Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ZaStaprazan på trombocytreaktivitet til klopidogrel etter perkutan koronarintervensjon (EZ-STAR)

22. april 2026 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekten av ZaStaprazan på Platelet Reaktivitet av Klopidogrel Etter Perkutan Koronar Intervensjon: En Randomisert Dobbel-blindet Pilotstudie (EZ-STAR)

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av zastaprazan sammenlignet med protonpumpehemmere (PPI) hos pasienter som mottar dobbel antiplatelettbehandling (DAPT) inkludert klopidogrel etter perkutan koronarintervensjon (PCI), ved å sammenligne deres effekt på plateletreaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere innvirkningen av zastaprazan på plateletreaktivitet når det administreres sammen med klopidogrel, og å identifisere forskjeller i potensielle legemiddel-legemiddel-interaksjoner sammenlignet med konvensjonelle protonpumpehemmere (PPI-er). Gjennom dette har vi til hensikt å foreslå en optimal kombinasjonsstrategi som samtidig adresserer antiplatelet effektivitet og gastrointestinal beskyttelse.

Ved å merke seg at rabeprazol er kjent for å ha en lavere grad av CYP2C19-hemming blant PPI-er, vil denne studien spesielt sammenligne zastaprazan med rabeprazol for å evaluere og bekrefte de sammenlignbare effektene på plateletreaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-post: yongcheol@yuhs.ac

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 19 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) som har gjennomgått perkutan koronarintervensjon (PCI) og har samtykket til å delta i studien.
  3. Pasienter som må opprettholde dual antiplatelettterapi (DAPT) inkludert klopidogrel i minst 6 måneder etter PCI.
  4. Pasienter som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet mot P-CABer, PPIer, benzimidazoler, aspirin, klopidogrel eller noe av hjelpestoffene i studiemedisinene.
  2. Historie med eller planlagt kirurgi som kan påvirke magesyreproduksjon, som øvre gastrointestinal reseksjon, syrehemmende kirurgi eller gastrisk mukosareseksjon. (Pasienter som har gjennomgått enkel perforasjonsreparasjon av magesekken eller tolvfingertarmen, appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller endoskopisk/laparoskopisk reseksjon av godartede svulster er imidlertid kvalifisert).
  3. Diagnose av Zollinger-Ellison syndrom eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. pankreatitt, eller inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  4. Mottar for tiden HIV-proteasehemmere (atazanavir, nelfinavir) eller rilpivirine-holdige produkter.
  5. Unormale blodkjemiverdier innen 4 uker før screening: AST, ALT, ALP eller totalt bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73m², beregnet ved bruk av IDMS-sporbare MDRD-ligningen.
  6. Nylig medisinbruk: Bruk av medisiner som forventes å påvirke studieresultatene, som P2Y12-hemmere (annet enn foreskrevet klopidogrel), innen 2 uker før baseline.
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest.
  8. Pasienter med arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zastaprazan 20mg
Deltakere mottar zastaprazan 20mg og Placebo som matcher Pariet 10mg tablett 10mg.
Deltakerne vil motta Rabeprazol [10 mg] oralt en gang daglig i [6 måneder] i tillegg til standard dual antiplatelet therapy (DAPT) inkludert clopidogrel (75 mg/dag).
Eksperimentell: Pariet 10mg
Deltakerne mottar Pariet 10mg og Placebo som matcher zastaprazan 20mg tablett 10mg.
Deltakerne vil motta Zastaprazan [20 mg] oralt en gang daglig i [6 måneder] i tillegg til standard dual antiplatelet therapy (DAPT) som inkluderer klopidogrel (75 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodplaterespons ved bruk av P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-testen etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av trombocyttreaktivitet ved bruk av P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-testen etter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplateaktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i plateletreaktivitet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som oppnår blodplate-reaktivitet innenfor det terapeutiske området
Tidsramme: 1 måned
Endring i platelet reaktivitet
1 måned
Forekomst av store uønskede hjerte-karsykdomhendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av død av hjerte- og karsykdommer, hjerteinfarkt eller slag.
6 måneder
Forekomst av individuelle komponenter av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag evaluert hver for seg.
6 måneder
Forekomst av koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av koronar revaskularisering
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder
Forekomst av øvre gastrointestinal (GI) blødning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av øvre gastrointestinal (GI) blødning
6 måneder
Forekomst av blødningshendelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av blødningshendelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
6 måneder
Forekomst av bivirkninger (ADR-er)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av bivirkninger (ADR-er)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere