Injeção de Acetonido de Triancinolona para Retração da Pálpebra Superior na Doença Ocular da Tiróide (TREAT-OT)
Eficácia da Injeção de Triancinolona Acetonida Transseptal e Transconjuntival para o Tratamento da Retração da Pálpebra Superior em Pacientes com Doença Ocular da Tiróide
A doença ocular da tiroide causa frequentemente retração da pálpebra superior, o que pode levar a complicações da superfície ocular e preocupações estéticas. Vários tratamentos médicos e cirúrgicos foram propostos; no entanto, as terapias minimamente invasivas continuam a ser de interesse.
Este estudo avalia a eficácia da injeção local de triancinolona acetonida administrada através das vias transconjuntival e transseptal para o tratamento da retração da pálpebra superior em doentes com doença ocular da tiroide inativa.
Doentes com doença ocular da tiroide e retração da pálpebra superior foram tratados com uma injeção combinada subconjuntival e transcutânea de triancinolona acetonida. Medições clínicas, incluindo a distância do reflexo da margem 1 (MRD1), altura da fenda palpebral, acuidade visual, pressão intraocular e Pontuação de Atividade Clínica (CAS), foram avaliadas antes do tratamento e um mês após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença ocular da tiróide (DOT) é uma perturbação inflamatória autoimune caracterizada pela expansão do tecido orbital e anomalias das pálpebras. A retração da pálpebra superior é o sinal clínico mais comum e pode causar exposição ocular, desconforto e preocupações cosméticas significativas.
A fisiopatologia da retração palpebral na DOT envolve inflamação e fibrose dos retratores palpebrais, incluindo o músculo levantador da pálpebra superior e o músculo de Müller. Embora a correção cirúrgica seja eficaz, geralmente é reservada para a fase inativa da doença. Por isso, foram exploradas terapias médicas destinadas a reduzir a inflamação e modular a função dos retratores palpebrais.
O acetónido de triancinolona é um corticosteroide sintético com potentes efeitos anti-inflamatórios e ação local prolongada devido à sua formulação de depósito. A administração local pode reduzir a inflamação dos tecidos palpebrais, minimizando simultaneamente os efeitos adversos sistémicos.
Este estudo intervencionista prospetivo avalia a eficácia do acetónido de triancinolona administrado através de injeções transconjuntivais e transseptais combinadas em doentes com retração da pálpebra superior secundária à doença ocular da tiróide inativa.
Os participantes foram recrutados na Clínica da Tiróide do Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana. Cada doente recebeu uma injeção subconjuntival de acetónido de triancinolona acima da borda tarsal superior e uma injeção transcutânea na pálpebra superior. Os parâmetros clínicos, incluindo a distância do reflexo marginal 1 (DRM1), a altura da fenda palpebral, a acuidade visual, a pressão intraocular, a altura do sulco palpebral e o Score de Atividade Clínica, foram registados no início e um mês após o tratamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações na DRM1 após o tratamento. Os resultados secundários incluem alterações na altura da fenda palpebral, na pressão intraocular, na acuidade visual e no score de atividade clínica. Os resultados de segurança incluem a avaliação dos efeitos adversos associados à injeção periocular de corticosteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de oftalmopatia tiroideia.
- Presença de retração da pálpebra superior definida como distância do reflexo marginal 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Pontuação de Atividade Clínica (CAS) inferior a 3 pontos.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio ou atual com corticosteroides sistémicos durante o período do estudo.
- Oftalmopatia tiroideia ativa com Pontuação de Atividade Clínica (CAS) ≥ 3.
- Outras causas de retração palpebral.
- Necessidade de tratamento cirúrgico urgente.
- Alergia conhecida à triancinolona acetonida.
- Resposta conhecida a esteroides.
- Diagnóstico de glaucoma primário ou secundário avançado de acordo com os critérios de Hodapp-Parrish-Anderson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Triancinolona
Os participantes com retração da pálpebra superior secundária à doença ocular da tiróide recebem uma injeção local de triancinolona acetonida administrada através de abordagens transconjuntival e transseptal combinadas.
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Triancinolona acetonida administrada como uma injeção subconjuntival (0,3 mL; 12 mg) acima da borda tarsal superior combinada com uma injeção transseptal na pálpebra superior (0,2 mL; 8 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Distância do Reflexo da Margem 1 (MRD1)
Prazo: Linha de Base e 1 Mês Após Tratamento
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Avaliação da alteração da posição da pálpebra superior medida como Distância do Reflexo da Margem 1 (MRD1), definida como a distância do reflexo luminoso da córnea até à margem da pálpebra superior.
As medições são obtidas antes do tratamento e um mês após a injeção de triancinolona acetonida. |
Linha de Base e 1 Mês Após Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Altura da Fenda Palpebral
Prazo: Baseline e 1 Mês Após o Tratamento
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Avaliação da alteração na altura da fissura palpebral, definida como a distância vertical entre as margens das pálpebras superior e inferior, medida no início do estudo e um mês após a injeção de triancinolona acetonida.
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Baseline e 1 Mês Após o Tratamento
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Alteração na Pressão Intraocular
Prazo: Baseline, 1 Semana e 1 Mês Após o Tratamento
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Avaliação da alteração da pressão intraocular medida em mmHg antes do tratamento e após a injeção de acetónido de triancinolona como resultado de segurança.
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Baseline, 1 Semana e 1 Mês Após o Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
- Compostos policíclicos
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Acetonido de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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