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Triamcinolonacetonid-Injektion bei oberer Augenlidretraktion bei Schilddrüsenaugenerkrankung (TREAT-OT)

11. März 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wirksamkeit von transseptalen und transkonjunktivalen Triamcinolonacetonid-Injektionen zur Behandlung der Oberlidretraktion bei Patienten mit endokriner Orbitopathie

Die Schilddrüsen-Augen-Erkrankung verursacht häufig ein Zurückziehen des oberen Augenlids, was zu Komplikationen der Augenoberfläche und kosmetischen Bedenken führen kann. Mehrere medizinische und chirurgische Behandlungen wurden vorgeschlagen; jedoch bleiben minimalinvasive Therapien von Interesse.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer lokalen Triamcinolonacetonid-Injektion, die über transkonjunktivale und transseptale Wege verabreicht wird, zur Behandlung des Zurückziehens des oberen Augenlids bei Patienten mit inaktiver Schilddrüsen-Augen-Erkrankung.

Patienten mit Schilddrüsen-Augen-Erkrankung und Zurückziehen des oberen Augenlids wurden mit einer kombinierten subkonjunktivalen und transkutanen Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt. Klinische Messungen einschließlich Margin-Reflex-Distanz 1 (MRD1), Lidspaltenhöhe, Sehschärfe, Augeninnendruck und Clinical Activity Score (CAS) wurden vor der Behandlung und einen Monat nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endokrine Orbitopathie (EO) ist eine autoimmune Entzündungserkrankung, die durch eine Vergrößerung des Orbitagewebes und Anomalien der Augenlider gekennzeichnet ist. Das Zurückziehen des Oberlids ist das häufigste klinische Zeichen und kann zu okulärer Exposition, Beschwerden und erheblichen kosmetischen Bedenken führen.

Die Pathophysiologie des Lidzurückziehens bei EO umfasst Entzündung und Fibrose der Lidretraktoren, einschließlich des Musculus levator palpebrae superioris und des Müller-Muskels. Obwohl die chirurgische Korrektur wirksam ist, wird sie im Allgemeinen dem inaktiven Stadium der Krankheit vorbehalten. Daher wurden medikamentöse Therapien untersucht, die darauf abzielen, die Entzündung zu reduzieren und die Funktion der Lidretraktoren zu modulieren.

Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches Kortikosteroid mit starken entzündungshemmenden Wirkungen und längerer lokaler Wirkung aufgrund seiner Depot-Formulierung. Die lokale Verabreichung kann die Entzündung des Lidgewebes verringern und gleichzeitig systemische Nebenwirkungen minimieren.

Diese prospektive Interventionsstudie bewertet die Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid, das durch kombinierte transkonjunktivale und transseptale Injektionen bei Patienten mit Oberlidretraktion infolge inaktiver endokriner Orbitopathie verabreicht wird.

Die Teilnehmer wurden aus der Schilddrüsenklinik des Instituts für Augenheilkunde Conde de Valenciana rekrutiert. Jeder Patient erhielt eine subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid oberhalb des oberen Tarsalrandes und eine transkutane Injektion in das Oberlid. Klinische Parameter einschließlich Margin-Reflex-Distanz 1 (MRD1), Höhe der Lidspalte, Sehschärfe, Augeninnendruck, Höhe der Lidfalte und klinischer Aktivitätsscore wurden zu Beginn und einen Monat nach der Behandlung aufgezeichnet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der MRD1 nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Lidspaltenhöhe, des Augeninnendrucks, der Sehschärfe und des klinischen Aktivitätsscores. Sicherheitsergebnisse umfassen die Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit periokulären Kortikosteroidinjektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer endokrinen Orbitopathie (Schilddrüsen-assoziierte Augenerkrankung).
  • Vorhandensein eines Oberlidretraktion definiert als Abstand Lidkante zu Hornhautreflex 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Klinischer Aktivitätsscore (CAS) unter 3 Punkten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle systemische Kortikosteroidbehandlung während des Studienzeitraums.
  • Aktive endokrine Orbitopathie mit einem klinischen Aktivitätsscore (CAS) ≥ 3.
  • Andere Ursachen für Lidretraktion.
  • Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Behandlung.
  • Bekannte Allergie gegen Triamcinolonacetonid.
  • Bekannte Steroid-Responder.
  • Diagnose eines fortgeschrittenen primären oder sekundären Glaukoms gemäß Hodapp-Parrish-Anderson-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolon-Injektion
Teilnehmer mit einer durch Schilddrüsen-Augenerkrankung verursachten oberen Augenlidretraktion erhalten eine lokale Triamcinolonacetonid-Injektion, die über kombinierte transkonjunktivale und transseptale Zugänge verabreicht wird.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid verabreicht als subkonjunktivale Injektion (0,3 ml; 12 mg) oberhalb des oberen Tarsalrandes kombiniert mit einer transseptalen Oberlidinjektion (0,2 ml; 8 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Margin-Reflex-Abstands 1 (MRD1)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Bewertung der Veränderung der Oberlidposition, gemessen als Margin-Reflex-Distanz 1 (MRD1), definiert als der Abstand vom Hornhaut-Lichtreflex zum Oberlidrand. Die Messungen werden vor der Behandlung und einen Monat nach der Triamcinolonacetonid-Injektion durchgeführt.
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Palpebralfissurhöhe
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Bewertung der Veränderung der Lidspaltenhöhe, definiert als der vertikale Abstand zwischen dem oberen und unteren Lidrand, gemessen zu Beginn und einen Monat nach der Triamcinolonacetonid-Injektion.
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
Bewertung der Veränderung des intraokularen Drucks, gemessen in mmHg vor der Behandlung und nach der Injektion von Triamcinolonacetonid als Sicherheitsergebnis.
Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-TRIAMCINOLONE-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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