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Inibitore PARP (Poly (ADP-ribose) Polimerasi) Con o Senza Inibitore dell'Angiogenesi nel Carcinoma Ovarico Primario, Carcinoma della Tubo di Falloppio o Carcinoma Peritoneale Primario con Difetto di Ricombinazione Omologa

11 marzo 2026 aggiornato da: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Sviluppare e Implementare L'ambito dell'Assistenza Medica per il Carcinoma Ovarico, del Tubo Falloppiano o Peritoneale Primario in Stadio III-IV con Deficit di Ricombinazione Omologa Utilizzando Terapia di Mantenimento con Inibitore PARP Combinato con Inibitore dell'Angiogenesi.

Questo è uno studio randomizzato che valuta i risultati dell'uso di un inibitore di PARP combinato con un inibitore dell'angiogenesi in pazienti con carcinoma ovarico primario con deficit di ricombinazione omologa, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di stadio III-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • Reclutamento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18-≤75 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Possibilità di eseguire laparoscopia diagnostica o chirurgia citoriduttiva.
  • Presenza di deficit di ricombinazione omologa (HRD).
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia o al bevacizumab.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro neoplasma maligno invasivo attivo.
  • Gravidanza o periodo di allattamento.
  • Progressione della malattia durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARPi + Bev
Droga: Inibitore PARP + Bevacizumab
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo lo schema di farmaco a base di platino + paclitaxel + bevacizumab (≥3 cicli) ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale, la terapia di mantenimento viene eseguita fino alla progressione della malattia o a tossicità insopportabile o per 2 anni secondo lo schema di inibitore PARP + bevacizumab.
Sperimentale: PARPi
Droga: Inibitore PARP
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo lo schema di farmaco a base di platino + paclitaxel ogni 21 giorni.
In caso di risposta completa o parziale, la terapia di mantenimento con inibitore PARP viene eseguita fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile o per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi segno o sintomo del cancro o morte per la malattia
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
La frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di immunoterapia fino a 60 mesi, o dalla data dell'ultimo contatto con il paziente
Dalla data della prima dose di immunoterapia fino a 60 mesi, o dalla data dell'ultimo contatto con il paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia 2
Lasso di tempo: Dal primo episodio di recidiva fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo dal primo episodio di recidiva durante il quale il paziente rimane libero da segni o sintomi del cancro fino alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo del cancro o morte per la malattia
Dal primo episodio di recidiva fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo dalla Randomizzazione alla Prima Terapia Successiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia successiva (di seconda linea), il più delle volte a causa della progressione della malattia.
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
La qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Le scale vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano risultati migliori nelle scale funzionali e di salute globale, ma risultati peggiori nelle scale dei sintomi
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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