Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PARP (Poly (ADP-ribose) Polymerase) z lub bez inhibitora angiogenezy w niedoborze rekombinacji homologicznej w pierwotnym raku jajnika, raku jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej

11 marca 2026 zaktualizowane przez: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Opracowanie i wdrożenie zakresu opieki medycznej dla pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w III–IV stopniu zaawansowania z niedoborem rekombinacji homologicznej, stosujących terapię podtrzymującą z inhibitorem PARP w połączeniu z inhibitorem angiogenezy.

To jest randomizowane badanie oceniające wyniki stosowania inhibitora PARP w połączeniu z inhibitorem angiogenezy
u pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III–IV z niedoborem rekombinacji homologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Białoruś, 223040
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18-≤75 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie wysokozróżnicowanego raka jajnika surowiczego lub endometrioidalnego, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Możliwość wykonania diagnostycznej laparoskopii lub operacji cytoredukcyjnej.
  • Obecność niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii lub bewacyzumabu.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego aktywnego złośliwego nowotworu inwazyjnego.
  • Czas ciąży lub laktacji.
  • Postęp choroby w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PARPi + Bev
Lek: Inhibitor PARP + Bevacizumab
Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii według schematu lek platynowy + paklitaksel + bewacyzumab (≥3 cykle) co 21 dni. W przypadku odpowiedzi całkowitej lub częściowej prowadzona jest terapia podtrzymująca do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub przez 2 lata według schematu inhibitor PARP + bewacyzumab.
Eksperymentalny: PARPi
Lek: inhibitor PARP
Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii według schematu leku platynowego + paklitakselu co 21 dni. W przypadku całkowitej lub częściowej odpowiedzi prowadzona jest terapia podtrzymująca inhibitorem PARP aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek objawu lub oznaki nowotworu lub śmierci z powodu choroby
Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki immunoterapii do 60 miesięcy lub daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Od daty pierwszej dawki immunoterapii do 60 miesięcy lub daty ostatniego kontaktu z pacjentem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie 2
Ramy czasowe: Od pierwszego nawrotu do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas od pierwszego nawrotu, gdy pacjent pozostaje wolny od oznak lub objawów nowotworu, do pojawienia się jakiegokolwiek objawu choroby lub zgonu z jej powodu
Od pierwszego nawrotu do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej (drugoliniowej) terapii, najczęściej z powodu progresji choroby.
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, średnio 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat
Ocena jakości życia z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty w skalach funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia, ale gorsze rezultaty w skalach objawów
Przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj