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非外科的治療における歯周パック

2026年3月13日 更新者:SEVAL CEYLAN ŞEN、Saglik Bilimleri Universitesi

非外科的歯周療法における2種類の異なる歯周創傷被覆材の有効性の比較

この研究は、ステージ3グレードA歯周炎患者における非外科的歯周治療(スケーリング・ルートプレーニング、SRP)後の、2種類のオイゲノールフリー歯周パック材(親水性ポリマーのOra-Aidおよび酸化亜鉛ベースペーストのCoe-Pak)の有効性を評価・比較することを目的としています。 本研究は、分割口腔デザインを用いて、3か月間にわたる臨床歯周パラメータ、患者の快適性、および微生物学的変化を分析します。

調査の概要

詳細な説明

範囲:

歯面清掃とルートプレーニングは、病的な根面から細菌性プラークと歯石を除去するための非外科的歯周治療の不可欠な部分です。 歯周創傷被覆材は、歯周創傷を保護するために19世紀初頭から使用され始めました。 これらの創傷被覆材は治療領域を保護し、組織と歯に密着して留まることで、凝固塊を安定させ、機能時の外部および内部の力から保護します。 また、歯面清掃とルートプレーニングは舌側および頬側軟組織の分離と構造的損傷を引き起こすと報告されています。 これらの損傷組織の健康を改善し、患者の不快感を軽減するために、歯周被覆材の使用が推奨されています。

この研究の目的は、歯周炎患者の治療における歯石除去とルートプレーニングに使用される異なる創傷被覆材の臨床パラメーター、患者の快適さ、および微生物学的利点を分析することです。

トピック:歯周炎は多因子性の非感染性疾患であり、放置すると歯の喪失につながる可能性があります。 歯周炎の進行段階は咀嚼能力、栄養状態、および生活の質に影響を与える可能性があります。

スケーリング、ルートプレーニング、およびプラークの機械的除去は、初期歯周治療の基本的な部分と考えるべきです。 さらに、スケーリングとルートプレーニング後に定期的なメンテナンスプログラムに参加する患者では、歯の喪失と臨床的付着喪失が少ないことが観察されています。 スケーリングとルートプレーニングは、病的な根面から細菌性プラークと歯石を除去するための非外科的歯周治療の不可欠な部分です。

歯周創傷被覆材は、歯周創傷を保護するために19世紀初頭から使用され始めました。 これらの創傷被覆材は治療領域を保護し、組織と歯に密着して留まることで、凝固塊を安定させ、機能時の外部および内部の力から保護します。 また、歯面清掃とルートプレーニングの処置は舌側および頬側軟組織の分離と構造的損傷を引き起こすと報告されています。 これらの損傷組織の健康を改善し、患者の不快感を軽減するために、歯周被覆材の使用が推奨されています。

Coe-Pakは、最も一般的に使用されるオイゲノールフリーの口腔内創傷被覆材です。 それは2つのペーストで構成されています:ベースペーストには添加油とゴムを含む酸化亜鉛、およびヘキサクロロフェンに関連する殺菌剤であるロロチドールが含まれています。 触媒ペーストには抗菌剤としてクロロチモールで濃縮されたコロホニー樹脂または樹脂とココナッツ脂肪酸が含まれています。 等しい長さの材料をワックス紙パッドに置き、木製のスパチュラを使用して濃厚な一貫性と均一な色が達成されるまで混合します。 反応時間は、混合中に数滴の温水を追加するか、混合直後にパッケージを温水容器に浸すことで変更できます。 ペーストが粘着性を失ったら、水で湿らせた手袋を使用して患者の口に移し、影響を受けた歯の上に薄層で配置できます。

Ora-Aidは、TBM(Technological Bio-Materials)によって2017年に歯科医師による使用のために導入されたオイゲノールフリーの歯科創傷被覆材です。 親水性ポリマーとして開発されたOra-Aidは、最初に開封したときには接着強度を持ちませんが、口腔液と接触すると3-5秒以内に反応し、強力な接着結合を形成します。 Ora-Aidは歯科診療所でさまざまな目的に使用できます。 インプラントと抜歯後、歯周病処置後、矯正後の口腔内創傷、およびその他の口腔内創傷に使用できます。 適用すると、その領域を食物、細菌、およびタバコの煙から保護します。 二次感染を防ぎます。 出血を止め、患者の痛みを大幅に軽減します。 Ora-Aidは口腔内でゆっくりと吸収され、口腔活動に応じて一定時間内に再吸収されます。 Ora-AidはTUS登録を持つCE認証製品です。 それは韓国薬局方とUSP(米国特許)基準に準拠した原材料とビタミンEを含む親水性高分子材料で構成されています。吸収と嚥下に対する禁忌はありません。 そのミントの香りは口の中の清涼感を高めます。

私たちの研究の目的は、歯周炎患者の非外科的歯周治療中に使用される歯周創傷被覆材の患者の快適さ、臨床歯周パラメーターへの影響、および微生物学的有効性を評価することです。

方法 研究グループ(合計n=25):同じ患者に対して分割口研究デザインが計画されました。 患者の右または左上顎と下顎は、初期歯周治療後にOra-Aidまたは歯周ペーストで覆われます。 どちらの側がOra-Aidを受け、どちらの側が歯周ペーストを受けるかはコイントスで決定されます。 同じセッションで全口歯面清掃とルートプレーニングを行った後、Ora-Aid創傷被覆材または歯周パットが第1および第3象限に適用されます。 患者には口腔衛生指導が与えられ、歯周被覆材が装着されている間は歯周被覆材領域をブラッシングしないように求められます。 患者の創傷被覆材は1週間後に除去されます。

ガルハネ歯学部、健康科学大学の歯周病科に申請し、臨床検査中に歯周炎(ステージ3-グレードA)と診断され、定期的な非外科的歯周治療を受けた患者が自発的に参加に同意した場合、研究に含まれます。 過去3か月間に抗生物質を使用した患者、過去6か月間に歯周治療を受けた患者、全身性疾患のある患者、喫煙者、痛みのある患者、隣接面齲蝕のある患者、矯正装置および/または可撤性補綴物を使用している患者、および妊娠中または授乳中の患者は研究に含まれません。 参加者は研究期間中に薬物を使用しないようにアドバイスされます。

ベースライン時および治療後1か月と3か月に、患者の歯肉指数6(GI/ Loe and Silness Gingival index)、プラーク指数7(PI/ Turesky Gilmore Glickman modification of the Quingley Hein plaque index)、および乳頭出血指数8(PBI/ Saxer et al.)とプロービング時出血指数9(BOP)、プロービングポケット深度10(SCD)、および臨床的付着喪失11(CAL)が記録されます。 治療開始時および治療後1か月に、右側と左側の最深ポケットからプラークサンプルを収集し、総細菌負荷を比較します。

医師が実施する臨床フォローアップ

臨床記録:

患者の年齢、性別、および全身性疾患が記録されます。 患者の初診時に、すべての口腔臨床指数が採取され、最深の病的ポケットからプラークサンプルが収集されます。

当クリニックに来院するすべての患者の診断に使用されるフォームは添付ファイルに提供されています。 検査中に確認する指数を以下に示します。

歯肉指数(GI, Löe & Silness, 1963, 1967)この指数はLöeとSilnessによって1963年に開発され、1967年にさまざまな研究者によって修正されました。 このシステムでは、炎症の最も基本的な兆候である出血が評価されます。 歯の近心、遠心、頬側、および舌側歯肉が評価されます。 これらの値は合計され、4で割られます。 これが歯肉指数の計算方法です。 値の合計を歯の数で割ると、個人のスコアが得られます。

歯肉指数の値

  1. 0 健康な歯肉、炎症なし。
  2. 1 軽度の炎症、歯肉の変色とわずかな浮腫、プロービング時に出血なし。
  3. 2 中等度の炎症、歯肉の発赤と浮腫、プロービング時に出血。
  4. 3 重度の炎症、歯肉の発赤と浮腫、自然出血が観察される。

乳頭出血指数(PBI, Saxer & Mühleman, 1975)歯間乳頭の出血はプロービングによって評価されます。 プロービングは4つの半顎で実行されます。 ただし、評価がすべての乳頭の炎症を反映し、手順を容易にするために、評価は右上顎と左下顎の口腔側、および左上顎と右下顎の頬側の歯の顔面表面の乳頭で実行されます。 見つかった値は、総乳頭数で割られ、平均乳頭出血指数値が求められます。 この指数は患者の動機付けの点で非常に重要です。 歯肉の出血を見る患者は、口内の病気の領域を簡単に特定し、教えられた口腔ケア手順を適用する際に積極的な行動を発展させることができます。

乳頭出血指数の値

  1. 0 出血なし。
  2. 1 プロービング後20秒でわずかな出血がある。
  3. 2 プロービング後、乳頭領域に線状の出血がある。
  4. 3 プロービング後、歯間領域を満たす出血がある。
  5. 4 プロービング後、歯間領域から溢れ出る過剰な出血。 プラーク指数(PI/ Turesky Gilmore Glickman modification of the Quingley Hein plaque index)プラーク染色剤を使用して、顔面および舌側表面のプラーク量を調査します。 合計スコアは検査された表面数で割られ、個人の指数スコアが決定されます。

プラーク染色剤(Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA)は、細先のブラシを使用してすべての歯面に適用されます。

歯面でピンク、紫、または青に染色された領域は0から5でスコアされます(スコア0:プラークなし、1:歯肉縁での孤立したプラークパッチ、2:歯肉縁での薄い帯状のプラーク、3:歯面の1/3未満を覆うプラーク、4:歯面の2/3以下を覆うプラーク、5:歯面の2/3以上を覆うプラーク)。 口全体が6つの異なる領域に分割され、各セクスタントの特定の歯の近心、遠心、舌側、および頬側表面から得られた値の数学的比率を取ることにより、参加者の平均TQHPI値が計算されます。

プロービング時出血指数(Ainamo & Bay, 1976)この指数では、ポケットを優しくプロービングして出血を評価します。 評価は、プロービングの結果として歯肉に出血があるかどうかに基づいています。 すべての歯の近心、遠心、頬側、および舌側歯肉部分をプロービングした後10-15秒以内に出血が発生した場合、陽性値が与えられます。 出血領域の検査領域に対する比率はパーセンテージで表されます。

プロービングポケット深度 プロービングポケット深度、またはプロービング深度は、先端直径が約0.4-0.5 mmの標準的な歯周プローブを使用して歯肉縁と歯肉溝/ポケット底部の間の距離を測定し、最も近いmmに丸めて得られる数値です。16 臨床的付着喪失(CAL):これは直径0.4-0.5 mmの標準的な歯周プローブを使用してポケット底部とエナメルセメント境の間の距離を測定し、最も近いmmに丸めて得られる値です。

術後記録 臨床指数は歯周治療前、1か月後、および3か月後に採取されます。

フォーム 付録 -Dは、医師が実施する臨床フォローアップのために作成されました。

微生物学的検査:

微生物定量のために各患者から採取されたプラークサンプルは、微生物分析まで無菌蒸留水と共に-80°Cでエッペンドルフチューブに保存されます。

-80°Cでエッペンドルフチューブに保存されたプラークサンプルは、ドライアイスの断熱バッグで個人の車両によって微生物学的検査が行われるキルクラレリ大学医学部の研究所に輸送されます。

DNA分離は、メーカーの指示に従ってHigh Pure PCR Template(Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Germany)を使用してすべての縫合サンプルから実行されます。 DNAはプロセスが完了するまで80°Cで保存されます。

16S rRNA遺伝子はqPCRによって検出され、細菌の総量が決定されます。 16S rRNA遺伝子は、16S rRNA遺伝子に特異的なプライマーを使用して増幅されます:50-TCCTACGGGAGCACAGT-30および50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30。 定量のための標準曲線を確立するために、既知の値を持つ16S特異的プラスミドがBioeksen(イスタンブール、トルコ)から取得されます。 リアルタイムPCR手順は、メーカーの指示に従ってFast Start Essential DNA Green Master Mix Kit(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)を使用してLightCycler 480 IIシステムで実行されます。 分析は、5 mLのテンプレートDNAと15 mLのマスターミックスで合計20 mLの体積で実行されます。 リアルタイムPCR(qPCR)プロトコルは、95°Cで10分間の酵素活性化;95°Cで20秒、60°Cで20秒、72°Cで15秒の40回のPCRサイクル(シングルリード);および95°Cで10秒、続いて65°Cで1分間の融解曲線分析、および95°Cでの連続読み取りで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 全身的に健康な18歳から45歳のボランティア。
  2. 歯周炎(ステージ3、グレードA)の診断。
  3. 少なくとも20本の永久歯が存在すること。
  4. 研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 全身性疾患(例:糖尿病、慢性腎不全、がん、結合組織障害)。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 喫煙(1日10本以上)。
  4. 過去3ヶ月以内の抗生物質使用または過去1年以内の歯周治療。
  5. 矯正装置、可撤性補綴物、または広範な隣接面う蝕の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オラエイドサイド
分割口研究デザインが同一患者に対して計画されています。 患者の右側または左側の上下顎は、初期歯周治療後にオーラエイドまたは歯周ペーストで覆われます。 どちらの側にオーラエイドを適用し、どちらの側に歯周ペーストを適用するかは、コイントスで決定されます。 同一セッションでの全顎スケーリングおよびルートプレーニング後、第1および第3象限にオーラエイド創傷被覆材または歯周パットを適用します。 患者には口腔衛生指導が行われ、被覆材が装着されている間は歯周被覆材領域のブラッシングを避けるよう指示されます。 創傷被覆材は1週間後に除去されます。

ベースライン:包括的な歯周測定値(GI、PI、PBI、BOP、PPD、CAL)を記録します。 歯周ポケットの最深部から歯垢サンプルを採取し、微生物学的分析を行います。

介入:全顎スケーリングおよびルートプレーニング(SRP)後、指定された象限にOra-AidまたはCoe-Pakのドレッシングを適用します。

1週間後のフォローアップ:すべての治療部位から歯周ドレッシングを専門的に除去します。

1か月後のフォローアップ:歯周臨床指標を再評価します。 qPCRによる総細菌負荷の変化を確認するため、初期の同じ部位から歯垢サンプルを採取します。

3か月後のフォローアップ:長期治療効果と臨床的付着獲得を評価するため、最終的な歯周臨床測定値を記録します。

実験的:コーパック サイド
同一患者に対してスプリットマウス試験デザインが計画されています。 患者の右側または左側の上下顎は、初期歯周治療後にOra-Aidまたは歯周ペーストで覆われます。 どちらの側にOra-Aidを適用し、どちらの側に歯周ペーストを適用するかは、コイントスによって決定されます。 同一セッションで全顎スケーリングおよびルートプレーニングを行った後、Ora-Aid創傷被覆材または歯周パットを第1および第3象限に適用します。 患者には口腔衛生指導が行われ、被覆材が装着されている間は歯周被覆材領域のブラッシングを避けるよう指示されます。 創傷被覆材は1週間後に除去されます。

ベースライン:総合的な歯周測定(GI、PI、PBI、BOP、PPD、CAL)が記録されます。 最も深い歯周ポケットから歯垢サンプルを採取し、微生物学的分析を行います。

介入:全顎スケーリング・ルートプレーニング(SRP)後、指定した象限にOra-AidまたはCoe-Pakのドレッシング材を適用します。

1週間後のフォローアップ:すべての治療部位から歯周ドレッシング材を専門的に除去します。

1ヶ月後のフォローアップ:歯周臨床指標を再評価します。 同じ初期部位から歯垢サンプルを採取し、qPCRによる総細菌数の変化を測定します。

3ヶ月後のフォローアップ:最終的な歯周臨床測定を記録し、長期治療効果と臨床的付着獲得を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ(PPD)の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目

PPDは、較正済みの歯周プローブを使用して、歯ごとに6か所で測定されます。 患者ごとの平均値が計算されます。 PPDの減少は臨床的な改善を示します。

測定単位:ミリメートル(mm)

ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
総細菌負荷
時間枠:ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
本研究では、治療前、治療後1か月、治療後3か月の時点で、左右両側の最深歯周ポケットから採取したプラークサンプルにより評価した総細菌量の経時的比較を行います。
ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数(GI)の経時的変化
時間枠:ベースライン、1か月目および3か月目。

歯肉炎症は、LoeおよびSilness歯肉指数を使用して評価されます。 スコアは0から3まで(0 = 正常な歯肉;3 = 重度の炎症、潰瘍、自然出血傾向)です。

測定単位:スケール上の単位(スコア0-3)

ベースライン、1か月目および3か月目。
プラーク指数(PI)スコア
時間枠:ベースライン、1か月、3か月。

口腔衛生状態は、Silness and Loeプラーク指数を用いて評価されます。 スコアは0から3まで(0 = プラークなし;3 = 軟性沈着物豊富)です。

測定単位:スケール上の単位(スコア0-3)

ベースライン、1か月、3か月。
プロービング時の出血(BOP)を認める部位の割合
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月。

プロービング後30秒以内に出血の有無を記録します。 結果は出血した部位の割合(%)で表されます。

測定単位:部位の割合(%)

ベースライン、1ヶ月、3ヶ月。
臨床的付着喪失(CAL)の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月。

CALは、セメントエナメル境から歯周ポケット底部までの距離として測定されます。 患者ごとの平均値が記録されます。

測定単位:ミリメートル(mm)

ベースライン、1か月、3か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データの共有については、まだ決定されていません。 決定は、研究の完了と主要結果の発表時に最終化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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