- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471997
Triamcinolonacetonid-injektion til øvre øjenlågretraktion ved thyroideaøjensygdom (TREAT-OT)
Effektiviteten af transseptal og transkonjunktival triamcinolonacetonid-injektion til behandling af øvre øjenlågstrækning hos patienter med thyreoidea oftalmopati
Thyroidea øjensygdom forårsager ofte øvre øjenlågstrækning, hvilket kan føre til komplikationer på øjenoverfladen og kosmetiske bekymringer. Adskillige medicinske og kirurgiske behandlinger er blevet foreslået; dog er minimalt invasive terapier stadig af interesse.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af lokal triamcinolonacetonid-injektion administreret gennem transkonjunktival og transseptal ruter til behandling af øvre øjenlågstrækning hos patienter med inaktiv thyroidea øjensygdom.
Patienter med thyroidea øjensygdom og øvre øjenlågstrækning blev behandlet med en kombineret subkonjunktival og transkutan injektion af triamcinolonacetonid. Kliniske målinger inklusive margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissurhøjde, synsskarphed, intraokulært tryk og Clinical Activity Score (CAS) blev evalueret før behandling og en måned efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroid øjensygdom (TED) er en autoimmun inflammatorisk lidelse karakteriseret ved ekspansion af orbitalvæv og øjenlåbsabnormaliteter. Øverste øjenlåbsretraktion er det mest almindelige kliniske tegn og kan forårsage okulær eksponering, ubehag og betydelige kosmetiske bekymringer.
Patofysiologien bag øjenlåbsretraktion i TED involverer inflammation og fibrose af øjenlåbsretraktorer, inklusive levator palpebrae superioris og Müllers muskel. Selvom kirurgisk korrektion er effektiv, er den generelt forbeholdt den inaktive fase af sygdommen. Derfor er medicinske terapier rettet mod at reducere inflammation og modulere øjenlåbsretraktorfunktion blevet undersøgt.
Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med kraftig antiinflammatorisk effekt og forlænget lokal virkning på grund af dets depotformulering. Lokal administration kan reducere inflammation i øjenlåbsvæv samtidig med at minimere systemiske bivirkninger.
Dette prospektive interventionsstudie evaluerer effektiviteten af triamcinolonacetonid administreret gennem kombinerede transkonjunktivale og transseptale injektioner hos patienter med øvre øjenlåbsretraktion sekundær til inaktiv thyroid øjensygdom.
Deltagere blev rekrutteret fra Thyroid Clinic på Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Hver patient modtog en subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid over den øvre tarsale grænse og en transkutan injektion i det øverste øjenlåb. Kliniske parametre inklusive margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure højde, synsskarphed, intraokulært tryk, øjenlåbsfoldhøjde og Clinical Activity Score blev registreret ved baseline og en måned efter behandling.
Studiets primære formål er at evaluere ændringer i MRD1 efter behandling. Sekundære resultater inkluderer ændringer i palpebral fissure højde, intraokulært tryk, synsskarphed og klinisk aktivitetsscore. Sikkerhedsresultater inkluderer evaluering af bivirkninger forbundet med periokulær kortikosteroidinjektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
- Diagnose med thyreoideaøjensygdom.
- Tilstedeværelse af øvre øjenlågstilbagetrækning defineret som margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Klinisk aktivitetsscore (CAS) lavere end 3 point.
- Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller nuværende systemisk kortikosteroidbehandling i undersøgelsesperioden.
- Aktiv thyreoideaøjensygdom med klinisk aktivitetsscore (CAS) ≥ 3.
- Andre årsager til øjenlågstilbagetrækning.
- Behov for akut kirurgisk behandling.
- Kendt allergi over for triamcinolonacetonid.
- Kendte steroidrespondenter.
- Diagnose med avanceret primær eller sekundær glaukom ifølge Hodapp-Parrish-Anderson-kriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triamcinolon-injektion
Deltagere med øverste øjenlågsretraktion sekundær til thyreoidea oftalmopati modtager lokal triamcinolonacetonid-injektion administreret via kombineret transkonjunktival og transseptal tilgang.
|
Triamcinolonacetonid administreret som en subkonjunktival injektion (0,3 mL; 12 mg) over den øvre tarsale grænse kombineret med en transseptal øjenlågsinjektion i det øvre øjenlåg (0,2 mL; 8 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Margin Reflex Distance 1 (MRD1)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Evaluering af ændringen i den øvre øjenlågsposition målt som Margin Reflex Distance 1 (MRD1), defineret som afstanden fra hornhindens lysrefleks til den øvre øjenlågskant.
Målinger foretages før behandling og en måned efter triamcinolonacetonid-injektion.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i palpebralfissurhøjde
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Evaluering af ændringen i palpebralspaltehøjden, defineret som den vertikale afstand mellem de øvre og nedre øjenlågskanter, målt ved baseline og en måned efter injektion med triamcinolonacetonid.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
|
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 1 måned efter behandling
|
Evaluering af ændringen i intraokulært tryk målt i mmHg før behandling og efter injektion af triamcinolonacetonid som et sikkerhedsresultat.
|
Baseline, 1 uge og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Polycykliske forbindelser
- Triamcinolon
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Triamcinolonacetonid
Andre undersøgelses-id-numre
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten