Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PARP (Poly (ADP-ribose) polymerázy) s nebo bez inhibitoru angiogeneze u primárního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu s deficitem homologní rekombinace

11. března 2026 aktualizováno: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Vývoj a implementace rozsahu lékařské péče pro homologní rekombinací deficientní karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom III.-IV. stadia s využitím udržovací terapie pomocí inhibitoru PARP v kombinaci s inhibitorem angiogeneze.

Jedná se o randomizovanou studii hodnotící výsledky použití inhibitoru PARP v kombinaci s inhibitorem angiogeneze u pacientů s primárním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem III.–IV. stadia s deficitem homologní rekombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • Nábor
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18–≤75 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza serózního nebo endometrioidního vysoce maligního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Možnost provedení diagnostické laparoskopie nebo cytoredukční operace.
  • Přítomnost deficitu homologní rekombinace (HRD).
  • Žádné kontraindikace chemoterapie nebo bevacizumabu.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dalšího aktivního maligního invazivního novotvaru.
  • Těhotenství nebo období kojení.
  • Progrese onemocnění během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PARPi + Bev
Lék: PARP inhibitor + Bevacizumab
Pacienti obdrží 6 cyklů chemoterapie podle režimu platinového léku + paklitaxel + bevacizumab (≥3 cykly) každých 21 dní. V případě úplné nebo částečné odpovědi je prováděna udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity nebo po dobu 2 let podle režimu inhibitoru PARP + bevacizumab.
Experimentální: PARPi
Lék: PARP inhibitor
Pacienti obdrží 6 cyklů chemoterapie podle režimu platinového léčiva + paclitaxel každých 21 dnů. V případě úplné nebo částečné odpovědi se provádí udržovací léčba inhibitorem PARP až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity, nebo po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez onemocnění
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Čas od randomizace do jakéhokoli příznaku nebo symptomu nádorového onemocnění nebo úmrtí v důsledku této nemoci
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od data první dávky imunoterapie do 60 měsíců, nebo data posledního kontaktu pacienta
Od data první dávky imunoterapie do 60 měsíců, nebo data posledního kontaktu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění 2
Časové okno: Od prvního relapsu až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Doba od první recidivy, kdy pacient zůstává bez známek nebo příznaků rakoviny, do jakéhokoli znaku nebo příznaku rakoviny nebo úmrtí na toto onemocnění
Od prvního relapsu až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Čas od randomizace do první následné terapie
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie v průměru 2 roky
Čas od randomizace do zahájení následné (druhé linie) terapie, nejčastěji z důvodu progrese onemocnění.
Od zápisu do dokončení studie v průměru 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 5 let
Posouzení kvality života pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Škály se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre znamenají lepší výsledky na funkčních a globálních zdravotních škálách, ale horší výsledky na symptomových škálách.
Po dobu trvání studie, průměrně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARP inhibitor + Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit