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Inhibiteur de PARP (Poly (ADP-ribose) polymérase) avec ou sans inhibiteur de l'angiogenèse dans le cancer primitif de l'ovaire, le cancer de la trompe de Fallope ou le cancer primitif du péritoine déficient en recombination homologue

11 mars 2026 mis à jour par: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Développer et mettre en œuvre le champ d'application des soins médicaux pour le cancer de l'ovaire, le cancer des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primaire de stades III-IV avec déficience de recombinaison homologue en utilisant un traitement d'entretien avec un inhibiteur de PARP combiné à un inhibiteur de l'angiogenèse.

Il s'agit d'un essai randomisé évaluant les résultats de l'utilisation d'un inhibiteur de PARP associé à un inhibiteur de l'angiogenèse chez des patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer primitif du péritoine de stades III-IV présentant un déficit de recombinaison homologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Biélorussie, 223040
        • Recrutement
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18-≤75 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement de cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primaire.
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Possibilité de réaliser une laparoscopie diagnostique ou une chirurgie de cytoréduction.
  • Présence d'une déficience de recombinaison homologue (HRD).
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie ou au bévacizumab.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un autre néoplasme malin invasif actif.
  • Grossesse ou période d'allaitement.
  • Progression de la maladie pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PARPi + Bev
Médicament: Inhibiteur de PARP + Bévacizumab
Les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie selon le schéma de médicament à base de platine + paclitaxel + bevacizumab (≥3 cycles) tous les 21 jours. En cas de réponse complète ou partielle, un traitement d'entretien est effectué jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, ou pendant 2 ans selon le schéma d'inhibiteur de PARP + bevacizumab.
Expérimental: PARPi
Médicament: inhibiteur de PARP
Les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie selon le schéma de médicament à base de platine + paclitaxel tous les 21 jours. En cas de réponse complète ou partielle, une thérapie de maintenance par inhibiteur de PARP est réalisée jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou pendant 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Temps entre la randomisation et tout signe ou symptôme du cancer ou décès dû à la maladie
De l'inscription à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
La fréquence des événements indésirables
Délai: À partir de la date de la première dose d'immunothérapie jusqu'à 60 mois, ou jusqu'à la date du dernier contact avec le patient
À partir de la date de la première dose d'immunothérapie jusqu'à 60 mois, ou jusqu'à la date du dernier contact avec le patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie 2
Délai: De la première récidive jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Temps écoulé depuis la première récidive, pendant lequel le patient reste exempt de signes ou symptômes de cancer, jusqu'à l'apparition de tout signe ou symptôme du cancer ou jusqu'au décès dû à la maladie
De la première récidive jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Temps entre la randomisation et la première thérapie ultérieure
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne de 2 ans
Temps entre la randomisation et l'initiation du traitement suivant (de deuxième ligne), le plus souvent en raison de la progression de la maladie.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne de 2 ans
La qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30). Les échelles vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats sur les échelles fonctionnelles et de santé globale, mais de moins bons résultats sur les échelles de symptômes
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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