- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07472218
Периодонтальные повязки при нехирургической терапии
Сравнение эффективности двух различных пародонтальных раневых покрытий при нехирургической пародонтальной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Область применения:
Очистка поверхности зуба и выравнивание поверхности корня являются неотъемлемыми частями нехирургического пародонтологического лечения для удаления бактериального налета и зубного камня с пораженных поверхностей корней.
Пародонтологические повязки начали использоваться в начале 19 века для защиты пародонтологических ран.
Эти повязки обеспечивают защиту в обработанной области и, оставаясь в тесном контакте с тканью и зубом, помогают стабилизировать сгусток и защитить его от внешних и внутренних сил во время функционирования.
Также сообщалось, что очистка поверхности зуба и выравнивание поверхности корня вызывают разделение и структурное повреждение в язычных и щечных мягких тканях.
Использование пародонтологических повязок рекомендуется для улучшения состояния этих поврежденных тканей и уменьшения дискомфорта пациента.
Целью данного исследования является анализ клинических параметров, комфорта пациента и микробиологических преимуществ различных повязок, используемых при удалении зубного камня и выравнивании корня при лечении пациентов с пародонтитом.
Тема: Пародонтит — это многофакторное, неинфекционное заболевание, которое при отсутствии лечения может привести к потере зубов.
Поздние стадии пародонтита могут повлиять на жевательную способность, нутритивный статус и качество жизни.
Скейлинг, выравнивание корня и механическое удаление налета следует считать фундаментальной частью начального пародонтологического лечения.
Кроме того, у пациентов, участвующих в регулярной программе поддержания после скейлинга и выравнивания корня, наблюдается меньшая потеря зубов и клинической прикрепления.
Скейлинг и выравнивание корня являются неотъемлемой частью нехирургического пародонтологического лечения для удаления бактериального налета и зубного камня с пораженных поверхностей корней.
Пародонтологические повязки начали использоваться в начале 19 века для защиты пародонтологических ран.
Эти повязки обеспечивают защиту в обработанной области и, оставаясь в тесном контакте с тканью и зубом, помогают стабилизировать сгусток и защитить его от внешних и внутренних сил во время функционирования.
Также сообщалось, что процедуры очистки поверхности зуба и выравнивания корня вызывают разделение и структурное повреждение в язычных и щечных мягких тканях.
Использование пародонтологических повязок рекомендуется для улучшения состояния этих поврежденных тканей и уменьшения дискомфорта пациента.
Coe-Pak — наиболее часто используемая безэвгеноловая внутриротовая повязка.
Она состоит из двух паст: базовая паста содержит оксид цинка с добавлением масел и камедей, а также лоротол, фунгицид, родственный гексахлорофену.
Катализаторная паста содержит канифольную смолу или смолу и кокосовые жирные кислоты, загущенные хлортимолом в качестве антибактериального агента.
Материалы равной длины помещают на вощеную бумажную подушечку и смешивают с помощью деревянного шпателя до получения густой консистенции и однородного цвета.
Время реакции можно изменить, добавив несколько капель теплой воды во время смешивания или погрузив пакет в емкость с теплой водой сразу после смешивания.
Когда паста теряет липкость, ее можно перенести в рот пациента с помощью перчаток, смоченных водой, и нанести тонким слоем на пораженные зубы.
Ora-Aid — безэвгеноловая зубная повязка, представленная для использования стоматологами в 2017 году компанией TBM (Technological Bio-Materials).
Разработанная как гидрофильный полимер, Ora-Aid не обладает адгезивной силой при первом открытии, но реагирует в течение 3-5 секунд при контакте с ротовой жидкостью и образует прочное адгезивное соединение.
Ora-Aid можно использовать для различных целей в стоматологических клиниках.
Ее можно применять после имплантатов и удаления зубов, после пародонтологических процедур, при ранах во рту после ортодонтии и при других ранах во рту.
При нанесении она защищает область от пищи, бактерий и сигаретного дыма.
Она предотвращает вторичные инфекции.
Останавливает кровотечение и значительно уменьшает боль пациента.
Ora-Aid медленно рассасывается во рту и резорбируется в течение определенного времени в зависимости от активности ротовой полости.
Ora-Aid — продукт с сертификацией CE и регистрацией TUS.
Она состоит из гидрофильных высокополимерных материалов, содержащих сырье, соответствующее стандартам Корейской фармакопеи и USP (патент США), и витамин E. Противопоказаний к ее всасыванию и проглатыванию нет.
Ее мятный аромат усиливает ощущение свежести во рту.
Цель нашего исследования — оценить комфорт пациента, влияние на клинические пародонтологические параметры и микробиологическую эффективность материалов для покрытия пародонтологических ран, используемых во время нехирургического пародонтологического лечения у пациентов с пародонтитом.
Метод Исследовательская группа (Всего n=25): Для одного и того же пациента был запланирован дизайн исследования с разделением рта.
Правая или левая верхняя и нижняя челюсти пациентов будут покрыты Ora-Aid или пародонтологической пастой после начального пародонтологического лечения.
Какая сторона получит Ora-Aid, а какая — пародонтологическую пасту, будет определяться подбрасыванием монеты.
После полной очистки поверхности зубов и выравнивания корня в той же сессии, повязка Ora-Aid или пародонтологическая паста будут нанесены на 1-й и 3-й квадранты.
Пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта и предложено избегать чистки области пародонтологической повязки, пока повязки находятся на месте.
Повязки пациентов будут удалены через 1 неделю.
В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение пародонтологии стоматологической школы Гюльхане Университета наук о здоровье, у которых во время клинического обследования был диагностирован пародонтит (стадия 3-степень A) и которые прошли рутинное нехирургическое пародонтологическое лечение, если они добровольно согласятся участвовать.
Пациенты, принимавшие антибиотики в последние 3 месяца, пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение в последние 6 месяцев, пациенты с системными заболеваниями, пациенты, которые курят, пациенты с болью, пациенты с межзубным кариесом, пациенты, использующие ортодонтические аппараты и/или съемные протезы, а также беременные или кормящие пациентки не будут включены в исследование.
Участникам будет рекомендовано не использовать какие-либо лекарства в течение периода исследования.
На исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения будут записаны индексы десен (GI/ индекс десен Лё и Силнесса), индексы налета (PI/ модификация Турески Гилмора Гликмана индекса налета Квингли Хейна) и индексы кровоточивости сосочков (PBI/ Саксер и др.), а также индексы кровоточивости при зондировании (BOP), глубина зондирования кармана (SCD) и потеря клинического прикрепления (CAL).
В начале лечения и через 1 месяц после лечения будут собраны образцы налета из самых глубоких карманов с правой и левой сторон, и общая бактериальная нагрузка будет сравнена.
Клиническое наблюдение, проводимое врачом
Клинические записи:
Будут записаны возраст, пол и системные заболевания пациента.
При первом посещении пациента будут взяты все клинические индексы полости рта, и образцы налета будут собраны из самых глубоких патологических карманов.
Форма, используемая для диагностики каждого пациента, приходящего в нашу клинику, предоставлена в приложении.
Индексы, которые будут проверяться во время обследования, перечислены ниже.
Индекс десен (GI, Лё и Силнесс, 1963, 1967) Этот индекс был разработан Лё и Силнессом в 1963 году и модифицирован различными исследователями в 1967 году.
В этой системе оценивается кровоточивость, наиболее фундаментальный признак воспаления.
Оцениваются мезиальная, дистальная, вестибулярная и язычная десны зубов.
Затем эти значения складываются и делятся на четыре.
Так рассчитывается индекс десен.
Деление суммы значений на количество зубов дает индивидуальный балл.
Значения индекса десен
- 0 Здоровые десны, отсутствие воспаления.
- 1 Легкое воспаление, изменение цвета и легкий отек десен, отсутствие кровоточивости при зондировании.
- 2 Умеренное воспаление, покраснение и отек десен, кровоточивость при зондировании.
- 3 Сильное воспаление, покраснение и отек десен, наблюдается спонтанная кровоточивость.
Индекс кровоточивости сосочков (PBI, Саксер и Мюлеман, 1975) Кровоточивость в десневом сосочке оценивается с помощью зондирования.
Зондирование проводится на 4 получелюстях.
Однако, чтобы оценка отражала воспаление всех сосочков и облегчила процедуру, оценка проводится на сосочках на лицевых поверхностях зубов в правой верхней и левой нижней челюстях со стороны полости рта, а в левой верхней и правой нижней челюстях — со щечной стороны.
Затем найденные значения делятся на общее количество сосочков, чтобы найти среднее значение индекса кровоточивости сосочков.
Этот индекс очень важен с точки зрения мотивации пациента.
Пациенты, видящие кровоточивость в своих деснах, могут легко определить больную область во рту и развить позитивное поведение при применении процедур ухода за полостью рта, которым их научили.
Значения индекса кровоточивости сосочков
- 0 Нет кровоточивости.
- 1 Легкая кровоточивость через 20 секунд после зондирования.
- 2 Линейная кровоточивость в области сосочка после зондирования.
- 3 Кровоточивость, заполняющая межзубную область после зондирования.
- 4 Чрезмерная кровоточивость, переливающаяся из межзубной области после зондирования.
Индекс налета (PI/ модификация Турески Гилмора Гликмана индекса налета Квингли Хейна) Исследует количество налета на лицевых и язычных поверхностях с помощью индикатора налета.
Общий балл делится на количество обследованных поверхностей, и определяется индексный балл для индивидуума.
Индикатор налета (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, США) наносится на все поверхности зубов с помощью кисточки с тонким наконечником.
Области на поверхностях зубов, окрашенные в розовый, фиолетовый или синий цвет, оцениваются от 0 до 5 (Балл 0: нет налета, 1: изолированные пятна налета у края десны, 2: налет в виде тонкой полосы у края десны, 3: налет, покрывающий менее 1/3 поверхности зуба, 4: налет, покрывающий не более 2/3 поверхности зуба, 5: налет, покрывающий более 2/3 поверхности зуба).
Вся полость рта делится на 6 различных областей, и средние значения TQHPI участников рассчитываются путем взятия математического соотношения значений, полученных с мезиальной, дистальной, язычной и вестибулярной поверхностей конкретных зубов в каждом секстанте.
Индекс кровоточивости при зондировании (Айнамо и Бэй, 1976) В этом индексе зондирование и кровоточивость оцениваются путем аккуратного зондирования кармана.
Оценка основана на наличии или отсутствии кровоточивости в деснах в результате зондирования.
Если кровоточивость возникает в течение 10-15 секунд после зондирования всех зубов в мезиальной, дистальной, вестибулярной и язычной десневых секциях, дается положительное значение.
Соотношение кровоточащей области к обследованной области выражается в процентах.
Вероятная глубина кармана Вероятная глубина кармана, или глубина зондирования, — это числовое значение, полученное путем измерения расстояния между краем десны и десневой бороздой/основанием кармана с помощью стандартного пародонтологического зонда с диаметром наконечника примерно 0,4-0,5 мм и округлением до ближайшего мм.16 Потеря клинического прикрепления (CAL): Это значение, полученное путем измерения расстояния между основанием кармана и эмалево-цементной границей с помощью стандартного пародонтологического зонда диаметром 0,4-0,5 мм и его округления до ближайшего мм.
Послеоперационные записи Клинические индексы будут сняты до пародонтологического лечения, через 1 месяц и через 3 месяца.
Форма Приложение -D создана для клинического наблюдения, проводимого врачом.
Микробиологическое исследование:
Образцы налета, взятые у каждого пациента для количественного определения микроорганизмов, будут храниться в пробирках Эппендорфа при -80°C со стерильной дистиллированной водой до микробного анализа.
Образцы налета, хранящиеся при -80°C в пробирках Эппендорфа, будут транспортироваться в сухих ледяных термохранилищах личным транспортом в лаборатории медицинского факультета Университета Кыркларели, где будет проведено микробиологическое исследование.
ДНК-изоляция будет выполнена из всех образцов швов с использованием High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Мангейм, Германия) в соответствии с инструкциями производителя.
ДНК будет храниться при 80°C до завершения процесса.
Ген 16S рРНК будет обнаружен с помощью qPCR, и будет определено общее количество бактерий.
Ген 16S рРНК будет амплифицирован с использованием праймеров, специфичных для гена 16S рРНК: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 и 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30.
Для построения стандартной кривой для количественного определения будут получены 16S-специфические плазмиды с известными значениями от Bioeksen (Стамбул, Турция).
Процедуры ПЦР в реальном времени будут выполнены на системе LightCycler 480 II с использованием набора Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) в соответствии с инструкциями производителя.
Анализ будет проведен в общем объеме 20 мкл с 5 мкл матричной ДНК и 15 мкл мастер-микса.
Протокол ПЦР в реальном времени (qPCR) будет состоять из активации фермента при 95°C в течение 10 минут; 40 циклов ПЦР (одиночное считывание) при 95°C в течение 20 секунд, 60°C в течение 20 секунд и 72°C в течение 15 секунд; и 10 секунд при 95°C, затем 1 минута при 65°C для анализа кривой плавления и непрерывное считывание при 95°C.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Номер телефона: +905333161232
- Электронная почта: dt.sceylan@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет.
- Диагноз Пародонтит (Стадия 3, Степень А).
- Наличие не менее 20 постоянных зубов.
- Способность понимать протокол исследования и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Системные заболевания (например, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, онкологические заболевания, заболевания соединительной ткани).
- Беременность или кормление грудью.
- Курение (>10 сигарет/день).
- Приём антибиотиков в течение последних 3 месяцев или пародонтологическое лечение в течение последнего года.
- Наличие ортодонтических аппаратов, съёмных протезов или обширного межзубного кариеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ora-aid side
Для одного и того же пациента запланирован дизайн исследования "разделенный рот".
После начального пародонтологического лечения правая или левая верхняя и нижняя челюсти пациента будут покрыты Ora-Aid или пародонтальной пастой.
Какой стороне достанется Ora-Aid, а какой - пародонтальная паста, будет определено подбрасыванием монеты.
После полного скейлинга и полировки корней в той же сессии, на 1-й и 3-й квадранты будет наложена повязка Ora-Aid или пародонтальная паста.
Пациентам дадут инструкции по гигиене полости рта и попросят избегать чистки области с пародонтальной повязкой, пока повязки находятся на месте.
Повязки будут удалены через 1 неделю.
|
Исходные данные: Будет проведена комплексная оценка пародонтальных показателей (GI, PI, PBI, BOP, PPD и CAL). Образцы поддесневого налета будут собраны из наиболее глубоких пародонтальных карманов для микробиологического анализа. Вмешательство: После полного удаления зубных отложений и сглаживания поверхности корня (SRP) на обозначенных квадрантах будут наложены повязки Ora-Aid или Coe-Pak. Контроль через 1 неделю: Пародонтальные повязки будут профессионально удалены со всех обработанных участков. Контроль через 1 месяц: Пародонтальные клинические индексы будут повторно оценены. Образцы налета будут собраны с тех же исходных участков для определения изменений в общей бактериальной нагрузке с помощью ПЦР в реальном времени (qPCR). Контроль через 3 месяца: Будут зафиксированы окончательные пародонтальные клинические измерения для оценки долгосрочной эффективности лечения и прироста клинического прикрепления. |
|
Экспериментальный: Ко-упаковка
Для одного и того же пациента запланирован дизайн исследования «разделенный рот».
Правая или левая верхняя и нижняя челюсти пациента будут покрыты Ora-Aid или пародонтальной пастой после начального пародонтального лечения. То, какая сторона получит Ora-Aid, а какая — пародонтальную пасту, будет определено подбрасыванием монеты. После полного скейлинга и сглаживания поверхности корней в той же сессии на 1-й и 3-й квадранты будет нанесена раневая повязка Ora-Aid или пародонтальный пластырь. Пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта и предложено избегать чистки области пародонтальной повязки, пока повязки находятся на месте. Раневые повязки будут удалены через 1 неделю. |
Исходный уровень: Будут зафиксированы всесторонние пародонтальные измерения (GI, PI, PBI, BOP, PPD и CAL). Будут взяты образцы поддесневого налета из самых глубоких пародонтальных карманов для микробиологического анализа. Вмешательство: После полного удаления зубных отложений и сглаживания поверхности корня (SRP) на назначенные квадранты будут наложены повязки Ora-Aid или Coe-Pak. Контроль через 1 неделю: Пародонтальные повязки будут профессионально удалены со всех обработанных участков. Контроль через 1 месяц: Пародонтальные клинические индексы будут повторно оценены. Образцы налета будут взяты из тех же исходных участков для определения изменений в общей бактериальной нагрузке с помощью qPCR. Контроль через 3 месяца: Будут зафиксированы окончательные пародонтальные клинические измерения для оценки долгосрочной эффективности лечения и прироста клинического прикрепления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 3-й месяцы
|
PPD будет измеряться на шести участках каждого зуба с помощью калиброванного пародонтального зонда. Среднее значение на пациента будет рассчитано. Уменьшение PPD указывает на клиническое улучшение. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень, 1-й и 3-й месяцы
|
|
общая бактериальная нагрузка
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
В данном исследовании проводится продольное сравнение общей бактериальной нагрузки, оцениваемой с помощью образцов зубного налёта, собранных из самых глубоких пародонтальных карманов с правой и левой сторон на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция индекса гингивита (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 3-й месяцы.
|
Воспаление десен будет оцениваться с использованием Гингивального индекса Лё и Силнесса. Баллы варьируются от 0 до 3 (0 = Нормальные десны; 3 = Тяжелое воспаление, изъязвление, склонность к спонтанному кровотечению). Единица измерения: Единицы по шкале (Баллы 0-3) |
Исходный уровень, 1-й и 3-й месяцы.
|
|
Баллы индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
Состояние гигиены полости рта будет оценено с использованием индекса зубного налета Силнесса и Лё. Оценки варьируются от 0 до 3 (0 = Нет налета; 3 = Обилие мягких отложений). Единица измерения: Единицы по шкале (Оценка 0-3) |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
|
Процент участков с кровоточивостью при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
Наличие или отсутствие кровотечения будет зарегистрировано в течение 30 секунд после зондирования. Результат будет выражен в процентах от общего количества мест, где наблюдается кровотечение. Единица измерения: Процент мест (%) |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
|
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
КЛИ измеряется как расстояние от цементно-эмалевого соединения до дна пародонтального кармана. Среднее значение для каждого пациента будет зафиксировано. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seval 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .