Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolonacetonide-injectie voor bovenooglidretractie bij schildklieroogaandoening (TREAT-OT)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effectiviteit van transseptale en transconjunctivale triamcinolonacetonide-injectie voor de behandeling van bovenooglidretractie bij patiënten met schildklieroogaandoeningen

Thyroid eye disease veroorzaakt vaak retractie van het bovenste ooglid, wat kan leiden tot complicaties aan het oogoppervlak en cosmetische problemen. Er zijn verschillende medische en chirurgische behandelingen voorgesteld; echter blijven minimaal invasieve therapieën van belang.

Deze studie evalueert de effectiviteit van lokale triamcinolonacetonide-injecties toegediend via transconjunctivale en transseptale routes voor de behandeling van bovenste ooglidretractie bij patiënten met inactieve thyroid eye disease.

Patiënten met thyroid eye disease en bovenste ooglidretractie werden behandeld met een gecombineerde subconjunctivale en transcutane injectie van triamcinolonacetonide. Klinische metingen, waaronder margin reflex distance 1 (MRD1), hoogte van de palpebrale fissuur, gezichtsscherpte, intraoculaire druk en Clinical Activity Score (CAS), werden geëvalueerd voor de behandeling en één maand na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thyroïd oogziekte (TED) is een auto-immuun ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door weefselexpansie in de oogkas en afwijkingen aan de oogleden. Retractie van het bovenste ooglid is het meest voorkomende klinische teken en kan leiden tot blootstelling van het oog, ongemak en aanzienlijke cosmetische zorgen.

De pathofysiologie van ooglidretractie bij TED omvat ontsteking en fibrose van de ooglidretractoren, waaronder de musculus levator palpebrae superioris en de Müller-spier. Hoewel chirurgische correctie effectief is, wordt dit over het algemeen voorbehouden aan de inactieve fase van de ziekte. Daarom zijn medische therapieën onderzocht die gericht zijn op het verminderen van ontsteking en het moduleren van de functie van de ooglidretractoren.

Triamcinolonacetonide is een synthetisch corticosteroid met krachtige ontstekingsremmende effecten en langdurige lokale werking dankzij zijn depotformulering. Lokale toediening kan de ontsteking van de ooglidweefsels verminderen en tegelijkertijd systemische bijwerkingen minimaliseren.

Deze prospectieve interventiestudie evalueert de werkzaamheid van triamcinolonacetonide toegediend via gecombineerde transconjunctivale en transseptale injecties bij patiënten met retractie van het bovenste ooglid als gevolg van inactieve thyroïd oogziekte.

Deelnemers werden gerekruteerd vanuit de Schildklierkliniek van het Conde de Valenciana Instituut voor Oogheelkunde. Elke patiënt kreeg een subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide boven de bovenste tarsale grens en een transcutane injectie in het bovenste ooglid. Klinische parameters, waaronder margin reflex distance 1 (MRD1), hoogte van de palpebrale spleet, gezichtsscherpte, intraoculaire druk, hoogte van de ooglidplooi en Clinical Activity Score, werden vastgelegd bij aanvang en één maand na behandeling.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van veranderingen in MRD1 na behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de hoogte van de palpebrale spleet, intraoculaire druk, gezichtsscherpte en klinische activiteitsscore. Veiligheidsuitkomsten omvatten de evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met perioculaire corticosteroidinjectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van thyroid eye disease (schildklier-oogziekte).
  • Aanwezigheid van bovenooglidretractie gedefinieerd als margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Klinische activiteitsscore (CAS) lager dan 3 punten.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere of huidige systemische behandeling met corticosteroïden tijdens de studieperiode.
  • Actieve thyroid eye disease met een klinische activiteitsscore (CAS) ≥ 3.
  • Andere oorzaken van ooglidretractie.
  • Noodzaak voor spoedige chirurgische behandeling.
  • Bekende allergie voor triamcinolonacetonide.
  • Bekende steroidresponders.
  • Diagnose van gevorderd primair of secundair glaucoom volgens de Hodapp-Parrish-Anderson criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triamcinolon-injectie
Deelnemers met bovenooglidretractie ten gevolge van de ziekte van Graves krijgen een lokale injectie met triamcinolonacetonide toegediend via gecombineerde transconjunctivale en transseptale benaderingen.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide toegediend als een subconjunctivale injectie (0,3 ml; 12 mg) boven de superieure tarsale grens gecombineerd met een transseptale bovenooglidinjectie (0,2 ml; 8 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Margin Reflex Afstand 1 (MRD1)
Tijdsspanne: Baseline en 1 Maand Na Behandeling
Evaluatie van de verandering in de positie van het bovenste ooglid, gemeten als Margin Reflex Afstand 1 (MRD1), gedefinieerd als de afstand van de corneale lichtreflex tot de rand van het bovenste ooglid. Metingen worden verkregen vóór de behandeling en één maand na injectie met triamcinolonacetonide.
Baseline en 1 Maand Na Behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogte van de oogspleet
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling
Evaluatie van de verandering in de hoogte van de palpebrale spleet, gedefinieerd als de verticale afstand tussen de bovenste en onderste ooglidranden, gemeten bij baseline en één maand na injectie met triamcinolonacetonide.
Baseline en 1 maand na behandeling
Verandering in Intraoculaire Druk
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 1 maand na behandeling
Evaluatie van de verandering in intraoculaire druk, gemeten in mmHg vóór behandeling en na injectie van triamcinolonacetonide als een veiligheidsuitkomst.
Baseline, 1 week en 1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT-TRIAMCINOLONE-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren