Iniekcja triamcynolonu acetonidu w leczeniu retrakcji górnej powieki w chorobie oczu tarczycowych (TREAT-OT)
Skuteczność iniekcji triamcynolonu acetonidu drogą przezseptalną i transkoniunktywalną w leczeniu retrakcji górnej powieki u pacjentów z chorobą oczu tarczycową
Choroba Gravesa-Basedowa często powoduje cofnięcie górnej powieki, co może prowadzić do powikłań powierzchni oka i problemów kosmetycznych. Zaproponowano kilka metod leczenia farmakologicznego i chirurgicznego; jednakże, małoinwazyjne terapie nadal budzą zainteresowanie.
To badanie ocenia skuteczność miejscowego wstrzyknięcia triamcynolonu acetonidu podawanego drogą przezspojówkową i przezprzegrodową w leczeniu cofnięcia górnej powieki u pacjentów z nieaktywną chorobą Gravesa-Basedowa.
Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa i cofnięciem górnej powieki byli leczeni połączonym podspojówkowym i przezskórnym wstrzyknięciem triamcynolonu acetonidu. Przed leczeniem i miesiąc po interwencji oceniano pomiary kliniczne, w tym odległość marginesu od odruchu 1 (MRD1), wysokość szpary powiekowej, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz Wynik Aktywności Klinicznej (CAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba oczna tarczycy (TED) to autoimmunologiczne zaburzenie zapalne charakteryzujące się rozrostem tkanek oczodołu i nieprawidłowościami powiek.
Cofnięcie górnej powieki jest najczęstszym objawem klinicznym i może powodować ekspozycję gałki ocznej, dyskomfort oraz istotne problemy kosmetyczne.
Patofizjologia cofnięcia powieki w TED obejmuje zapalenie i włóknienie mięśni dźwigaczy powiek, w tym mięśnia dźwigacza powieki górnej i mięśnia Müllera.
Chociaż korekcja chirurgiczna jest skuteczna, jest zazwyczaj zarezerwowana dla nieaktywnego stadium choroby.
Dlatego badano terapie medyczne mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego i modulację funkcji mięśni dźwigaczy powiek.
Acetonid triamcynolonu to syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i przedłużonym miejscowym działaniu dzięki swojej formulacji depozytowej.
Podanie miejscowe może zmniejszyć stan zapalny tkanek powiek przy jednoczesnym minimalizowaniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
To prospektywne badanie interwencyjne ocenia skuteczność acetonidu triamcynolonu podawanego przez łączone iniekcje transkonjuktiwalne i transseptalne u pacjentów z cofnięciem górnej powieki wtórnym do nieaktywnej choroby ocznej tarczycy.
Uczestnicy byli rekrutowani z Kliniki Tarczycy w Instytucie Okulistyki Conde de Valenciana.
Każdy pacjent otrzymał podspojówkowy wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu powyżej górnej granicy tarczki oraz przezskórne wstrzyknięcie w górną powiekę.
Parametry kliniczne, w tym odległość marginesu od odruchu 1 (MRD1), wysokość szpary powiekowej, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wysokość fałdu powiekowego oraz Wskaźnik Aktywności Klinicznej, zostały zarejestrowane na początku badania i miesiąc po leczeniu.
Głównym celem badania jest ocena zmian w MRD1 po leczeniu.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w wysokości szpary powiekowej, ciśnieniu wewnątrzgałkowym, ostrości wzroku i wskaźniku aktywności klinicznej.
Wyniki bezpieczeństwa obejmują ocenę działań niepożądanych związanych z okołooczodołowym wstrzyknięciem kortykosteroidu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie choroby oczu tarczycowej.
- Obecność retrakcji górnej powieki zdefiniowana jako odległość margines-odruch 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Wynik Aktywności Klinicznej (CAS) niższy niż 3 punkty.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie lub aktualne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w okresie badania.
- Aktywna choroba oczu tarczycowej z Wynikiem Aktywności Klinicznej (CAS) ≥ 3.
- Inne przyczyny retrakcji powiek.
- Konieczność pilnego leczenia chirurgicznego.
- Znana alergia na triamcynolon acetonid.
- Znani pacjenci reagujący na steroidy.
- Rozpoznanie zaawansowanej jaskry pierwotnej lub wtórnej według kryteriów Hodappa-Parrisha-Andersona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja triamcynolonu
Uczestnicy z retrakcją górnej powieki wtórną do choroby tarczycowej oczu otrzymują miejscowy zastrzyk triamcynolonu acetonidu podawany poprzez połączone podejścia transkonjuktiwalne i transseptalne.
|
Triamcynolonu acetonid podawany jako iniekcja podspojówkowa (0,3 ml; 12 mg) powyżej górnej granicy tarczki powieki górnej w połączeniu z iniekcją powieki górnej przez przegrodę (0,2 ml; 8 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości marginesu od odruchu 1 (MRD1)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 1 miesiąc po leczeniu
|
Ocena zmiany położenia górnej powieki mierzonej jako Margines Odległości Odruchu 1 (MRD1), zdefiniowana jako odległość od odblasku rogówkowego do brzegu górnej powieki.
Pomiary uzyskiwane są przed leczeniem oraz miesiąc po wstrzyknięciu triamcynolonu acetonidu.
|
Wyniki wyjściowe i 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości szpary powiekowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po leczeniu
|
Ocena zmiany wysokości szpary powiekowej, zdefiniowanej jako pionowa odległość między brzegami powiek górnej i dolnej, mierzonej na początku badania oraz miesiąc po iniekcji triamcynolonu acetonidu.
|
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu
|
Ocena zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego w mmHg przed leczeniem i po iniekcji triamcynolonu acetonidu jako wynik bezpieczeństwa.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Związki policykliczne
- Triamcynolon
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Acetonid triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Triamcynolon Acetonid
-
Galderma R&DZakończony
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja