- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471997
Triamcinolonacetonidinjektion för övre ögonlocksretraktion vid tyreoidea oftalmopati (TREAT-OT)
Effektiviteten av transseptal och transkonjunktival triamcinolonacetonidinjektion för behandling av övre ögonlocksretraktion hos patienter med tyreoid ögonsjukdom
Sköldkörtelögonsjukdom orsakar ofta retraktion av övre ögonlocket, vilket kan leda till komplikationer på ögonytan och kosmetiska problem. Flera medicinska och kirurgiska behandlingsmetoder har föreslagits; dock förblir minimalt invasiva terapier av intresse.
Denna studie utvärderar effektiviteten av lokal triamcinolonacetonid-injektion som administreras via transkonjunktivala och transseptala vägar för behandling av retraktion av övre ögonlocket hos patienter med inaktiv sköldkörtelögonsjukdom.
Patienter med sköldkörtelögonsjukdom och retraktion av övre ögonlocket behandlades med en kombinerad subkonjunktival och transkutan injektion av triamcinolonacetonid. Kliniska mätningar inklusive margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure höjd, synskärpa, intraokulärt tryck och Clinical Activity Score (CAS) utvärderades före behandling och en månad efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelögonsjukdom (TED) är en autoimmun inflammatorisk störning som kännetecknas av expansion av vävnad i ögonhålan och ögonlocksabnormaliteter. Övre ögonlocksretraktion är det vanligaste kliniska tecknet och kan orsaka ögonexponering, obehag och betydande kosmetiska problem.
Patofysiologin för ögonlocksretraktion vid TED involverar inflammation och fibros av ögonlocksretraktorer, inklusive levator palpebrae superioris och Müllers muskel. Även om kirurgisk korrektion är effektiv, reserveras den generellt för sjukdomens inaktiva stadium. Därför har medicinska behandlingar som syftar till att minska inflammationen och modulera ögonlocksretraktorns funktion utforskats.
Triamcinolonacetonid är en syntetisk kortikosteroid med kraftiga antiinflammatoriska effekter och långvarig lokal verkan på grund av dess depotformulering. Lokal administration kan minska inflammationen i ögonlocksvävnader samtidigt som systemiska biverkningar minimeras.
Denna prospektiva interventionsstudie utvärderar effekten av triamcinolonacetonid som administreras genom kombinerade transkonjunktivala och transseptala injektioner hos patienter med övre ögonlocksretraktion sekundärt till inaktiv sköldkörtelögonsjukdom.
Deltagare rekryterades från Sköldkörtelkliniken vid Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Varje patient fick en subkonjunktival injektion av triamcinolonacetonid ovanför den övre tarsusgränsen och en transkutan injektion i det övre ögonlocket. Kliniska parametrar inklusive margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissurhöjd, synskärpa, intraokulärt tryck, ögonlocksveckhöjd och Clinical Activity Score registrerades vid baslinje och en månad efter behandling.
Studiens primära syfte är att utvärdera förändringar i MRD1 efter behandling. Sekundära utfall inkluderar förändringar i palpebral fissurhöjd, intraokulärt tryck, synskärpa och klinisk aktivitetspoäng. Säkerhetsutfall inkluderar utvärdering av biverkningar förknippade med periokulär kortikosteroidinjektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är 18 år eller äldre.
- Diagnos av tyreoideaorbitopati (ögonpåverkan vid sköldkörtelsjukdom).
- Förekomst av övre ögonlocket retraktion definierad som margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Klinisk aktivitetspoäng (CAS) lägre än 3 poäng.
- Förmåga och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling under studieperioden.
- Aktiv tyreoideaorbitopati med klinisk aktivitetspoäng (CAS) ≥ 3.
- Andra orsaker till ögonlocket retraktion.
- Behov av akut kirurgisk behandling.
- Känd allergi mot triamcinolonacetonid.
- Kända steroidrespondenter.
- Diagnos av avancerad primär eller sekundär glaukom enligt Hodapp-Parrish-Anderson kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triamcinoloninjektion
Deltagare med övre ögonlocksretraktion sekundärt till tyreoid ögonsjukdom får lokal triamcinolonacetonid-injektion administrerad genom kombinerade transkonjunktivala och transseptala tillvägagångssätt.
|
Triamcinolonacetonid administrerat som en subkonjunktival injektion (0,3 ml; 12 mg) ovanför den övre tarsala kanten kombinerat med en transseptal ögonlocksinjektion i övre ögonlocket (0,2 ml; 8 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Margin Reflex Distance 1 (MRD1)
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling
|
Utvärdering av förändringen i övre ögonlocket position mätt som Margin Reflex Distance 1 (MRD1), definierat som avståndet från hornhinnans ljusreflex till övre ögonlockskanten.
Mätningar utförs före behandling och en månad efter injektion med triamcinolonacetonid.
|
Baseline och 1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i palpebralfissurens höjd
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling
|
Utvärdering av förändringen i palpebralspringans höjd, definierad som det vertikala avståndet mellan övre och nedre ögonlockskanterna, mätt vid baslinjen och en månad efter injektion av triamcinolonacetonid.
|
Baseline och 1 månad efter behandling
|
|
Förändring i ögontryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 1 månad efter behandling
|
Utvärdering av förändringen i ögontryck mätt i mmHg före behandling och efter injektion av triamcinolonacetonid som ett säkerhetsutfall.
|
Baslinje, 1 vecka och 1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Polycykliska föreningar
- Triamcinolon
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Triamcinolonacetonid
Andra studie-ID-nummer
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .