Triamcinolon Acetonid Injekció Felső Szemhéj Retrakciójára Pajzsmirigy-szembetegségben (TREAT-OT)
A transzeptális és transkonjunktivális triamcinolon-acetonid injekció hatékonysága a felső szemhéj retrakció kezelésében pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél
A pajzsmirigy-szembetegség gyakran okoz felső szemhéjretrakciót, ami a szemfelszíni szövődményekhez és esztétikai aggályokhoz vezethet. Számos orvosi és sebészi kezelést javasoltak; azonban a minimálisan invazív terápiák továbbra is érdeklődésre tartanak számot.
Ez a tanulmány értékeli a transzkonjunktivális és transzseptális úton beadott helyi triamcinolon-acetonid injekció hatékonyságát a felső szemhéjretrakció kezelésében inaktív pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél.
A pajzsmirigy-szembetegségben és felső szemhéjretrakcióban szenvedő betegeket szubkonjunktivális és transzkután triamcinolon-acetonid injekció kombinációjával kezelték. A klinikai méréseket, beleértve a margin reflex távolság 1-et (MRD1), a szemhéjrés magasságát, a látóélességet, a szemnyomást és a Klinikai Aktivációs Pontszámot (CAS), a kezelés előtt és az intervenció után egy hónappal értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy-szemkörnyéki betegség (TED) egy autoimmun gyulladásos rendellenesség, amelyet a szemüregi szövetek térfogatnövekedése és a szemhéjrendellenességek jellemeznek. A felső szemhéj retrakciója a leggyakoribb klinikai jel, és okozhat szemfelszíni expozíciót, kellemetlenséget és jelentős esztétikai aggályokat.
A szemhéjretrakció patofiziológiája a TED-ben a szemhéjretraktorok, köztük a musculus levator palpebrae superioris és a Müller-izom gyulladását és fibrózisát foglalja magában. Bár a sebészi korrekció hatékony, általában a betegség inaktív stádiumára van fenntartva. Ezért a gyulladás csökkentésére és a szemhéjretraktor-funkció modulálására irányuló gyógyszeres terápiákat vizsgálták.
A triamcinolon-acetonid egy szintetikus kortikoszteroid, amely erős gyulladáscsökkentő hatással és hosszú ideig tartó lokális hatással rendelkezik depot formulációja miatt. A lokális alkalmazás csökkentheti a szemhéjszövetek gyulladását, miközben minimalizálja a szisztémás mellékhatásokat.
Ez a prospektív intervenciós tanulmány értékeli a triamcinolon-acetonid hatékonyságát, amelyet kombinált transzkonjunktivális és transzseptális injekciókkal alkalmaztak a felső szemhéjretrakcióval küzdő betegeknél, amelyek a pajzsmirigy-szemkörnyéki betegség inaktív stádiumának következményei.
A résztvevőket a Conde de Valenciana Szemorvosi Intézet Pajzsmirigy Klinikájáról toborzták. Minden beteg egy szubkonjunktivális triamcinolon-acetonid injekciót kapott a felső tarsus határa fölé és egy transzkután injekciót a felső szemhéjba. A klinikai paramétereket, köztük a margin reflex távolság 1-et (MRD1), a palpebralis fissura magasságát, a látóélességet, a szemnyomást, a szemhéjredő magasságot és a Klinikai Aktivációs Pontszámot rögzítették a kezelés előtt és egy hónappal a kezelés után.
A tanulmány elsődleges célja a kezelés utáni MRD1 változásainak értékelése. Másodlagos eredmények közé tartozik a palpebralis fissura magasság, a szemnyomás, a látóélesség és a klinikai aktivációs pontszám változásai. A biztonsági eredmények közé tartozik a periorbitális kortikoszteroid injekcióhoz kapcsolódó mellékhatások értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb férfi vagy női résztvevők.
- Pajzsmirigy-szembetegség diagnózisa.
- Felső szemhéj retrakció jelenléte, amelyet margin reflex távolság 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm-ként definiálnak.
- Klinikai aktivitási pontszám (CAS) 3 pontnál alacsonyabb.
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálati időszak alatt.
- Aktív pajzsmirigy-szembetegség Klinikai aktivitási pontszámmal (CAS) ≥ 3.
- Szemhéj retrakció egyéb okai.
- Sürgős sebészi kezelés igénye.
- Ismert allergia triamcinolon-acetonidra.
- Ismert szteroidreagálók.
- Fejlett primer vagy szekunder glaukóma diagnózisa Hodapp-Parrish-Anderson kritériumok szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triamcinolon Injekció
A pajzsmirigy-szembetegségből eredő felső szemhéj-retrakcióval küzdő résztvevők helyi triamcinolon-acetonid injekciót kapnak, amelyet transzkonjunktivális és transzseptális megközelítések kombinációjával alkalmaznak.
|
A triamcinolon-acetonidot szubkonjunktivális injekcióként (0,3 ml; 12 mg) adták a felső tarsus határa felett, transzseptális felső szemhéj-injekcióval (0,2 ml; 8 mg) kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Margin Reflex Distance 1 (MRD1) változása
Időkeret: Kezdeti állapot és 1 hónappal a kezelés után
|
A felső szemhéj helyzetének változásának értékelése, amelyet Margin Reflex Distance 1 (MRD1) méréssel határoznak meg, amely a corneális fényreflex és a felső szemhéj széle közötti távolság.
A méréseket a kezelés előtt és egy hónappal a triamcinolon acetonid injekció után végzik.
|
Kezdeti állapot és 1 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemhéjhasadék magasságának változása
Időkeret: Kezdeti állapot és 1 hónappal a kezelés után
|
A szemhéjhasadék magasság változásának értékelése, amelyet a felső és alsó szemhéj széle közötti függőleges távolságként definiálnak, a triamcinolon-acetonid injekció előtt (alapvonal) és egy hónappal az injekció után mérve.
|
Kezdeti állapot és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Intraocularis nyomásváltozás
Időkeret: Kezelés előtt, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után
|
A triamcinolon-acetonid injekció előtti és utáni, mmHg-ben mért szemnyomás-változás értékelése biztonsági eredményként.
|
Kezelés előtt, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Graves Ophthalmopathia
- Policiklusos vegyületek
- Triamcinolon
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Triamcinolon-acetonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .