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Pansements parodontaux en thérapie non chirurgicale

13 mars 2026 mis à jour par: SEVAL CEYLAN ŞEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Comparaison de l'efficacité de deux différents pansements parodontaux dans le traitement parodontal non chirurgical

Cette étude vise à évaluer et comparer l'efficacité de deux matériaux de pansement parodontal sans eugénol différents - Ora-Aid (un polymère hydrophile) et Coe-Pak (une pâte à base d'oxyde de zinc) - après un traitement parodontal non chirurgical (détartrage et surfaçage radiculaire, SRP) chez des patients atteints de parodontite de stade 3, grade A. L'étude utilise un design bouche divisée pour analyser les paramètres parodontaux cliniques, le confort du patient et les changements microbiologiques sur une période de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Portée :

Le nettoyage des surfaces dentaires et le lissage radiculaire font partie intégrante du traitement parodontal non chirurgical visant à éliminer la plaque bactérienne et le tartre des surfaces radiculaires malades. Les pansements parodontaux ont commencé à être utilisés au début du 19e siècle pour protéger les plaies parodontales. Ces pansements offrent une protection dans la zone traitée et, en restant en contact étroit avec les tissus et la dent, aident à stabiliser le caillot et à le protéger des forces externes et internes pendant la fonction. Il a également été rapporté que le nettoyage des surfaces dentaires et le lissage radiculaire provoquent une séparation et des dommages structurels dans les tissus mous lingual et buccal. L'utilisation de pansements parodontaux est recommandée pour améliorer la santé de ces tissus endommagés et réduire l'inconfort du patient.

L'objectif de cette étude est d'analyser les paramètres cliniques, le confort du patient et les bénéfices microbiologiques des différents pansements utilisés lors du détartrage et du lissage radiculaire dans le traitement des patients atteints de parodontite.

Sujet : La parodontite est une maladie multifactorielle, non infectieuse, qui peut entraîner la perte des dents si elle n'est pas traitée. Les stades avancés de la parodontite peuvent affecter la capacité de mastication, l'état nutritionnel et la qualité de vie.

Le détartrage, le lissage radiculaire et l'élimination mécanique de la plaque doivent être considérés comme une partie fondamentale du traitement parodontal initial. De plus, chez les patients qui participent à un programme d'entretien régulier après le détartrage et le lissage radiculaire, on observe moins de pertes dentaires et de pertes d'attache clinique. Le détartrage et le lissage radiculaire font partie intégrante du traitement parodontal non chirurgical pour éliminer la plaque bactérienne et le tartre des surfaces radiculaires malades.

Les pansements parodontaux ont commencé à être utilisés au début du 19e siècle pour protéger les plaies parodontales. Ces pansements offrent une protection dans la zone traitée et, en restant en contact étroit avec les tissus et la dent, aident à stabiliser le caillot et à le protéger des forces externes et internes pendant la fonction. Il a également été rapporté que les procédures de nettoyage des surfaces dentaires et de lissage radiculaire provoquent une séparation et des dommages structurels dans les tissus mous lingual et buccal. L'utilisation de pansements parodontaux est recommandée pour améliorer la santé de ces tissus endommagés et réduire l'inconfort du patient.

Coe-Pak est le pansement intraoral sans eugénol le plus couramment utilisé. Il se compose de deux pâtes : la pâte de base contient de l'oxyde de zinc avec des huiles et des gommes ajoutées, et du lorothidol, un fongicide apparenté à l'hexachlorophène. La pâte catalyseur contient de la colophane ou de la résine et des acides gras de coco épaissis avec du chlorothymol comme agent antibactérien. Des quantités égales des matériaux sont placées sur un support en papier ciré et mélangées à l'aide d'une spatule en bois jusqu'à obtenir une consistance épaisse et une couleur uniforme. Le temps de réaction peut être modifié en ajoutant quelques gouttes d'eau tiède pendant le mélange ou en trempant l'emballage dans un récipient d'eau tiède immédiatement après le mélange. Lorsque la pâte perd son adhérence, elle peut être transférée dans la bouche du patient à l'aide de gants humidifiés à l'eau et placée en fine couche sur les dents affectées.

Ora-Aid est un pansement dentaire sans eugénol introduit pour une utilisation par les dentistes en 2017 par TBM (Technological Bio-Materials). Développé comme un polymère hydrophile, Ora-Aid n'a pas de force adhésive lors de l'ouverture initiale, mais réagit en 3 à 5 secondes au contact du fluide oral et forme une liaison adhésive solide. Ora-Aid peut être utilisé à diverses fins dans les cliniques dentaires. Il peut être utilisé après les implants et les extractions dentaires, après les procédures de parodontologie, pour les plaies dans la bouche après l'orthodontie, et pour d'autres plaies dans la bouche. Lorsqu'il est appliqué, il protège la zone des aliments, des bactéries et de la fumée de cigarette. Il prévient les infections secondaires. Il arrête le saignement et réduit considérablement la douleur du patient. Ora-Aid est lentement absorbé dans la bouche et est résorbé dans un certain délai en fonction de l'activité orale. Ora-Aid est un produit certifié CE avec un enregistrement TUS. Il est composé de matériaux polymères hydrophiles de haute qualité contenant des matières premières conformes aux normes de la Pharmacopée coréenne et USP (brevet américain) ainsi que de la vitamine E. Il n'y a pas de contre-indications à son absorption et à sa déglutition. Son arôme mentholé renforce la sensation de fraîcheur dans la bouche.

L'objectif de notre étude est d'évaluer le confort du patient, l'effet sur les paramètres parodontaux cliniques et l'efficacité microbiologique des matériaux de couverture des plaies parodontales utilisés pendant le traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite.

Méthode Groupe d'étude (Total n=25) : Un plan d'étude bouche divisée a été prévu pour le même patient. Les mâchoires supérieures et inférieures droite ou gauche des patients seront recouvertes d'Ora-Aid ou de pâte parodontale après le traitement parodontal initial. Le côté qui recevra Ora-Aid et le côté qui recevra la pâte parodontale seront déterminés par un tirage au sort. Après le nettoyage complet des surfaces dentaires et le lissage radiculaire en une seule séance, le pansement Ora-Aid ou la pâte parodontale sera appliqué sur les 1er et 3e quadrants. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire seront données aux patients et ils seront invités à éviter de brosser la zone du pansement parodontal pendant que les pansements parodontaux sont en place. Les pansements des patients seront retirés après 1 semaine.

Les patients qui se sont présentés au Département de Parodontologie de l'École dentaire Gülhane, Université des sciences de la santé, et chez qui une parodontite (Stade 3-Grade A) a été diagnostiquée lors de l'examen clinique et qui ont subi un traitement parodontal non chirurgical de routine seront inclus dans l'étude s'ils acceptent volontairement d'y participer. Les patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois, les patients ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, les patients atteints de maladies systémiques, les patients fumeurs, les patients souffrant de douleurs, les patients présentant des caries interproximales, les patients portant des appareils orthodontiques et/ou des prothèses amovibles, et les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas inclus dans l'étude. Il sera conseillé aux participants de ne prendre aucun médicament pendant la période de l'étude.

Au départ et à 1 et 3 mois après le traitement, les indices gingivaux6 (GI / indice gingival de Loe et Silness), les indices de plaque7 (PI / modification de Turesky Gilmore Glickman de l'indice de plaque de Quingley Hein) et les indices de saignement papillaire8 (PBI / Saxer et al.) et les indices de saignement au sondage9 (BOP), la profondeur de poche au sondage10 (SCD) et la perte d'attache clinique11 (CAL) des patients seront enregistrés. Au début du traitement et 1 mois après le traitement, des échantillons de plaque seront prélevés dans les poches les plus profondes des côtés droit et gauche, et la charge bactérienne totale sera comparée.

Suivis cliniques à réaliser par le médecin

Dossiers cliniques :

L'âge, le sexe et les maladies systémiques du patient seront enregistrés. Lors de la première visite du patient, tous les indices cliniques buccaux seront pris et des échantillons de plaque seront prélevés dans les poches pathologiques les plus profondes.

Le formulaire utilisé pour le diagnostic de chaque patient venant dans notre clinique est fourni en annexe. Les indices à vérifier lors de l'examen sont listés ci-dessous.

Indice gingival (GI, Löe & Silness, 1963, 1967) Cet indice a été développé par Löe et Silness en 1963 et modifié par divers chercheurs en 1967. Dans ce système, le saignement, signe le plus fondamental de l'inflammation, est évalué. Les gencives mésiale, distale, vestibulaire et linguale des dents sont évaluées. Ces valeurs sont ensuite additionnées et divisées par quatre. C'est ainsi que l'indice gingival est calculé. Diviser la somme des valeurs par le nombre de dents donne le score individuel.

Valeurs de l'indice gingival

  1. 0 Gencives saines, pas d'inflammation.
  2. 1 Inflammation légère, décoloration et léger œdème des gencives, pas de saignement au sondage.
  3. 2 Inflammation modérée, rougeur et œdème des gencives, saignement au sondage.
  4. 3 Inflammation sévère, rougeur et œdème des gencives, saignement spontané observé.

Indice de saignement papillaire (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) Le saignement dans la papille gingivale est évalué par sondage. Le sondage est effectué sur 4 demi-mâchoires. Cependant, pour garantir que l'évaluation reflète l'inflammation de toutes les papilles et faciliter la procédure, l'évaluation est effectuée sur les papilles des surfaces faciales des dents des mâchoires supérieure droite et inférieure gauche du côté oral, et des mâchoires supérieure gauche et inférieure droite du côté buccal. Les valeurs trouvées sont ensuite divisées par le nombre total de papilles pour trouver la valeur moyenne de l'indice de saignement papillaire. Cet indice est très important en termes de motivation du patient. Les patients qui voient du sang dans leurs gencives peuvent facilement identifier la zone malade dans leur bouche et développer des comportements positifs dans l'application des procédures de soins bucco-dentaires qui leur ont été enseignées.

Valeurs de l'indice de saignement papillaire

  1. 0 Pas de saignement.
  2. 1 Il y a un léger saignement 20 secondes après le sondage.
  3. 2 Il y a un saignement linéaire dans la zone de la papille après le sondage.
  4. 3 Il y a un saignement qui remplit l'espace interdentaire après le sondage.
  5. 4 Saignement excessif débordant de l'espace interdentaire après le sondage. Indice de plaque (PI / modification de Turesky Gilmore Glickman de l'indice de plaque de Quingley Hein) Étudie la quantité de plaque sur les surfaces faciales et linguales à l'aide d'un révélateur de plaque. Le score total est divisé par le nombre de surfaces examinées, et le score d'indice pour l'individu est déterminé.

Le révélateur de plaque (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA) est appliqué sur toutes les surfaces dentaires à l'aide d'un pinceau à pointe fine.

Les zones sur les surfaces dentaires colorées en rose, violet ou bleu sont notées de 0 à 5 (Score 0 : pas de plaque, 1 : plaques isolées au niveau de la marge gingivale, 2 : plaque en fine bande à la marge gingivale, 3 : plaque couvrant moins d'1/3 de la surface dentaire, 4 : plaque couvrant pas plus de 2/3 de la surface dentaire, 5 : plaque couvrant plus de 2/3 de la surface dentaire). La bouche entière est divisée en 6 zones différentes, et les valeurs moyennes TQHPI des participants sont calculées en prenant le rapport mathématique des valeurs obtenues des surfaces mésiale, distale, linguale et vestibulaire de dents spécifiques dans chaque sextant.

Indice de saignement au sondage (Ainamo & Bay, 1976) Dans cet indice, le sondage et le saignement sont évalués en sondant doucement la poche. L'évaluation est basée sur la présence ou l'absence de saignement dans les gencives suite au sondage. Si un saignement survient dans les 10 à 15 secondes après avoir sondé toutes les dents dans les sections gingivales mésiale, distale, vestibulaire et linguale, une valeur positive est attribuée. Le rapport de la zone de saignement à la zone examinée est exprimé en pourcentage.

Profondeur de poche probable La profondeur de poche probable, ou profondeur de sondage, est une valeur numérique obtenue en mesurant la distance entre la marge gingivale et le sillon gingival / base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale standard avec une pointe d'environ 0,4-0,5 mm de diamètre et en arrondissant au mm près.16 Perte d'attache clinique (CAL) : C'est la valeur obtenue en mesurant la distance entre la base de la poche et la jonction émail-cément à l'aide d'une sonde parodontale standard de 0,4-0,5 mm de diamètre et en l'arrondissant au mm près.

Dossiers postopératoires Les indices cliniques seront pris avant le traitement parodontal, à 1 mois et à 3 mois.

Formulaire Annexe -D a été créé pour les suivis cliniques à réaliser par le médecin.

Examen microbiologique :

Les échantillons de plaque prélevés sur chaque patient pour la quantification des microorganismes seront stockés dans des tubes Eppendorf à -80°C avec de l'eau distillée stérile jusqu'à l'analyse microbienne.

Les échantillons de plaque stockés à -80°C dans des tubes Eppendorf seront transportés dans des sacs de stockage thermique à glace sèche par véhicule personnel vers les laboratoires de la Faculté de médecine de l'Université de Kırklareli, où l'examen microbiologique sera effectué.

L'isolement de l'ADN sera réalisé à partir de tous les échantillons de suture en utilisant High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Allemagne) selon les instructions du fabricant. L'ADN sera stocké à 80°C jusqu'à la fin du processus.

Le gène de l'ARNr 16S sera détecté par qPCR, et la quantité totale de bactéries sera déterminée. Le gène de l'ARNr 16S sera amplifié en utilisant des amorces spécifiques au gène de l'ARNr 16S : 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 et 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. Pour établir une courbe standard de quantification, des plasmides spécifiques au 16S avec des valeurs connues seront obtenus auprès de Bioeksen (Istanbul, Turquie). Les procédures de PCR en temps réel seront effectuées sur le système LightCycler 480 II en utilisant le kit Fast Start Essential DNA Green Master Mix (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) selon les instructions du fabricant. L'analyse sera effectuée dans un volume total de 20 mL avec 5 mL d'ADN matrice et 15 mL de master mix. Le protocole de PCR en temps réel (qPCR) consistera en une activation enzymatique à 95°C pendant 10 minutes ; 40 cycles de PCR (lecture unique) à 95°C pendant 20 secondes, 60°C pendant 20 secondes et 72°C pendant 15 secondes ; et 10 secondes à 95°C, suivies de 1 minute à 65°C pour l'analyse de la courbe de fusion, et une lecture continue à 95°C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaires en bonne santé systémique âgés de 18 à 45 ans.
  2. Diagnostic de parodontite (Stade 3, Grade A).
  3. Présence d'au moins 20 dents permanentes.
  4. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies systémiques (par exemple, diabète, insuffisance rénale chronique, cancer, troubles du tissu conjonctif).
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Tabagisme (>10 cigarettes/jour).
  4. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou traitement parodontal au cours de l'année écoulée.
  5. Présence d'appareils orthodontiques, de prothèses amovibles ou de caries interproximales étendues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ora-aid side
Une étude en bouche divisée a été planifiée pour le même patient. Les mâchoires supérieures et inférieures droite ou gauche du patient seront recouvertes d'Ora-Aid ou de pâte parodontale après le traitement parodontal initial. Le côté qui recevra Ora-Aid et celui qui recevra la pâte parodontale sera déterminé par un tirage au sort. Après un détartrage et un surfaçage radiculaire complets lors de la même séance, un pansement de plaie Ora-Aid ou un pansement parodontal sera appliqué sur les 1er et 3e quadrants. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire seront données aux patients, qui seront invités à éviter de brosser la zone du pansement parodontal pendant que les pansements sont en place. Les pansements de plaie seront retirés après 1 semaine.

Baseline : Des mesures parodontales complètes (GI, PI, PBI, BOP, PPD et CAL) seront enregistrées. Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés dans les poches parodontales les plus profondes pour analyse microbiologique.

Intervention : Après un détartrage et un surfaçage radiculaire complet (SRP), des pansements Ora-Aid ou Coe-Pak seront appliqués sur les quadrants désignés.

Suivi à 1 semaine : Les pansements parodontaux seront retirés professionnellement de tous les sites traités.

Suivi à 1 mois : Les indices cliniques parodontaux seront réévalués. Des échantillons de plaque seront prélevés sur les mêmes sites initiaux pour déterminer les variations de la charge bactérienne totale par qPCR.

Suivi à 3 mois : Les mesures cliniques parodontales finales seront enregistrées pour évaluer l'efficacité à long terme du traitement et les gains d'attache clinique.

Expérimental: Côté du Co-eemballage
Une étude en bouche divisée a été planifiée pour le même patient. La mâchoire supérieure et inférieure droite ou gauche du patient seront recouvertes d'Ora-Aid ou de pâte parodontale après le traitement parodontal initial. Le côté qui recevra Ora-Aid et celui qui recevra la pâte parodontale seront déterminés par un tirage au sort. Après un détartrage et un surfaçage radiculaire complets lors de la même séance, le pansement cicatrisant Ora-Aid ou le pansement parodontal sera appliqué sur les 1er et 3e quadrants. Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront invités à éviter de brosser la zone du pansement parodontal tant que les pansements sont en place. Les pansements cicatrisants seront retirés après 1 semaine.

Baseline : Des mesures parodontales complètes (GI, PI, PBI, BOP, PPD et CAL) seront enregistrées. Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés dans les poches parodontales les plus profondes pour analyse microbiologique.

Intervention : Après un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (SRP), des pansements Ora-Aid ou Coe-Pak seront appliqués sur les quadrants désignés.

Suivi à 1 semaine : Les pansements parodontaux seront retirés professionnellement de tous les sites traités.

Suivi à 1 mois : Les indices cliniques parodontaux seront réévalués. Des échantillons de plaque seront prélevés sur les mêmes sites initiaux pour déterminer les changements de la charge bactérienne totale par qPCR.

Suivi à 3 mois : Les dernières mesures cliniques parodontales seront enregistrées pour évaluer l'efficacité à long terme du traitement et les gains d'attache clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Mois de base, 1er et 3ème mois

La PPD sera mesurée sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée. La valeur moyenne par patient sera calculée. Une diminution de la PPD indique une amélioration clinique.

Unité de mesure : Millimètres (mm)

Mois de base, 1er et 3ème mois
charge bactérienne totale
Délai: baseline, 1 mois et 3 mois
Cette étude implique la comparaison longitudinale de la charge bactérienne totale, évaluée via des échantillons de plaque collectés dans les poches parodontales les plus profondes des côtés droit et gauche au départ, à 1 mois et à 3 mois après le traitement.
baseline, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'Indice Gingival (IG)
Délai: Ligne de base, 1er et 3ème mois.

L'inflammation gingivale sera évaluée à l'aide de l'Indice Gingival de Loe et Silness. Les scores vont de 0 à 3 (0 = Gencive normale ; 3 = Inflammation sévère, ulcération, tendance aux saignements spontanés).

Unité de mesure : Unités sur une échelle (Score 0-3)

Ligne de base, 1er et 3ème mois.
Scores de l'Indice de Plaque (IP)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois.

L'état d'hygiène bucco-dentaire sera évalué à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Loe. Les scores vont de 0 à 3 (0 = Aucune plaque ; 3 = Abondance de matière molle).

Unité de mesure : Unités sur une échelle (Score 0-3)

Baseline, 1 mois, 3 mois.
Pourcentage de sites avec saignement au sondage (BOP)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois.

La présence ou l'absence de saignement sera enregistrée dans les 30 secondes suivant le sondage. Le résultat sera exprimé en pourcentage des sites totaux qui saignent.

Unité de mesure : Pourcentage de sites (%)

Baseline, 1 mois, 3 mois.
Modification de la perte d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois.

Le CAL est mesuré comme la distance entre la jonction cémento-émail et le fond de la poche parodontale. La valeur moyenne par patient sera enregistrée.

Unité de mesure : Millimètres (mm)

Baseline, 1 mois, 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucune décision n'a encore été prise concernant le partage des données individuelles des participants. La décision sera finalisée à l'achèvement de l'étude et à la publication des résultats primaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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