wśród IPP, dlatego to badanie szczególnie porówna zastaprazan z rabeprazolem w celu oceny i potwierdzenia porównawczych efektów na reaktywność płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci, którzy muszą utrzymywać podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) obejmującą klopidogrel przez co najmniej 6 miesięcy po PCI.
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadwrażliwości na P-CAB, inhibitory pompy protonowej (IPP), benzimidazole, aspirynę, klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych w lekach badanych.
  2. Historia lub planowana operacja, która może wpłynąć na wydzielanie kwasu żołądkowego, np. resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego, operacja zmniejszająca wydzielanie kwasu lub resekcja błony śluzowej żołądka. (Jednak pacjenci, którzy przeszli prostą naprawę perforacji żołądka lub dwunastnicy, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomię, histerektomię lub endoskopową/laparoskopową resekcję łagodnych guzów, są uprawnieni).
  3. Rozpoznanie zespołu Zollingera-Ellisona lub chorób zapalnych (np. zapalenia trzustki lub chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  4. Aktualne przyjmowanie inhibitorów proteazy HIV (atazanawir, nelfinawir) lub produktów zawierających rylpiwirynę.
  5. Nieprawidłowe wartości badań biochemicznych krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: AST, ALT, ALP lub całkowita bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy (GGN). Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², obliczony za pomocą równania MDRD z możliwością śledzenia IDMS.
  6. Ostatnie stosowanie leków: Stosowanie leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania, takich jak inhibitory P2Y12 (inne niż przepisany klopidogrel), w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
  8. Pacjenci z problemami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastaprazan 20mg
Uczestnicy otrzymują zastaprazan 20 mg oraz placebo w postaci tabletek Pariet 10 mg.
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają Rabeprazol [10 mg] doustnie raz dziennie przez [6 miesięcy] w dodatku do standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zawierającej klopidogrel (75 mg/dzień).
Eksperymentalny: Pariet 10 mg
Uczestnicy otrzymują Pariet 10mg oraz Placebo odpowiadające zastaprazanowi 20mtablet 10mg.
Lek: Zastaprazan
Uczestnicy będą otrzymywać Zastaprazan [20 mg] doustnie raz dziennie przez [6 miesięcy] w dodatku do standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) obejmującej klopidogrel (75 mg/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reaktywności płytek krwi przy użyciu jednostek reakcji P2Y12 (PRU) w teście VerifyNow po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena reaktywności płytek krwi przy użyciu jednostek reakcji P2Y12 (PRU) w badaniu VerifyNow po 1 miesiącu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w reaktancji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana reaktywności płytek krwi
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających reaktywność płytek krwi w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana reaktywności płytek krwi
1 miesiąc
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zespół zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
6 miesięcy
Częstość występowania poszczególnych składników poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar oceniane oddzielnie.
6 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji wieńcowej
6 miesięcy
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność ogółem
6 miesięcy
Częstość występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI)
6 miesięcy
Częstość występowania krwawień według kryteriów BARC (typy 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania krwawień według kryteriów BARC (typy 2, 3 lub 5)
6 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych działań leków (NDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych działań leków (ADR)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2025-0234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj