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Injection de Triamcinolone Acétonide pour la Rétraction de la Paupière Supérieure dans l'Ophthalmopathie Thyroïdienne (TREAT-OT)

Efficacité de l'injection transseptale et transconjonctivale d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de la rétraction de la paupière supérieure chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne

La maladie oculaire thyroïdienne provoque fréquemment une rétraction de la paupière supérieure, ce qui peut entraîner des complications de la surface oculaire et des préoccupations esthétiques. Plusieurs traitements médicaux et chirurgicaux ont été proposés ; cependant, les thérapies mini-invasives restent d'intérêt.

Cette étude évalue l'efficacité de l'injection locale d'acétonide de triamcinolone administrée par voie transconjonctivale et transseptale pour le traitement de la rétraction de la paupière supérieure chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne inactive.

Les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne et de rétraction de la paupière supérieure ont été traités par une injection combinée sous-conjonctivale et transcutanée d'acétonide de triamcinolone. Les mesures cliniques, y compris la distance réflexe du bord 1 (MRD1), la hauteur de la fente palpébrale, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire et le score d'activité clinique (CAS), ont été évaluées avant le traitement et un mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'ophtalmopathie thyroïdienne (TED) est un trouble inflammatoire auto-immun caractérisé par une expansion des tissus orbitaires et des anomalies des paupières. La rétraction de la paupière supérieure est le signe clinique le plus courant et peut provoquer une exposition oculaire, une gêne et des préoccupations esthétiques importantes.

La physiopathologie de la rétraction palpébrale dans la TED implique une inflammation et une fibrose des muscles releveurs de la paupière, y compris le muscle releveur de la paupière supérieure et le muscle de Müller. Bien que la correction chirurgicale soit efficace, elle est généralement réservée au stade inactif de la maladie. Par conséquent, des traitements médicaux visant à réduire l'inflammation et à moduler la fonction des releveurs palpébraux ont été explorés.

L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde synthétique aux effets anti-inflammatoires puissants et à l'action locale prolongée grâce à sa formulation en dépôt. L'administration locale peut réduire l'inflammation des tissus palpébraux tout en minimisant les effets indésirables systémiques.

Cette étude interventionnelle prospective évalue l'efficacité de l'acétonide de triamcinolone administré par injections combinées transconjonctivales et transseptales chez des patients présentant une rétraction de la paupière supérieure secondaire à une ophtalmopathie thyroïdienne inactive.

Les participants ont été recrutés à la Clinique Thyroïdienne de l'Institut d'Ophtalmologie Conde de Valenciana. Chaque patient a reçu une injection sous-conjonctivale d'acétonide de triamcinolone au-dessus du bord tarsal supérieur et une injection transcutanée dans la paupière supérieure. Les paramètres cliniques, y compris la distance du réflexe marginal 1 (MRD1), la hauteur de la fente palpébrale, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la hauteur du pli palpébral et le score d'activité clinique, ont été enregistrés au départ et un mois après le traitement.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements du MRD1 après le traitement. Les résultats secondaires comprennent les changements de la hauteur de la fente palpébrale, de la pression intraoculaire, de l'acuité visuelle et du score d'activité clinique. Les résultats de sécurité incluent l'évaluation des effets indésirables associés à l'injection périoculaire de corticostéroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'ophtalmopathie thyroïdienne.
  • Présence d'une rétraction de la paupière supérieure définie par une distance réflexe du bord (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Score d'activité clinique (CAS) inférieur à 3 points.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Traitement systémique par corticostéroïdes antérieur ou en cours pendant la période de l'étude.
  • Ophtalmopathie thyroïdienne active avec un Score d'activité clinique (CAS) ≥ 3.
  • Autres causes de rétraction palpébrale.
  • Nécessité d'une prise en charge chirurgicale urgente.
  • Allergie connue à l'acétonide de triamcinolone.
  • Répondeurs connus aux stéroïdes.
  • Diagnostic de glaucome primaire ou secondaire avancé selon les critères de Hodapp-Parrish-Anderson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Triamcinolone
Les participants présentant une rétraction de la paupière supérieure secondaire à une orbitopathie dysthyroïdienne reçoivent une injection locale de triamcinolone acétonide administrée par approches transconjonctivales et transseptales combinées.
Triamcinolone acétonide administré sous forme d'injection sous-conjonctivale (0,3 mL ; 12 mg) au-dessus du bord tarsal supérieur combinée à une injection transseptale de la paupière supérieure (0,2 mL ; 8 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance réflexe marginale 1 (MRD1)
Délai: Valeur de base et 1 mois après le traitement
Évaluation de l'évolution de la position de la paupière supérieure mesurée comme la distance réflexe de la marge 1 (MRD1), définie comme la distance entre le réflexe cornéen à la lumière et le bord de la paupière supérieure. Les mesures sont obtenues avant le traitement et un mois après l'injection de triamcinolone acétonide.
Valeur de base et 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la hauteur de la fente palpébrale
Délai: Avant traitement et 1 mois après traitement
Évaluation de la variation de la hauteur de la fente palpébrale, définie comme la distance verticale entre les bords des paupières supérieure et inférieure, mesurée au départ et un mois après l'injection de triamcinolone acétonide.
Avant traitement et 1 mois après traitement
Changement de Pression Intraoculaire
Délai: Avant traitement, 1 semaine et 1 mois après traitement
Évaluation de l'évolution de la pression intraoculaire mesurée en mmHg avant le traitement et après l'injection d'acétonide de triamcinolone en tant que critère de sécurité.
Avant traitement, 1 semaine et 1 mois après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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