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Effetto di ZaStaprazan sulla Reattività Piastrinica del Clopidogrel Dopo Intervento Coronarico Percutaneo (EZ-STAR)

22 aprile 2026 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effetto dello ZaStaprazan sulla Reattività Piastrinica del Clopidogrel Dopo Intervento Coronarico Percutaneo: Uno Studio Pilota Randomizzato in Doppio Cieco (EZ-STAR)

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica dello zastaprazan rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) nei pazienti sottoposti a terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT) comprendente il clopidogrel dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI), confrontando i loro effetti sulla reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto dello zastaprazan sulla reattività piastrinica quando co-somministrato con clopidogrel e a identificare le differenze nelle potenziali interazioni farmaco-farmaco rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) convenzionali. Attraverso questo, intendiamo proporre una strategia di combinazione ottimale che affronti simultaneamente l'efficacia antiaggregante e la protezione gastrointestinale.

In particolare, poiché il rabeprazolo è noto per avere un grado inferiore di inibizione del CYP2C19 tra i PPI, questo studio confronterà specificamente lo zastaprazan con il rabeprazolo per valutare e confermare gli effetti comparativi sulla reattività piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-031-5189-8967
  • Email: yongcheol@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 19 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e che hanno accettato di partecipare allo studio.
  3. Pazienti che devono mantenere una terapia antiaggregante piastrinica doppia (DAPT) che include clopidogrel per almeno 6 mesi dopo il PCI.
  4. Pazienti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità a P-CAB, PPI, benzimidazoli, aspirina, clopidogrel o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci dello studio.
  2. Storia di o pianificazione di interventi chirurgici che possono influenzare la secrezione acida gastrica, come resezione gastrointestinale superiore, chirurgia di soppressione acida o resezione della mucosa gastrica. (Tuttavia, i pazienti che hanno subito una semplice riparazione di perforazione dello stomaco o del duodeno, appendicectomia, colecistectomia, isterectomia o resezione endoscopica/laparoscopica di tumori benigni sono eleggibili).
  3. Diagnosi di sindrome di Zollinger-Ellison o malattie infiammatorie (ad esempio, pancreatite o malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).
  4. Attualmente in trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV (atazanavir, nelfinavir) o prodotti contenenti rilpivirina.
  5. Valori anomali degli esami del sangue entro 4 settimane prima dello screening: AST, ALT, ALP o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73m², calcolata utilizzando l'equazione MDRD tracciabile IDMS.
  6. Uso recente di farmaci: utilizzo di farmaci che si prevede possano influenzare i risultati dello studio, come inibitori P2Y12 (diversi dal clopidogrel prescritto), entro 2 settimane prima del basale.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con test di gravidanza positivo.
  8. Pazienti con problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zastaprazan 20 mg
I partecipanti ricevono zastaprazan 20mg e Placebo corrispondente alla compressa Pariet 10mg 10mg.
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti riceveranno Rabeprazolo [10 mg] per via orale una volta al giorno per [6 mesi] in aggiunta alla terapia antiaggregante doppia standard (DAPT) che include clopidogrel (75 mg/giorno).
Sperimentale: Pariet 10mg
I partecipanti ricevono Pariet 10mg e Placebo corrispondente a zastaprazan 20mg compresse 10mg.
Droga: Zastaprazan
I partecipanti riceveranno Zastaprazan [20 mg] per via orale una volta al giorno per [6 mesi] in aggiunta alla terapia antiaggregante duale standard (DAPT) che include clopidogrel (75 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reattività piastrinica mediante unità di reazione P2Y12 (PRU) con il test VerifyNow a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della reattività piastrinica utilizzando le Unità di Reazione P2Y12 (PRU) mediante il test VerifyNow a 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Reattività Piastrinica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella Reattività Piastrinica
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono la reattività piastrinica nell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della Reattività Piastrinica
1 mese
Incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
6 mesi
Incidenza delle singole componenti degli Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus valutati separatamente.
6 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della Rivascolarizzazione Coronarica
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
6 mesi
Incidenza di sanguinamento gastrointestinale (GI) superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di sanguinamento gastrointestinale (GI) superiore
6 mesi
Incidenza di eventi emorragici secondo i criteri BARC (tipi 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza degli eventi emorragici secondo i criteri BARC (tipi 2, 3 o 5)
6 mesi
Incidenza delle Reazioni Avverse al Farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2025-0234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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