- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471867
Effekt av ZaStaprazan på trombocytreaktivitet til klopidogrel etter perkutan koronarintervensjon (EZ-STAR)
Effekten av ZaStaprazan på Platelet Reaktivitet av Klopidogrel Etter Perkutan Koronar Intervensjon: En Randomisert Dobbel-blindet Pilotstudie (EZ-STAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere innvirkningen av zastaprazan på plateletreaktivitet når det administreres sammen med klopidogrel, og å identifisere forskjeller i potensielle legemiddel-legemiddel-interaksjoner sammenlignet med konvensjonelle protonpumpehemmere (PPI-er). Gjennom dette har vi til hensikt å foreslå en optimal kombinasjonsstrategi som samtidig adresserer antiplatelet effektivitet og gastrointestinal beskyttelse.
Ved å merke seg at rabeprazol er kjent for å ha en lavere grad av CYP2C19-hemming blant PPI-er, vil denne studien spesielt sammenligne zastaprazan med rabeprazol for å evaluere og bekrefte de sammenlignbare effektene på plateletreaktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-031-5189-8967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
Ta kontakt med:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +823151898967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 19 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) som har gjennomgått perkutan koronarintervensjon (PCI) og har samtykket til å delta i studien.
- Pasienter som må opprettholde dual antiplatelettterapi (DAPT) inkludert klopidogrel i minst 6 måneder etter PCI.
- Pasienter som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet mot P-CABer, PPIer, benzimidazoler, aspirin, klopidogrel eller noe av hjelpestoffene i studiemedisinene.
- Historie med eller planlagt kirurgi som kan påvirke magesyreproduksjon, som øvre gastrointestinal reseksjon, syrehemmende kirurgi eller gastrisk mukosareseksjon. (Pasienter som har gjennomgått enkel perforasjonsreparasjon av magesekken eller tolvfingertarmen, appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller endoskopisk/laparoskopisk reseksjon av godartede svulster er imidlertid kvalifisert).
- Diagnose av Zollinger-Ellison syndrom eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. pankreatitt, eller inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
- Mottar for tiden HIV-proteasehemmere (atazanavir, nelfinavir) eller rilpivirine-holdige produkter.
- Unormale blodkjemiverdier innen 4 uker før screening: AST, ALT, ALP eller totalt bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73m², beregnet ved bruk av IDMS-sporbare MDRD-ligningen.
- Nylig medisinbruk: Bruk av medisiner som forventes å påvirke studieresultatene, som P2Y12-hemmere (annet enn foreskrevet klopidogrel), innen 2 uker før baseline.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest.
- Pasienter med arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zastaprazan 20mg
Deltakere mottar zastaprazan 20mg og Placebo som matcher Pariet 10mg tablett 10mg.
|
Deltakerne vil motta Rabeprazol [10 mg] oralt en gang daglig i [6 måneder] i tillegg til standard dual antiplatelet therapy (DAPT) inkludert clopidogrel (75 mg/dag).
|
|
Eksperimentell: Pariet 10mg
Deltakerne mottar Pariet 10mg og Placebo som matcher zastaprazan 20mg tablett 10mg.
|
Deltakerne vil motta Zastaprazan [20 mg] oralt en gang daglig i [6 måneder] i tillegg til standard dual antiplatelet therapy (DAPT) som inkluderer klopidogrel (75 mg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av blodplaterespons ved bruk av P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-testen etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av trombocyttreaktivitet ved bruk av P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-testen etter 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodplateaktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i plateletreaktivitet
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår blodplate-reaktivitet innenfor det terapeutiske området
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i platelet reaktivitet
|
1 måned
|
|
Forekomst av store uønskede hjerte-karsykdomhendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av død av hjerte- og karsykdommer, hjerteinfarkt eller slag.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av individuelle komponenter av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag evaluert hver for seg.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av koronar revaskularisering
|
6 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder
|
|
Forekomst av øvre gastrointestinal (GI) blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av øvre gastrointestinal (GI) blødning
|
6 måneder
|
|
Forekomst av blødningshendelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av blødningshendelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
|
6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR-er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av bivirkninger (ADR-er)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-2025-0234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .