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Iniezione di Triamcinolone Acetonide per la Retrazione della Palpebra Superiore nella Malattia Oculare Tiroidea (TREAT-OT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efficacia dell'iniezione transsettale e transcongiuntivale di triamcinolone acetonide per il trattamento della retrazione della palpebra superiore in pazienti con malattia oculare tiroidea

La malattia oculare tiroidea causa frequentemente retrazione della palpebra superiore, che può portare a complicazioni della superficie oculare e preoccupazioni estetiche. Diversi trattamenti medici e chirurgici sono stati proposti; tuttavia, le terapie minimamente invasive rimangono di interesse.

Questo studio valuta l'efficacia dell'iniezione locale di triamcinolone acetonide somministrata attraverso le vie transcongiuntivali e transettali per il trattamento della retrazione della palpebra superiore in pazienti con malattia oculare tiroidea inattiva.

Pazienti con malattia oculare tiroidea e retrazione della palpebra superiore sono stati trattati con un'iniezione combinata sottocongiuntivale e transcutanea di triamcinolone acetonide. Le misurazioni cliniche, inclusa la distanza del riflesso marginale 1 (MRD1), l'altezza della rima palpebrale, l'acuità visiva, la pressione intraoculare e il punteggio di attività clinica (CAS), sono state valutate prima del trattamento e un mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia oculare tiroidea (TED) è un disturbo infiammatorio autoimmune caratterizzato dall'espansione dei tessuti orbitali e da anomalie palpebrali. La retrazione della palpebra superiore è il segno clinico più comune e può causare esposizione oculare, disagio e significative preoccupazioni estetiche.

La fisiopatologia della retrazione palpebrale nella TED coinvolge infiammazione e fibrosi dei retrattori palpebrali, incluso il muscolo elevatore della palpebra superiore e il muscolo di Müller. Sebbene la correzione chirurgica sia efficace, è generalmente riservata alla fase inattiva della malattia. Pertanto, sono state esplorate terapie mediche mirate a ridurre l'infiammazione e modulare la funzione dei retrattori palpebrali.

Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide sintetico con potenti effetti antinfiammatori e azione locale prolungata grazie alla sua formulazione deposito. La somministrazione locale può ridurre l'infiammazione dei tessuti palpebrali minimizzando gli effetti avversi sistemici.

Questo studio interventistico prospettico valuta l'efficacia del triamcinolone acetonide somministrato tramite iniezioni combinate transcongiuntivali e transsettali in pazienti con retrazione della palpebra superiore secondaria a malattia oculare tiroidea inattiva.

I partecipanti sono stati reclutati dalla Clinica Tiroidea dell'Istituto di Oftalmologia Conde de Valenciana. Ogni paziente ha ricevuto un'iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone acetonide sopra il bordo tarsale superiore e un'iniezione transcutanea nella palpebra superiore. I parametri clinici inclusa la distanza del riflesso marginale 1 (MRD1), l'altezza della rima palpebrale, l'acuità visiva, la pressione intraoculare, l'altezza della piega palpebrale e il Punteggio di Attività Clinica sono stati registrati al basale e un mese dopo il trattamento.

L'obiettivo primario dello studio è valutare le variazioni dell'MRD1 dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono variazioni dell'altezza della rima palpebrale, della pressione intraoculare, dell'acuità visiva e del punteggio di attività clinica. Gli esiti di sicurezza includono la valutazione degli effetti avversi associati all'iniezione perioculare di corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di oftalmopatia tiroidea.
  • Presenza di retrazione della palpebra superiore definita come distanza margine-riflesso 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Punteggio di attività clinica (CAS) inferiore a 3 punti.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento corticosteroideo sistemico precedente o attuale durante il periodo di studio.
  • Oftalmopatia tiroidea attiva con punteggio di attività clinica (CAS) ≥ 3.
  • Altre cause di retrazione palpebrale.
  • Necessità di gestione chirurgica urgente.
  • Allergia nota al triamcinolone acetonide.
  • Soggetti noti come risponditori agli steroidi.
  • Diagnosi di glaucoma primario o secondario avanzato secondo i criteri di Hodapp-Parrish-Anderson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Triamcinolone
Ai partecipanti con retrazione della palpebra superiore secondaria a malattia oculare tiroidea viene somministrata un'iniezione locale di triamcinolone acetonide attraverso approcci combinati transcongiuntivali e transsettali.
Droga: Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide somministrato come iniezione sottocongiuntivale (0,3 mL; 12 mg) sopra il margine tarsale superiore combinata con un'iniezione transsettale della palpebra superiore (0,2 mL; 8 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza del riflesso del margine 1 (MRD1)
Lasso di tempo: Baseline e 1 Mese Dopo il Trattamento
Valutazione della variazione della posizione della palpebra superiore misurata come Distanza Margine Riflesso 1 (MRD1), definita come la distanza dal riflesso luminoso corneale al margine della palpebra superiore. Le misurazioni sono ottenute prima del trattamento e un mese dopo l'iniezione di triamcinolone acetonide.
Baseline e 1 Mese Dopo il Trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'Altezza della Rima Palpebrale
Lasso di tempo: Baseline e 1 Mese Dopo il Trattamento
Valutazione della variazione dell'altezza della rima palpebrale, definita come la distanza verticale tra i margini della palpebra superiore e inferiore, misurata al basale e un mese dopo l'iniezione di triamcinolone acetonide.
Baseline e 1 Mese Dopo il Trattamento
Variazione della Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Baseline, 1 Settimana e 1 Mese Dopo il Trattamento
Valutazione della variazione della pressione intraoculare misurata in mmHg prima del trattamento e dopo l'iniezione di triamcinolone acetonide come esito di sicurezza.
Baseline, 1 Settimana e 1 Mese Dopo il Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-TRIAMCINOLONE-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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