Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid-injektion til øvre øjenlågretraktion ved thyroideaøjensygdom (TREAT-OT)

Effektiviteten af transseptal og transkonjunktival triamcinolonacetonid-injektion til behandling af øvre øjenlågstrækning hos patienter med thyreoidea oftalmopati

Thyroidea øjensygdom forårsager ofte øvre øjenlågstrækning, hvilket kan føre til komplikationer på øjenoverfladen og kosmetiske bekymringer. Adskillige medicinske og kirurgiske behandlinger er blevet foreslået; dog er minimalt invasive terapier stadig af interesse.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af lokal triamcinolonacetonid-injektion administreret gennem transkonjunktival og transseptal ruter til behandling af øvre øjenlågstrækning hos patienter med inaktiv thyroidea øjensygdom.

Patienter med thyroidea øjensygdom og øvre øjenlågstrækning blev behandlet med en kombineret subkonjunktival og transkutan injektion af triamcinolonacetonid. Kliniske målinger inklusive margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissurhøjde, synsskarphed, intraokulært tryk og Clinical Activity Score (CAS) blev evalueret før behandling og en måned efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroid øjensygdom (TED) er en autoimmun inflammatorisk lidelse karakteriseret ved ekspansion af orbitalvæv og øjenlåbsabnormaliteter. Øverste øjenlåbsretraktion er det mest almindelige kliniske tegn og kan forårsage okulær eksponering, ubehag og betydelige kosmetiske bekymringer.

Patofysiologien bag øjenlåbsretraktion i TED involverer inflammation og fibrose af øjenlåbsretraktorer, inklusive levator palpebrae superioris og Müllers muskel. Selvom kirurgisk korrektion er effektiv, er den generelt forbeholdt den inaktive fase af sygdommen. Derfor er medicinske terapier rettet mod at reducere inflammation og modulere øjenlåbsretraktorfunktion blevet undersøgt.

Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med kraftig antiinflammatorisk effekt og forlænget lokal virkning på grund af dets depotformulering. Lokal administration kan reducere inflammation i øjenlåbsvæv samtidig med at minimere systemiske bivirkninger.

Dette prospektive interventionsstudie evaluerer effektiviteten af triamcinolonacetonid administreret gennem kombinerede transkonjunktivale og transseptale injektioner hos patienter med øvre øjenlåbsretraktion sekundær til inaktiv thyroid øjensygdom.

Deltagere blev rekrutteret fra Thyroid Clinic på Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Hver patient modtog en subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid over den øvre tarsale grænse og en transkutan injektion i det øverste øjenlåb. Kliniske parametre inklusive margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure højde, synsskarphed, intraokulært tryk, øjenlåbsfoldhøjde og Clinical Activity Score blev registreret ved baseline og en måned efter behandling.

Studiets primære formål er at evaluere ændringer i MRD1 efter behandling. Sekundære resultater inkluderer ændringer i palpebral fissure højde, intraokulært tryk, synsskarphed og klinisk aktivitetsscore. Sikkerhedsresultater inkluderer evaluering af bivirkninger forbundet med periokulær kortikosteroidinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Diagnose med thyreoideaøjensygdom.
  • Tilstedeværelse af øvre øjenlågstilbagetrækning defineret som margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Klinisk aktivitetsscore (CAS) lavere end 3 point.
  • Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende systemisk kortikosteroidbehandling i undersøgelsesperioden.
  • Aktiv thyreoideaøjensygdom med klinisk aktivitetsscore (CAS) ≥ 3.
  • Andre årsager til øjenlågstilbagetrækning.
  • Behov for akut kirurgisk behandling.
  • Kendt allergi over for triamcinolonacetonid.
  • Kendte steroidrespondenter.
  • Diagnose med avanceret primær eller sekundær glaukom ifølge Hodapp-Parrish-Anderson-kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triamcinolon-injektion
Deltagere med øverste øjenlågsretraktion sekundær til thyreoidea oftalmopati modtager lokal triamcinolonacetonid-injektion administreret via kombineret transkonjunktival og transseptal tilgang.
Triamcinolonacetonid administreret som en subkonjunktival injektion (0,3 mL; 12 mg) over den øvre tarsale grænse kombineret med en transseptal øjenlågsinjektion i det øvre øjenlåg (0,2 mL; 8 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Margin Reflex Distance 1 (MRD1)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Evaluering af ændringen i den øvre øjenlågsposition målt som Margin Reflex Distance 1 (MRD1), defineret som afstanden fra hornhindens lysrefleks til den øvre øjenlågskant. Målinger foretages før behandling og en måned efter triamcinolonacetonid-injektion.
Baseline og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i palpebralfissurhøjde
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Evaluering af ændringen i palpebralspaltehøjden, defineret som den vertikale afstand mellem de øvre og nedre øjenlågskanter, målt ved baseline og en måned efter injektion med triamcinolonacetonid.
Baseline og 1 måned efter behandling
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 1 måned efter behandling
Evaluering af ændringen i intraokulært tryk målt i mmHg før behandling og efter injektion af triamcinolonacetonid som et sikkerhedsresultat.
Baseline, 1 uge og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Abonner