Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PARP (Поли (АДФ-рибоза) полимеразы) с ингибитором ангиогенеза или без него при первичном раке яичников, раке маточной трубы или первичном раке брюшины с дефицитом гомологичной рекомбинации

11 марта 2026 г. обновлено: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Разработать и внедрить объем медицинской помощи при гомологичной рекомбинационной недостаточности рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины III-IV стадий с применением поддерживающей терапии ингибитором PARP в комбинации с ингибитором ангиогенеза.

Это рандомизированное исследование, оценивающее результаты применения ингибитора PARP в комбинации с ингибитором ангиогенеза. у пациентов с первичным раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины III-IV стадий с дефицитом гомологичной рекомбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanna Trukhan
  • Номер телефона: 80291985715
  • Электронная почта: annavladimir@rambler.ru

Места учебы

  • Беларусь
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Беларусь, 223040
        • Рекрутинг
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Контакт:
          • Hanna Trukhan
          • Номер телефона: 80291985715
          • Электронная почта: annavladimir@rambler.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18–≤75 лет.
  • Гистологически подтверждённый диагноз серозного или эндометриоидного высокозлокачественного рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Возможность проведения диагностической лапароскопии или циторедуктивной операции.
  • Наличие дефицита гомологичной рекомбинации (HRD).
  • Отсутствие противопоказаний к химиотерапии или бевацизумабу.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие другого активного злокачественного инвазивного новообразования.
  • Беременность или период лактации.
  • Прогрессирование заболевания во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PARPi + Bev
Лекарство: Ингибитор PARP + Бевацизумаб
Пациенты получат 6 курсов химиотерапии по схеме препарат платины + паклитаксел + бевацизумаб (≥3 цикла) каждые 21 день. В случае полного или частичного ответа поддерживающая терапия проводится до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или в течение 2 лет по схеме ингибитор PARP + бевацизумаб.
Экспериментальный: PARPi
Лекарство: ингибитор PARP
Пациенты получат 6 курсов химиотерапии по схеме препарат платины + паклитаксел каждые 21 день. В случае полного или частичного ответа проводится поддерживающая терапия ингибитором PARP до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или в течение 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Время от рандомизации до появления любого признака или симптома рака или смерти от заболевания
От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иммунотерапии в течение 60 месяцев или до даты последнего контакта с пациентом
С даты введения первой дозы иммунотерапии в течение 60 месяцев или до даты последнего контакта с пациентом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость 2
Временное ограничение: С первого рецидива до завершения исследования, в среднем 2 года
Время с момента первого рецидива, когда пациент остается без признаков или симптомов рака, до появления любого признака или симптома рака или смерти от заболевания
С первого рецидива до завершения исследования, в среднем 2 года
Время от рандомизации до первой последующей терапии
Временное ограничение: От набора до завершения исследования, в среднем 2 года
Время от рандомизации до начала следующей (второй линии) терапии, чаще всего из-за прогрессирования заболевания.
От набора до завершения исследования, в среднем 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 5 лет
Оценка качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основная версия 30 (EORTC QLQ-C30). Шкалы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшие результаты по функциональным шкалам и шкале общего состояния здоровья, но на худшие результаты по шкалам симптомов.
До завершения исследования, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться