Инъекция Триамцинолона Ацетонида при ретракции верхнего века при тиреоидной офтальмопатии (TREAT-OT)
Эффективность транссептального и трансконъюнктивального введения триамцинолона ацетонида для лечения ретракции верхнего века у пациентов с тиреоидной офтальмопатией
Болезнь Грейвса (тиреоидная офтальмопатия) часто вызывает ретракцию верхнего века, что может привести к осложнениям на поверхности глаза и косметическим проблемам. Было предложено несколько медикаментозных и хирургических методов лечения; однако, минимально инвазивные терапии остаются актуальными.
В данном исследовании оценивается эффективность местной инъекции триамцинолона ацетонида, вводимого через трансконъюнктивальный и транссептальный пути, для лечения ретракции верхнего века у пациентов с неактивной тиреоидной офтальмопатией.
Пациентам с тиреоидной офтальмопатией и ретракцией верхнего века проводилась комбинированная субконъюнктивальная и транскутанная инъекция триамцинолона ацетонида. Клинические измерения, включая расстояние от края века до рефлекса 1 (MRD1), высоту глазной щели, остроту зрения, внутриглазное давление и Клинический Активности Счет (CAS), оценивались до лечения и через месяц после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиреоидная офтальмопатия (ТО) — это аутоиммунное воспалительное заболевание, характеризующееся увеличением объема орбитальных тканей и аномалиями век. Ретракция верхнего века является наиболее распространенным клиническим признаком и может вызывать экспозицию глаза, дискомфорт и значительные косметические проблемы.
Патогенез ретракции века при ТО включает воспаление и фиброз ретракторов века, включая мышцу, поднимающую верхнее веко, и мышцу Мюллера. Хирургическая коррекция эффективна, но обычно применяется только на неактивной стадии заболевания. Поэтому изучаются медикаментозные методы лечения, направленные на уменьшение воспаления и модуляцию функции ретракторов века.
Триамцинолона ацетонид — это синтетический кортикостероид с мощным противовоспалительным действием и пролонгированным местным эффектом благодаря депо-форме. Местное введение может уменьшить воспаление тканей века, минимизируя системные побочные эффекты.
В этом проспективном интервенционном исследовании оценивается эффективность триамцинолона ацетонида, вводимого путем комбинированных трансконъюнктивальных и транссептальных инъекций у пациентов с ретракцией верхнего века, вторичной по отношению к неактивной тиреоидной офтальмопатии.
Участники были набраны из Тиреоидной клиники Института офтальмологии Конде де Валенсиана. Каждый пациент получил субконъюнктивальную инъекцию триамцинолона ацетонида выше верхнего тарзального края и чрескожную инъекцию в верхнее веко. Клинические параметры, включая расстояние от края века до роговичного рефлекса 1 (MRD1), высоту глазной щели, остроту зрения, внутриглазное давление, высоту складки века и клинический балл активности, регистрировались на исходном уровне и через месяц после лечения.
Основная цель исследования — оценить изменения MRD1 после лечения. Вторичные исходы включают изменения высоты глазной щели, внутриглазного давления, остроты зрения и клинического балла активности. Исходы безопасности включают оценку побочных эффектов, связанных с периокулярной инъекцией кортикостероидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз эндокринной офтальмопатии.
- Наличие ретракции верхнего века, определяемое как расстояние от края века до роговичного рефлекса 1 (MRD1) ≥ 4,5 мм.
- Клиническая шкала активности (CAS) менее 3 баллов.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущее или текущее системное лечение кортикостероидами в течение периода исследования.
- Активная эндокринная офтальмопатия с Клинической шкалой активности (CAS) ≥ 3.
- Другие причины ретракции века.
- Необходимость срочного хирургического лечения.
- Известная аллергия на триамцинолона ацетонид.
- Известная чувствительность к стероидам.
- Диагноз продвинутой первичной или вторичной глаукомы согласно критериям Ходэппа-Пэрриша-Андерсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция триамцинолона
Участники с ретракцией верхнего века, вторичной по отношению к эндокринной офтальмопатии, получают местную инъекцию триамцинолона ацетонида, проводимую комбинированными трансконъюнктивальным и транссептальным доступами.
|
Триамцинолона ацетонид вводится в виде субконъюнктивальной инъекции (0,3 мл; 12 мг) выше верхнего края тарзальной пластинки в сочетании с транссептальной инъекцией в верхнее веко (0,2 мл; 8 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния маргинального рефлекса 1 (MRD1)
Временное ограничение: Исходные данные и через 1 месяц после лечения
|
Оценка изменения положения верхнего века, измеряемая как расстояние от светового рефлекса роговицы до края верхнего века (MRD1). Измерения проводятся до лечения и через один месяц после инъекции триамцинолона ацетонида.
|
Исходные данные и через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты глазной щели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после лечения
|
Оценка изменения высоты глазной щели, определяемой как вертикальное расстояние между верхним и нижним краями век, измеренной на исходном уровне и через один месяц после инъекции триамцинолона ацетонида.
|
Исходный уровень и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя и 1 месяц после лечения
|
Оценка изменения внутриглазного давления, измеренного в мм рт. ст., до лечения и после инъекции триамцинолона ацетонида в качестве показателя безопасности.
|
Базовый уровень, 1 неделя и 1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
- Полициклические соединения
- Триамцинолон
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Триамцинолона ацетонид
Другие идентификационные номера исследования
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция