Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARP (Poly (ADP-ribose) Polymerase) Inhibitor med eller uten angiogenesehemmer i homolog rekombinasjonsdefekt primær eggstokkkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft

11. mars 2026 oppdatert av: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Å utvikle og implementere omfanget av medisinsk behandling for homolog rekombinasjonsdefekt eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft i stadium III-IV ved bruk av vedlikeholdsterapi med PARP-hemmer kombinert med angiogenesehemmer.

Dette er en randomisert studie som evaluerer resultatene av bruk av PARP-hemmer kombinert med angiogenesehemmer. hos pasienter med homolog rekombinasjonsdefekt primær eggstokkkreft, egglederkreft, eller primær bukhinnekreft i stadium III-IV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviterussland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Hviterussland, 223040
        • Rekruttering
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18-≤75 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av serøs eller endometrioid høggradig eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Mulighet for å utføre diagnostisk laparoskopi eller cytoreduserende kirurgi.
  • Tilstedeværelse av homolog rekombinasjonssvikt (HRD).
  • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi eller bevacizumab.
  • Signert informert samtykke for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen aktiv malign invasiv neoplasi.
  • Graviditet eller ammeperiode.
  • Sykdomsprogresjon under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PARPi + Bev
Legemiddel: PARP-hemmer + Bevacizumab
Pasientene vil motta 6 kurer med kjemoterapi i henhold til regimet med platinalegemiddel + paclitaxel + bevacizumab (≥3 sykluser) hver 21. dag. Ved fullstendig eller delvis respons utføres vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet, eller i 2 år med regimet med PARP-hemmer + bevacizumab.
Eksperimentell: PARPi
Legemiddel: PARP-hemmer
Pasientene vil motta 6 kurer med kjemoterapi i henhold til regimet platina-preparat + paclitaxel hver 21. dag.
Ved fullstendig eller delvis respons utføres vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmer til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, eller i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Tid fra randomisering til tegn eller symptomer på kreften eller død av sykdommen
Fra innmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Hyppigheten av bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første immunterapidose gjennom 60 måneder, eller dato for sist pasientkontakt
Fra dato for første immunterapidose gjennom 60 måneder, eller dato for sist pasientkontakt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykeomsfri overlevelse 2
Tidsramme: Fra første tilbakefall gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Tid fra første tilbakefall hvor pasienten fortsatt er fri for tegn eller symptomer på kreft til et hvilket som helst tegn eller symptom på kreften eller død på grunn av sykdommen
Fra første tilbakefall gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Tid fra randomisering til første påfølgende terapi
Tidsramme: Fra innmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Tid fra randomisering til start av neste (andre linje) terapi, oftest på grunn av sykdomsprogresjon.
Fra innmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Vurdering av livskvalitet ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skalaene varierer fra 0 til 100; høyere poeng indikerer bedre resultater på funksjons- og helsestatus-skalaer, men dårligere resultater på symptom-skalaer
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere