Triamcinoloniasetonidisruiske yläluomen retraktioon kilpirauhassilmätaudissa (TREAT-OT)
Transseptaalisen ja transkonjunktivaalisen triamcinoloniasetoni-injektion teho yläluomen retraktion hoidossa kilpirauhassilmätaudin potilailla
Kilpirauhassilmäsairaus aiheuttaa usein yläluomen vetäytymistä, mikä voi johtaa silmän pinnan komplikaatioihin ja kosmeettisiin huoliin. Useita lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja on ehdotettu; kuitenkin vähäinvasiiviset terapiat pysyvät kiinnostuksen kohteina.
Tämä tutkimus arvioi paikallisen triamcinoloniasetonidisuihkeen tehokkuutta transkonjunktivaalisesti ja transseptaalisesti annettuna yläluomen vetäytymisen hoidossa potilailla, joilla on passiivinen kilpirauhassilmäsairaus.
Potilaat, joilla oli kilpirauhassilmäsairaus ja yläluomen vetäytymistä, hoidettiin yhdistetyllä subkonjunktivaalisella ja transkutaanisella triamcinoloniasetonidisuihkeella. Kliiniset mittaukset, kuten marginaalirefleksietäisyys 1 (MRD1), palpebraaliraon korkeus, näöntarkkuus, silmänpaine ja kliininen aktiivisuuspisteet (CAS), arvioitiin ennen hoitoa ja kuukausi interventtion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassilmäsairaus (TED) on autoimmuuninen tulehduksellinen häiriö, jolle on ominaista silmäkuopan kudoksen laajentuminen ja silmäluomen poikkeavuudet. Yläluomen takautuminen on yleisin kliininen merkki ja voi aiheuttaa silmän altistumista, epämukavuutta ja merkittäviä kosmeettisia huolenaiheita.
Yläluomen takautumisen patofysiologiaan TED:ssä liittyy silmäluomen takauttajien, mukaan lukien levator palpebrae superioris - ja Müllerin lihaksen, tulehdus ja fibroosi. Vaikka kirurginen korjaus on tehokasta, sitä käytetään yleensä vain sairauden passiivisessa vaiheessa. Siksi on tutkittu lääkehoidoja, joiden tavoitteena on vähentää tulehdusta ja säädellä silmäluomen takauttajien toimintaa.
Triamcinoloniasetoniidi on synteettinen kortikosteroidi, jolla on voimakas tulehdusta estävä vaikutus ja pitkäkestoinen paikallinen vaikutus sen depot-muotoilun ansiosta. Paikallinen annostelu voi vähentää silmäluomen kudosten tulehdusta samalla minimoiden systemaattisia haittavaikutuksia.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus arvioi triamcinoloniasetonidin tehokkuutta yhdistettynä transkonjunktivaalisiin ja transseptaalisiin pistoksiin potilailla, joilla on yläluomen takautuminen passiivisen kilpirauhassilmäsairauden seurauksena.
Osallistujat rekrytoitiin Kilpirauhasklinikalta Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology -sairaalassa. Jokainen potilas sai subkonjunktivaalisen pistoksen triamcinoloniasetonidista yläluomen tarsaalirajan yläpuolelle ja transkutaanisen pistoksen yläluomeen. Kliinisiä parametreja, kuten marginaalirefleksietäisyyttä 1 (MRD1), palpebraaliraon korkeutta, näöntarkkuutta, silmänpaineita, silmäluomen poimuun korkeutta ja kliinistä aktiivisuuspisteytystä, tallennettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MRD1:n muutoksia hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat palpebraaliraon korkeuden, silmänpaineiden, näöntarkkuuden ja kliinisen aktiivisuuspisteytyksen muutokset. Turvallisuustuloksiin kuuluu silmän ympäristöön annetun kortikosteroidipistokseen liittyvien haittavaikutusten arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Kilpirauhassilmätaudin diagnoosi.
- Yläluomen retraktio, joka määritellään marginaalirefleksietäisyydeksi 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) arvo alle 3 pistettä.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen systemaattinen kortikosteroidihoidon saanti tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen kilpirauhassilmätauti, jonka kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) arvo on ≥ 3.
- Muut luomen retraktion syyt.
- Kiireellisen kirurgisen hoidon tarve.
- Tunnettu allergia triamcinoloni asetonidille.
- Tunnetut steroidivastaajat.
- Edenneen primaarisen tai sekundaarisen glaukooman diagnoosi Hodapp-Parrish-Anderson-kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triamcinolon-injektio
Osallistujat, joilla on yläluomen retraktio kilpirauhassilmätaudin aiheuttamana, saavat paikallista triamcinoloniasetoni-injektiota, joka annetaan yhdistetyllä transkonjunktivaalisella ja transseptaalisella lähestymistavalla.
|
Triamcinoloniasetoniaa annettiin subkonjunktivaalisena ruiskeena (0,3 ml; 12 mg) yläluomirajan yläpuolella yhdistettynä transseptaaliseen yläluomen ruiskeeseen (0,2 ml; 8 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Margin Reflex Distance 1:ssä (MRD1)
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Arvio yläluomen asennon muutoksesta mitattuna Margin Reflex Distance 1 (MRD1) -arvona, joka määritellään etäisyydeksi sarveiskalvon valonheijastuksesta yläluomen reunaan.
Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja kuukausi triamcinoloniasetoni-injektion jälkeen.
|
Alkutila ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos palpebraaliraon korkeudessa
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Palpebralisen raon korkeuden muutoksen arviointi, joka määritellään ylä- ja alaluomien reunan väliseksi pystysuoraksi etäisyydeksi, mitattuna alkuarvona ja kuukauden kuluttua triamcinoloniasetoni-injektion jälkeen.
|
Alkutila ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Intraokulaaripaineen muutoksen arviointi mmHg-mittayksikössä ennen hoitoa ja triamcinoloniasetonidi-injektion jälkeen turvallisuustuloksena.
|
Alkuperäinen tila, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- Polisykliset yhdisteet
- Triamtsinoloni
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Triamsinoloniasetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triamcinoloniasetoni
-
University of MiamiEi vielä rekrytointiaIskias | Lannerangan radikulopatia | Selkäkipu säteilylläYhdysvallat
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa