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Inibidor de PARP (Polímerase de Poli (ADP-ribose)) Com ou Sem Inibidor da Angiogénese em Cancro Primário do Ovário, Cancro das Trompas de Falópio ou Cancro Peritoneal Primário com Deficiência de Recombinação Homóloga

11 de março de 2026 atualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Para Desenvolver e Implementar o Âmbito dos Cuidados Médicos para o Cancro do Ovário, Cancro das Trompas de Falópio ou Cancro Peritoneal Primário nos Estádios III-IV com Deficiência de Recombinação Homóloga, Utilizando Terapia de Manutenção com Inibidor de PARP Combinado com Inibidor da Angiogénese.

Este é um ensaio aleatorizado que avalia os resultados da utilização de um inibidor de PARP combinado com um inibidor da angiogénese.
em doentes com cancro primário do ovário, cancro da trompa de Falópio ou cancro primário do peritoneio dos estádios III-IV com deficiência de recombinação homóloga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bielorrússia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorrússia, 223040
        • Recrutamento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18-≤75 anos.
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de cancro do ovário seroso ou endometrioide de alto grau, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário.
  • Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Possibilidade de realizar laparoscopia diagnóstica ou cirurgia citoredutora.
  • Presença de deficiência de recombinação homóloga (HRD).
  • Sem contraindicações para quimioterapia ou bevacizumabe.
  • Consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outra neoplasia maligna invasiva ativa.
  • Período de gravidez ou lactação.
  • Progressão da doença durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PARPi + Bev
Medicamento: Inibidor de PARP + Bevacizumab
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime de fármaco de platina + paclitaxel + bevacizumab (≥3 ciclos) a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial, a terapia de manutenção é realizada até à progressão da doença ou toxicidade intolerável ou durante 2 anos com o regime de inibidor de PARP + bevacizumab.
Experimental: PARPi
Medicamento: Inibidor de PARP
Os doentes irão receber 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime de fármaco de platina + paclitaxel a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial, a terapia de manutenção com inibidor de PARP é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou durante 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a randomização até qualquer sinal ou sintoma do cancro ou morte pela doença
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A frequência de eventos adversos
Prazo: Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto com o doente
Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto com o doente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença 2
Prazo: Desde a primeira recorrência até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a primeira recidiva em que o paciente permanece livre de sinais ou sintomas de cancro até qualquer sinal ou sintoma do cancro ou morte devido à doença
Desde a primeira recorrência até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a Randomização até à Primeira Terapia Subsequente
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a randomização até ao início da terapia seguinte (segunda linha), frequentemente devido à progressão da doença.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A qualidade de vida
Prazo: Até ao final do estudo, em média 5 anos
Avaliação da qualidade de vida utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). As escalas variam de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados nas escalas funcionais e de saúde global, mas piores resultados nas escalas de sintomas
Até ao final do estudo, em média 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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