- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471997
Injection de Triamcinolone Acétonide pour la Rétraction de la Paupière Supérieure dans l'Ophthalmopathie Thyroïdienne (TREAT-OT)
Efficacité de l'injection transseptale et transconjonctivale d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de la rétraction de la paupière supérieure chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne
La maladie oculaire thyroïdienne provoque fréquemment une rétraction de la paupière supérieure, ce qui peut entraîner des complications de la surface oculaire et des préoccupations esthétiques. Plusieurs traitements médicaux et chirurgicaux ont été proposés ; cependant, les thérapies mini-invasives restent d'intérêt.
Cette étude évalue l'efficacité de l'injection locale d'acétonide de triamcinolone administrée par voie transconjonctivale et transseptale pour le traitement de la rétraction de la paupière supérieure chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne inactive.
Les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne et de rétraction de la paupière supérieure ont été traités par une injection combinée sous-conjonctivale et transcutanée d'acétonide de triamcinolone. Les mesures cliniques, y compris la distance réflexe du bord 1 (MRD1), la hauteur de la fente palpébrale, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire et le score d'activité clinique (CAS), ont été évaluées avant le traitement et un mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ophtalmopathie thyroïdienne (TED) est un trouble inflammatoire auto-immun caractérisé par une expansion des tissus orbitaires et des anomalies des paupières. La rétraction de la paupière supérieure est le signe clinique le plus courant et peut provoquer une exposition oculaire, une gêne et des préoccupations esthétiques importantes.
La physiopathologie de la rétraction palpébrale dans la TED implique une inflammation et une fibrose des muscles releveurs de la paupière, y compris le muscle releveur de la paupière supérieure et le muscle de Müller. Bien que la correction chirurgicale soit efficace, elle est généralement réservée au stade inactif de la maladie. Par conséquent, des traitements médicaux visant à réduire l'inflammation et à moduler la fonction des releveurs palpébraux ont été explorés.
L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde synthétique aux effets anti-inflammatoires puissants et à l'action locale prolongée grâce à sa formulation en dépôt. L'administration locale peut réduire l'inflammation des tissus palpébraux tout en minimisant les effets indésirables systémiques.
Cette étude interventionnelle prospective évalue l'efficacité de l'acétonide de triamcinolone administré par injections combinées transconjonctivales et transseptales chez des patients présentant une rétraction de la paupière supérieure secondaire à une ophtalmopathie thyroïdienne inactive.
Les participants ont été recrutés à la Clinique Thyroïdienne de l'Institut d'Ophtalmologie Conde de Valenciana. Chaque patient a reçu une injection sous-conjonctivale d'acétonide de triamcinolone au-dessus du bord tarsal supérieur et une injection transcutanée dans la paupière supérieure. Les paramètres cliniques, y compris la distance du réflexe marginal 1 (MRD1), la hauteur de la fente palpébrale, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la hauteur du pli palpébral et le score d'activité clinique, ont été enregistrés au départ et un mois après le traitement.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements du MRD1 après le traitement. Les résultats secondaires comprennent les changements de la hauteur de la fente palpébrale, de la pression intraoculaire, de l'acuité visuelle et du score d'activité clinique. Les résultats de sécurité incluent l'évaluation des effets indésirables associés à l'injection périoculaire de corticostéroïde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mexico City, Mexique
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'ophtalmopathie thyroïdienne.
- Présence d'une rétraction de la paupière supérieure définie par une distance réflexe du bord (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Score d'activité clinique (CAS) inférieur à 3 points.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique par corticostéroïdes antérieur ou en cours pendant la période de l'étude.
- Ophtalmopathie thyroïdienne active avec un Score d'activité clinique (CAS) ≥ 3.
- Autres causes de rétraction palpébrale.
- Nécessité d'une prise en charge chirurgicale urgente.
- Allergie connue à l'acétonide de triamcinolone.
- Répondeurs connus aux stéroïdes.
- Diagnostic de glaucome primaire ou secondaire avancé selon les critères de Hodapp-Parrish-Anderson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Triamcinolone
Les participants présentant une rétraction de la paupière supérieure secondaire à une orbitopathie dysthyroïdienne reçoivent une injection locale de triamcinolone acétonide administrée par approches transconjonctivales et transseptales combinées.
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Triamcinolone acétonide administré sous forme d'injection sous-conjonctivale (0,3 mL ; 12 mg) au-dessus du bord tarsal supérieur combinée à une injection transseptale de la paupière supérieure (0,2 mL ; 8 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la distance réflexe marginale 1 (MRD1)
Délai: Valeur de base et 1 mois après le traitement
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Évaluation de l'évolution de la position de la paupière supérieure mesurée comme la distance réflexe de la marge 1 (MRD1), définie comme la distance entre le réflexe cornéen à la lumière et le bord de la paupière supérieure.
Les mesures sont obtenues avant le traitement et un mois après l'injection de triamcinolone acétonide.
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Valeur de base et 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la hauteur de la fente palpébrale
Délai: Avant traitement et 1 mois après traitement
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Évaluation de la variation de la hauteur de la fente palpébrale, définie comme la distance verticale entre les bords des paupières supérieure et inférieure, mesurée au départ et un mois après l'injection de triamcinolone acétonide.
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Avant traitement et 1 mois après traitement
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Changement de Pression Intraoculaire
Délai: Avant traitement, 1 semaine et 1 mois après traitement
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Évaluation de l'évolution de la pression intraoculaire mesurée en mmHg avant le traitement et après l'injection d'acétonide de triamcinolone en tant que critère de sécurité.
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Avant traitement, 1 semaine et 1 mois après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
- Composés polycycliques
- Triamcinolone
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Acétonide de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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- ANALYTIC_CODE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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