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ホモログ組換え欠損性の原発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌におけるPARP（Poly (ADP-ribose) Polymerase）阻害剤単独または血管新生阻害剤併用療法

2026年3月11日 更新者：N.N. Alexandrov National Cancer Centre

III-IV期の相同組換え欠損卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌に対するPARP阻害剤と血管新生阻害剤を併用した維持療法を用いた医療の範囲を開発し実施する。

これは、III-IV期の相同組換え欠損原発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者において、PARP阻害剤と血管新生阻害剤を併用した結果を評価する無作為化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベラルーシ
    • Lesnoy
      • Minsk、Lesnoy、ベラルーシ、223040
        • 募集
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上75歳以下であること。
  • 組織学的に確認された高悪性度漿液性または子宮内膜様卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの診断があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1であること。
  • 診断的腹腔鏡検査または腫瘍減量手術が可能であること。
  • 相同組換え欠損（HRD）が存在すること。
  • 化学療法またはベバシズマブに対する禁忌がないこと。
  • 研究参加への同意書に署名していること。

除外基準:

  • 他の活動性悪性浸潤性新生物が存在すること。
  • 妊娠中または授乳期間中であること。
  • 治療中の疾患進行があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PARPi + ベバ
薬：PARP阻害剤 + ベバシズマブ
患者は、プラチナ製剤＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（≥3サイクル）のレジメンに従い、21日ごとに6コースの化学療法を受ける。完全または部分奏効の場合、維持療法は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、または2年間、PARP阻害剤＋ベバシズマブのレジメンで実施される。
実験的：PARPi
薬：PARP阻害剤
患者は、白金製剤＋パクリタキセルのレジメンに従い、21日ごとに化学療法を6コース受けます。 完全奏効または部分奏効の場合、PARP阻害剤による維持療法が、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、または2年間実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
無作為化からがんの兆候や症状、またはがんによる死亡までの期間
登録から研究完了まで、平均2年間
有害事象の頻度
時間枠：初回免疫療法投与日から60ヶ月後、または最終患者連絡日まで
初回免疫療法投与日から60ヶ月後、または最終患者連絡日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 2
時間枠：初回再発から研究完了まで、平均2年間
初回再発時から、患者ががんの兆候や症状がなく、がんのいかなる兆候や症状、または疾患による死亡が認められないまでの期間
初回再発から研究完了まで、平均2年間
無作為化から最初の次回治療までの時間
時間枠：登録から研究終了まで、平均2年
無作為化から次の（第二選択）治療開始までの時間であり、多くの場合、疾患の進行が原因です。
登録から研究終了まで、平均2年
生活の質
時間枠：研究完了まで、平均5年間
ヨーロッパがん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート基本30項目（EORTC QLQ-C30）を用いた生活の質の評価。 スケールは0から100の範囲で、機能尺度および全体的健康尺度では高いスコアが良好な結果を示すが、症状尺度では高いスコアが不良な結果を示す
研究完了まで、平均5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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N.N. Alexandrov National Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2033年6月30日

研究の完了 (推定)

2033年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20260012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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