甲状腺眼疾患における上眼瞼後退に対するトリアムシノロンアセトニド注射 (TREAT-OT)
甲状腺眼疾患患者における上眼瞼後退症の治療のための経中隔および経結膜トリメシノロンアセトニド注射の有効性
甲状腺眼疾患は、頻繁に上眼瞼後退を引き起こし、眼表面の合併症や審美的懸念を招くことがあります。 いくつかの内科的および外科的治療が提案されていますが、低侵襲治療は依然として注目されています。
この研究は、非活動性甲状腺眼疾患患者における上眼瞼後退の治療のために、結膜経由および眼窩中隔経由で投与される局所トリアムシノロンアセトニド注射の有効性を評価します。
甲状腺眼疾患および上眼瞼後退を有する患者は、結膜下および経皮注射を組み合わせたトリアムシノロンアセトニド注射で治療されました。 治療前および介入後1ヶ月に、眼瞼縁反射距離1（MRD1）、眼瞼裂高、視力、眼圧、および臨床活動性スコア（CAS）を含む臨床測定が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺眼症（TED）は、眼窩組織の拡大と眼瞼異常を特徴とする自己免疫性炎症性疾患です。 上眼瞼後退は最も一般的な臨床徴候であり、眼球露出、不快感、および重大な美容上の懸念を引き起こす可能性があります。
TEDにおける眼瞼後退の病態生理には、上眼瞼挙筋とミュラー筋を含む眼瞼後退筋の炎症と線維化が関与しています。 外科的矯正は効果的ですが、一般的に疾患の非活動期に限定されています。 したがって、炎症を軽減し眼瞼後退筋機能を調節することを目的とした薬物療法が検討されてきました。
トリアムシノロンアセトニドは、デポ製剤による持続的な局所作用と強力な抗炎症効果を持つ合成コルチコステロイドです。 局所投与は、眼瞼組織の炎症を軽減しながら全身性の有害作用を最小限に抑える可能性があります。
この前向き介入研究は、非活動期甲状腺眼症に続発する上眼瞼後退患者における、結膜経由と中隔経由の併用注射によるトリアムシノロンアセトニド投与の有効性を評価します。
参加者は、Conde de Valenciana Institute of Ophthalmologyの甲状腺クリニックから募集されました。 各患者は、上眼瞼板縁上部への結膜下注射と上眼瞼への経皮注射によるトリアムシノロンアセトニド投与を受けました。 臨床パラメータ（マージン反射距離1（MRD1）、眼瞼裂高、視力、眼圧、眼瞼皺襞高、臨床活動性スコア）は、ベースライン時および治療1か月後に記録されました。
本研究の主要目的は、治療後のMRD1の変化を評価することです。 副次的アウトカムには、眼瞼裂高、眼圧、視力、臨床活動性スコアの変化が含まれます。 安全性アウトカムには、眼周囲コルチコステロイド注射に関連する有害作用の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者。
- 甲状腺眼症の診断。
- 上眼瞼後退の存在（マージン反射距離1（MRD1）≥ 4.5 mmと定義）。
- 臨床活動性スコア（CAS）が3点未満。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
除外基準:
- 研究期間中の既往または現在の全身性コルチコステロイド治療。
- 臨床活動性スコア（CAS）≥ 3の活動性甲状腺眼症。
- 眼瞼後退の他の原因。
- 緊急手術管理の必要性。
- トリアムシノロンアセトニドに対する既知のアレルギー。
- 既知のステロイド反応者。
- Hodapp-Parrish-Anderson基準による進行性原発性または続発性緑内障の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアムシノロン注射
甲状腺眼疾患に続発する上眼瞼後退を有する参加者は、結膜経由および中隔経由の併用アプローチにより投与される局所トリアムシノロンアセトニド注射を受けます。
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上眼瞼板縁上部への結膜下注射（0.3 mL; 12 mg）と経中隔上眼瞼注射（0.2 mL; 8 mg）を併用したトリアムシノロンアセトニド投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マージン反射距離1（MRD1）の変化
時間枠：治療前および治療後1ヵ月
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上部眼瞼位置の変化の評価は、角膜光反射から上部眼瞼縁までの距離として定義されるマージン反射距離1（MRD1）として測定されます。
測定は、治療前およびトリアムシノロンアセトニド注射後1ヶ月に行われます。
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治療前および治療後1ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼裂高の変化
時間枠：治療前および治療後1か月
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ベースライン時およびトリアムシノロンアセトニド注射後1ヵ月時に測定される、上眼瞼縁と下眼瞼縁との間の垂直距離として定義される眼裂高さの変化の評価。
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治療前および治療後1か月
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眼圧の変化
時間枠：ベースライン、治療後1週間、および1ヶ月後
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安全性評価項目として、治療前とトリアムシノロンアセトニド注射後の眼内圧（mmHg）の変化の評価。
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ベースライン、治療後1週間、および1ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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