曲安奈德注射剂治疗甲状腺眼病上眼睑退缩 (TREAT-OT)
经隔膜与经结膜曲安奈德注射治疗甲状腺眼病患者上睑退缩的疗效
甲状腺眼病常导致上眼睑退缩，可能引发眼表并发症和美观问题。 虽然已提出多种药物和手术治疗方法，但微创疗法仍备受关注。
本研究评估了通过结膜下和经隔途径局部注射曲安奈德治疗非活动期甲状腺眼病患者上眼睑退缩的疗效。
对患有甲状腺眼病伴上眼睑退缩的患者采用结膜下联合经皮注射曲安奈德进行治疗。 在治疗前和干预后一个月，评估了包括睑缘反射距离1（MRD1）、睑裂高度、视力、眼压和临床活动评分（CAS）在内的临床指标。
研究概览
详细说明
甲状腺眼病（TED）是一种自身免疫性炎症性疾病，其特征是眼眶组织扩张和眼睑异常。 上眼睑退缩是最常见的临床体征，可能导致眼球暴露、不适和显著的美观问题。
TED中眼睑退缩的病理生理学涉及眼睑退缩肌的炎症和纤维化，包括提上睑肌和米勒肌。 尽管手术矫正有效，但通常保留用于疾病的非活动期。 因此，旨在减轻炎症和调节眼睑退缩肌功能的药物治疗已被探索。
曲安奈德是一种合成的皮质类固醇，由于其长效制剂具有强效的抗炎作用和延长的局部作用。 局部给药可减少眼睑组织的炎症，同时最大限度地减少全身不良反应。
这项前瞻性干预研究评估了通过结膜下和隔膜下联合注射曲安奈德在继发于非活动性甲状腺眼病的上眼睑退缩患者中的疗效。
参与者从孔德·瓦伦西亚纳眼科研究所的甲状腺门诊招募。 每位患者在睑板上缘上方接受曲安奈德结膜下注射和上眼睑经皮注射。 在基线和治疗后一个月记录临床参数，包括边缘反射距离1（MRD1）、睑裂高度、视力、眼压、眼睑皱褶高度和临床活动评分。
该研究的主要目的是评估治疗后MRD1的变化。 次要结果包括睑裂高度、眼压、视力和临床活动评分的变化。 安全性结果包括评估与眼周皮质类固醇注射相关的不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的男性或女性参与者。
- 诊断为甲状腺眼病。
- 存在上眼睑退缩，定义为边缘反射距离1（MRD1）≥ 4.5毫米。
- 临床活动评分（CAS）低于3分。
- 能够并愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 在研究期间既往或当前接受过全身性皮质类固醇治疗。
- 临床活动评分（CAS）≥ 3的活跃甲状腺眼病。
- 其他原因导致的眼睑退缩。
- 需要紧急手术治疗。
- 已知对曲安奈德过敏。
- 已知的类固醇反应者。
- 根据Hodapp-Parrish-Anderson标准诊断为晚期原发性或继发性青光眼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲安奈德注射液
患有甲状腺眼病继发性上眼睑退缩的参与者通过经结膜联合经隔途径接受局部曲安奈德注射。
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曲安奈德通过结膜下注射（0.3 mL；12 mg）于上睑板缘上方，联合经隔上眼睑注射（0.2 mL；8 mg）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘反射距离1（MRD1）的变化
大体时间：治疗前基线及治疗后1个月
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评估上眼睑位置的变化，测量指标为睑缘反射距离1（MRD1），定义为角膜光反射到上眼睑缘的距离。
测量在治疗前和曲安奈德注射后一个月进行。
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治疗前基线及治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼睑裂高度变化
大体时间：治疗前基线及治疗后1个月
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评估睑裂高度的变化，定义为上眼睑和下眼睑边缘之间的垂直距离，在基线时和曲安奈德注射后一个月进行测量。
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治疗前基线及治疗后1个月
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眼内压变化
大体时间：基线、治疗1周后和治疗1个月后
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作为安全性结果，评估治疗前和曲安奈德注射后以毫米汞柱测量的眼压变化。
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基线、治疗1周后和治疗1个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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