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PARP (Poly (ADP-Ribose)-Polymerase)-Inhibitor mit oder ohne Angiogenese-Inhibitor bei homologer Rekombinationsdefizienter primärer Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

11. März 2026 aktualisiert von: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Zur Entwicklung und Umsetzung des Umfangs der medizinischen Versorgung für homologe Rekombinationsdefiziente Ovarialkarzinome, Tubenkarzinome oder primäre Peritonealkarzinome der Stadien III-IV unter Verwendung einer Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor kombiniert mit einem Angiogenesehemmer.

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Ergebnisse der Anwendung eines PARP-Inhibitors in Kombination mit einem Angiogenese-Inhibitor bei Patientinnen mit homologer Rekombinationsdefizienz bei primärem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium III-IV bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Weißrussland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • Rekrutierung
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18-≤75 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von serösem oder endometrioidem hochgradigem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Möglichkeit der Durchführung einer diagnostischen Laparoskopie oder zytoreduktiven Chirurgie.
  • Vorliegen eines Homologen Rekombinationsdefizits (HRD).
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapie oder Bevacizumab.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines anderen aktiven malignen invasiven Neoplasmas.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Krankheitsprogression während der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PARPi + Bev
Arzneimittel: PARP-Inhibitor + Bevacizumab
Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie nach dem Schema Platinpräparat + Paclitaxel + Bevacizumab (≥3 Zyklen) alle 21 Tage. Bei kompletter oder partieller Remission wird eine Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder intolerabler Toxizität oder für 2 Jahre nach dem Schema PARP-Inhibitor + Bevacizumab durchgeführt.
Experimental: PARPi
Arzneimittel: PARP-Inhibitor
Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie nach dem Schema Platinpräparat + Paclitaxel alle 21 Tage. Bei kompletter oder partieller Remission erfolgt eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor bis zum Krankheitsprogress oder intolerabler Toxizität oder für 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten jeglicher Anzeichen oder Symptome des Krebses oder Tod durch die Erkrankung
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Immuntherapie-Dosis bis zu 60 Monate oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Vom Datum der ersten Immuntherapie-Dosis bis zu 60 Monate oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Vom ersten Wiederauftreten bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom ersten Wiederauftreten, in der der Patient frei von Krebszeichen oder -symptomen bleibt, bis zu jedem Anzeichen oder Symptom des Krebses oder Tod durch die Krankheit
Vom ersten Wiederauftreten bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten (Second-Line) Therapie, meist aufgrund von Krankheitsprogression.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Die Skalen reichen von 0 bis 100; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse bei Funktions- und globalen Gesundheitsskalen an, aber schlechtere Ergebnisse bei Symptomskalen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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