Inyección de Triamcinolona Acetonida para la Retracción del Párpado Superior en la Enfermedad Ocular Tiroidea (TREAT-OT)
Eficacia de la Inyección Transseptal y Transconjuntival de Acetónido de Triamcinolona para el Tratamiento de la Retracción del Párpado Superior en Pacientes con Enfermedad Ocular Tiroidea
La enfermedad ocular tiroidea frecuentemente causa retracción del párpado superior, lo que puede provocar complicaciones en la superficie ocular y preocupaciones estéticas. Se han propuesto varios tratamientos médicos y quirúrgicos; sin embargo, las terapias mínimamente invasivas siguen siendo de interés.
Este estudio evalúa la eficacia de la inyección local de acetónido de triamcinolona administrada a través de vías transconjuntival y transseptal para el tratamiento de la retracción del párpado superior en pacientes con enfermedad ocular tiroidea inactiva.
Los pacientes con enfermedad ocular tiroidea y retracción del párpado superior fueron tratados con una inyección combinada subconjuntival y transcutánea de acetónido de triamcinolona. Las mediciones clínicas, incluida la distancia del reflejo del margen 1 (MRD1), la altura de la hendidura palpebral, la agudeza visual, la presión intraocular y la Puntuación de Actividad Clínica (CAS), se evaluaron antes del tratamiento y un mes después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad ocular tiroidea (EOT) es un trastorno inflamatorio autoinmune caracterizado por la expansión del tejido orbitario y anomalías en los párpados. La retracción del párpado superior es el signo clínico más común y puede causar exposición ocular, malestar y preocupaciones estéticas significativas.
La fisiopatología de la retracción palpebral en la EOT implica inflamación y fibrosis de los músculos retractores del párpado, incluidos el músculo elevador del párpado superior y el músculo de Müller. Aunque la corrección quirúrgica es eficaz, generalmente se reserva para la etapa inactiva de la enfermedad. Por lo tanto, se han explorado terapias médicas dirigidas a reducir la inflamación y modular la función de los músculos retractores palpebrales.
La triamcinolona acetonida es un corticoide sintético con potentes efectos antiinflamatorios y acción local prolongada debido a su formulación de depósito. La administración local puede reducir la inflamación de los tejidos palpebrales mientras minimiza los efectos adversos sistémicos.
Este estudio intervencionista prospectivo evalúa la eficacia de la triamcinolona acetonida administrada mediante inyecciones transconjuntivales y transseptales combinadas en pacientes con retracción del párpado superior secundaria a enfermedad ocular tiroidea inactiva.
Los participantes fueron reclutados de la Clínica de Tiroides del Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana. Cada paciente recibió una inyección subconjuntival de triamcinolona acetonida por encima del borde tarsal superior y una inyección transcutánea en el párpado superior. Los parámetros clínicos, incluida la distancia del reflejo del margen 1 (DRM1), la altura de la hendidura palpebral, la agudeza visual, la presión intraocular, la altura del pliegue palpebral y la Puntuación de Actividad Clínica, se registraron al inicio y un mes después del tratamiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la DRM1 después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en la altura de la hendidura palpebral, la presión intraocular, la agudeza visual y la puntuación de actividad clínica. Los resultados de seguridad incluyen la evaluación de los efectos adversos asociados con la inyección periorbitaria de corticosteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnóstico de oftalmopatía tiroidea.
- Presencia de retracción del párpado superior definida como distancia del reflejo del margen 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Puntuación de Actividad Clínica (CAS) inferior a 3 puntos.
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos durante el período de estudio.
- Oftalmopatía tiroidea activa con Puntuación de Actividad Clínica (CAS) ≥ 3.
- Otras causas de retracción palpebral.
- Necesidad de manejo quirúrgico urgente.
- Alergia conocida a la triamcinolona acetonida.
- Conocida respuesta a esteroides.
- Diagnóstico de glaucoma primario o secundario avanzado según los criterios de Hodapp-Parrish-Anderson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Triamcinolona
Los participantes con retracción del párpado superior secundaria a la oftalmopatía tiroidea reciben una inyección local de triamcinolona acetonida administrada mediante abordajes transconjuntival y transeptal combinados.
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Triamcinolona acetonida administrada como una inyección subconjuntival (0,3 mL; 12 mg) por encima del borde tarsal superior combinada con una inyección transseptal en el párpado superior (0,2 mL; 8 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Distancia del Reflejo del Margen 1 (MRD1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Evaluación del cambio en la posición del párpado superior medido como Distancia del Margen al Reflejo 1 (MRD1), definida como la distancia desde el reflejo luminoso corneal hasta el margen del párpado superior.
Las mediciones se obtienen antes del tratamiento y un mes después de la inyección de acetónido de triamcinolona.
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Altura de la Hendidura Palpebral
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después del tratamiento
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Evaluación del cambio en la altura de la hendidura palpebral, definida como la distancia vertical entre los márgenes del párpado superior e inferior, medida al inicio y un mes después de la inyección de acetonida de triamcinolona.
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Línea base y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en la Presión Intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Evaluación del cambio en la presión intraocular medida en mmHg antes del tratamiento y después de la inyección de acetónido de triamcinolona como resultado de seguridad.
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Línea de base, 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Oftalmopatía de Graves
- Compuestos policíclicos
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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