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非手术治疗中的牙周敷料

2026年3月13日 更新者:SEVAL CEYLAN ŞEN、Saglik Bilimleri Universitesi

两种不同牙周伤口敷料在非手术牙周治疗中有效性的比较

本研究旨在评估和比较两种不同的无丁香油牙周敷料材料——Ora-Aid(一种亲水性聚合物)和Coe-Pak(一种氧化锌基糊剂)——在3期A级牙周炎患者接受非手术牙周治疗(洁治和根面平整,SRP)后的疗效。 本研究采用分口设计,分析3个月内的临床牙周参数、患者舒适度和微生物学变化。

研究概览

详细说明

范围:

牙齿表面清洁和根面平整是非手术性牙周治疗的重要组成部分,用于清除病变根面上的菌斑和牙石。牙周伤口敷料在19世纪初开始使用,用于保护牙周伤口。这些伤口敷料在治疗区域提供保护,并通过与组织和牙齿保持紧密接触,有助于稳定血凝块并保护其在功能期间免受外部和内部力量的影响。也有报道称,牙齿表面清洁和根面平整会导致舌侧和颊侧软组织的分离和结构损伤。建议使用牙周敷料以改善这些受损组织的健康状况并减少患者的不适。

本研究旨在分析在牙周炎患者的牙石清除和根面平整治疗中使用的不同伤口敷料的临床参数、患者舒适度和微生物学益处。

主题:牙周炎是一种多因素、非传染性疾病,如果未得到治疗,可能导致牙齿丧失。牙周炎的晚期阶段可能影响咀嚼能力、营养状况和生活质量。

刮治、根面平整和机械去除菌斑应被视为初始牙周治疗的基本部分。此外,在刮治和根面平整后参与定期维护计划的患者中,观察到较少的牙齿丧失和临床附着丧失。刮治和根面平整是非手术性牙周治疗的重要组成部分,用于清除病变根面上的菌斑和牙石。

牙周伤口敷料在19世纪初开始使用,用于保护牙周伤口。这些伤口敷料在治疗区域提供保护,并通过与组织和牙齿保持紧密接触,有助于稳定血凝块并保护其在功能期间免受外部和内部力量的影响。也有报道称,牙齿表面清洁和根面平整程序会导致舌侧和颊侧软组织的分离和结构损伤。建议使用牙周敷料以改善这些受损组织的健康状况并减少患者的不适。

Coe-Pak是最常用的无丁香酚口腔内伤口敷料。它由两种糊剂组成:基础糊剂含有氧化锌、添加的油和树胶,以及lorothidol(一种与六氯酚相关的杀菌剂)。催化剂糊剂含有松香树脂或树脂和椰子脂肪酸,用氯麝香草酚作为抗菌剂增稠。等长的材料放置在蜡纸上,使用木制刮刀混合,直到达到浓稠的稠度和均匀的颜色。反应时间可以通过在混合过程中加入几滴温水或在混合后立即将包装浸入温水中来改变。当糊剂失去粘性时,可以使用用水湿润的手套将其转移到患者口中,并以薄层覆盖在受影响的牙齿上。

Ora-Aid是一种无丁香酚的牙科伤口敷料,由TBM(Technological Bio-Materials)于2017年引入供牙医使用。作为亲水性聚合物开发,Ora-Aid在首次打开时没有粘合强度,但当与口腔液体接触时在3-5秒内反应并形成牢固的粘合。Ora-Aid可用于牙科诊所的多种目的。它可以在种植体和拔牙后使用,在牙周手术后使用,用于正畸后的口腔伤口,以及其他口腔伤口。使用时,它保护该区域免受食物、细菌和香烟烟雾的侵害。它防止继发感染。它止血并显著减轻患者的疼痛。Ora-Aid在口腔中缓慢吸收,并根据口腔活动在一定时间内被吸收。Ora-Aid是CE认证产品,具有TUS注册。它由亲水性高分子材料组成,含有符合韩国药典和USP(美国专利)标准的原材料以及维生素E。其吸收和吞咽没有禁忌症。其薄荷香气增强了口腔的清新感。

我们研究的目的是评估在牙周炎患者的非手术性牙周治疗期间使用的牙周伤口覆盖材料的患者舒适度、对临床牙周参数的影响以及微生物学效果。

方法研究组(总n=25):为同一患者计划了分口研究设计。患者的右侧或左侧上下颌将在初始牙周治疗后覆盖Ora-Aid或牙周糊剂。哪一侧使用Ora-Aid,哪一侧使用牙周糊剂将通过抛硬币决定。在同一会话中进行全口牙齿表面清洁和根面平整后,Ora-Aid伤口敷料或牙周贴片将应用于第1和第3象限。将向患者提供口腔卫生指导,并要求在牙周敷料就位期间避免刷牙牙周敷料区域。患者的伤口敷料将在1周后移除。

申请到健康科学大学Gülhane牙科学院牙周病学系并在临床检查中被诊断为牙周炎(第3阶段-A级)并接受常规非手术性牙周治疗的患者,如果他们自愿同意参与,将被纳入研究。在过去3个月内使用过抗生素的患者、在过去6个月内接受过牙周治疗的患者、有系统性疾病的患者、吸烟的患者、有疼痛的患者、有邻面龋的患者、使用正畸矫治器和/或可摘义齿的患者,以及怀孕或哺乳的患者将不被纳入研究。参与者将被建议在研究期间不使用任何药物。

在基线以及治疗后1个月和3个月,将记录患者的牙龈指数(GI/ Loe和Silness牙龈指数)、菌斑指数(PI/ Turesky Gilmore Glickman修改的Quingley Hein菌斑指数)以及乳头出血指数(PBI/ Saxer等人)和探诊出血指数(BOP)、探诊袋深度(SCD)和临床附着丧失(CAL)。在治疗开始时和治疗后1个月,将从右侧和左侧的最深牙周袋收集菌斑样本,并比较总细菌负荷。

由医生执行的临床随访

临床记录:

将记录患者的年龄、性别和系统性疾病。在患者首次就诊时,将获取所有口腔临床指数,并从最深的病理牙周袋收集菌斑样本。

用于诊断每位来我们诊所的患者的表格在附件中提供。检查期间要检查的指数如下所列。

牙龈指数(GI, Loe & Silness, 1963, 1967)该指数由Loe和Silness于1963年开发,并在1967年由各种研究人员修改。在该系统中,评估了炎症最基本的迹象——出血。牙齿的近中、远中、颊侧和舌侧牙龈被评估。然后将这些值相加并除以四。这就是牙龈指数的计算方式。将值的总和除以牙齿数量得到个体得分。

牙龈指数值

  1. 0 健康牙龈,无炎症。
  2. 1 轻度炎症,牙龈变色和轻微水肿,探诊无出血。
  3. 2 中度炎症,牙龈发红和水肿,探诊出血。
  4. 3 重度炎症,牙龈发红和水肿,观察到自发性出血。

乳头出血指数(PBI, Saxer & Mühleman, 1975)通过探诊评估牙龈乳头的出血。探诊在4个半颌上进行。然而,为确保评估反映所有乳头的炎症并便于操作,评估在右侧上颌和左侧下颌的口腔侧牙齿颊面乳头,以及左侧上颌和右侧下颌的颊侧乳头进行。然后将找到的值除以乳头总数以找到平均乳头出血指数值。该指数在患者动机方面非常重要。看到牙龈出血的患者可以轻松识别口腔中的病变区域,并在应用所学口腔护理程序时发展积极行为。

乳头出血指数值

  1. 0 无出血。
  2. 1 探诊后20秒有轻微出血。
  3. 2 探诊后乳头区域有线状出血。
  4. 3 探诊后有出血填满邻间隙。
  5. 4 探诊后出血过多溢出邻间隙。菌斑指数(PI/ Turesky Gilmore Glickman修改的Quingley Hein菌斑指数)使用菌斑显示剂调查颊面和舌面的菌斑量。总分除以检查的表面数,确定个体的指数得分。

菌斑显示剂(Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA)使用细尖刷应用于所有牙齿表面。

牙齿表面染成粉色、紫色或蓝色的区域从0到5评分(得分0:无菌斑,1:龈缘有孤立菌斑斑块,2:龈缘有薄带菌斑,3:菌斑覆盖牙齿表面少于1/3,4:菌斑覆盖牙齿表面不超过2/3,5:菌斑覆盖牙齿表面超过2/3)。整个口腔分为6个不同区域,通过取每个六分位特定牙齿近中、远中、舌侧和颊侧表面获得值的数学比率,计算参与者的平均TQHPI值。

探诊出血指数(Ainamo & Bay, 1976)在该指数中,通过轻轻探诊牙周袋来评估探诊和出血。评估基于探诊后牙龈出血的存在与否。如果在探诊所有牙齿的近中、远中、颊侧和舌侧牙龈部分后10-15秒内发生出血,则给出正值。出血区域与检查区域的比率以百分比表示。

可能袋深可能袋深,或探诊深度,是通过使用尖端直径约0.4-0.5 mm的标准牙周探针测量龈缘与龈沟/袋底之间的距离并四舍五入到最接近的mm获得的数值。16临床附着丧失(CAL):这是通过使用直径0.4-0.5 mm的标准牙周探针测量袋底与釉质-牙骨质界之间的距离并将其四舍五入到最接近的mm获得的值。

术后记录临床指数将在牙周治疗前、1个月和3个月时获取。

表格附录-D已为医生执行的临床随访创建。

微生物学检查:

为微生物定量从每位患者采集的菌斑样本将储存在Eppendorf管中,在-80°C下用无菌蒸馏水保存,直到微生物分析。

储存在Eppendorf管中在-80°C的菌斑样本将通过个人车辆用干冰保温袋运输到Kırklareli大学医学院实验室,在那里进行微生物学检查。

将从所有缝线样本中分离DNA,使用High Pure PCR Template(Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Germany)根据制造商的说明。DNA将储存在80°C直到过程完成。

将通过qPCR检测16S rRNA基因,并确定细菌总量。将使用特异性于16S rRNA基因的引物扩增16S rRNA基因:50-TCCTACGGGAGCACAGT-30和50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30。为建立定量标准曲线,将从Bioeksen(Istanbul, Turkey)获得已知值的16S特异性质粒。实时PCR程序将在LightCycler 480 II系统上使用Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)根据制造商的说明进行。分析将在总体积20 mL中进行,其中5 mL模板DNA和15 mL主混合物。实时PCR(qPCR)协议将包括在95°C下酶活化10分钟;40个PCR循环(单次读取)在95°C下20秒,60°C下20秒,72°C下15秒;以及95°C下10秒,随后在65°C下1分钟进行熔解曲线分析,并在95°C下连续读取。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至45岁的全身健康志愿者。
  2. 诊断为牙周炎(3期,A级)。
  3. 至少存在20颗恒牙。
  4. 能够理解研究方案并提供知情同意。

排除标准:

  1. 全身性疾病(例如:糖尿病、慢性肾功能衰竭、癌症、结缔组织疾病)。
  2. 怀孕或哺乳期。
  3. 吸烟(>10支/天)。
  4. 过去3个月内使用抗生素或过去一年内接受过牙周治疗。
  5. 存在正畸矫治器、可摘义齿或广泛的邻面龋齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ora-aid 侧
同一患者计划采用分口研究设计。 在初始牙周治疗后,患者右侧或左侧上下颌将覆盖Ora-Aid或牙周膏。 通过抛硬币决定哪一侧使用Ora-Aid,哪一侧使用牙周膏。 在同一疗程完成全口洁治和根面平整后,Ora-Aid伤口敷料或牙周膏将应用于第1和第3象限。 将向患者提供口腔卫生指导,并要求在敷料放置期间避免刷牙周敷料区域。 伤口敷料将在1周后移除。

基线:将记录全面的牙周测量指标(牙龈指数GI、菌斑指数PI、牙周出血指数PBI、探诊出血BOP、牙周袋探诊深度PPD和临床附着水平CAL)。 将从最深的牙周袋中采集龈下菌斑样本进行微生物学分析。

干预:在完成全口洁治和根面平整(SRP)后,将在指定象限应用Ora-Aid或Coe-Pak敷料。

1周随访:所有治疗部位的牙周敷料将由专业人员移除。

1个月随访:将重新评估牙周临床指标。 将从初始相同部位采集菌斑样本,通过qPCR检测总细菌载量的变化。

3个月随访:将记录最终的牙周临床测量数据,以评估长期治疗效果和临床附着获得水平。

实验性的:Coe-pack 侧
已计划对同一患者采用分口研究设计。 在初始牙周治疗后,患者的上颌和下颌右侧或左侧将使用Ora-Aid或牙周膏覆盖。 通过抛硬币的方式决定哪一侧使用Ora-Aid,哪一侧使用牙周膏。 在同一疗程中进行全口刮治和根面平整后,将在第1和第3象限应用Ora-Aid伤口敷料或牙周膏。 将向患者提供口腔卫生指导,并要求在敷料放置期间避免刷洗牙周敷料区域。 伤口敷料将在1周后移除。

基线:将记录全面的牙周测量指标(牙龈指数、菌斑指数、探诊出血指数、出血指数、牙周袋深度和临床附着水平)。 将从最深的牙周袋中采集龈下菌斑样本进行微生物学分析。

干预:在全口洁治和根面平整术后,将在指定象限应用Ora-Aid或Coe-Pak敷料。

1周随访:所有治疗部位的牙周敷料将由专业人员移除。

1个月随访:将重新评估牙周临床指标。 将从初始相同部位采集菌斑样本,通过qPCR检测总细菌载量的变化。

3个月随访:将记录最终的牙周临床测量数据,以评估长期治疗效果和临床附着获得情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探查牙周袋深度(PPD)的变化
大体时间:基线、第1个月和第3个月

将使用经过校准的牙周探针在每颗牙齿的六个位点测量牙周探诊深度。 将计算每位患者的平均值。 牙周探诊深度减少表明临床状况改善。

测量单位:毫米(mm)

基线、第1个月和第3个月
总细菌负荷
大体时间:基线、1个月和3个月
本研究涉及对总细菌负荷的纵向比较,通过从基线、治疗后1个月和3个月时左右两侧最深牙周袋采集的菌斑样本进行评估。
基线、1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数(GI)的演变
大体时间:基线、第1个月和第3个月。

牙龈炎症将使用Loe和Silness牙龈指数进行评估。 评分范围为0至3(0 = 正常牙龈;3 = 重度炎症、溃疡、有自发性出血倾向)。

测量单位:量表单位(评分0-3)

基线、第1个月和第3个月。
牙菌斑指数(PI)评分
大体时间:基线、1个月、3个月。

将使用Silness和Loe菌斑指数评估口腔卫生状况。 评分范围为0到3(0=无牙菌斑;3=大量软垢)。

测量单位:量表单位(评分0-3)

基线、1个月、3个月。
探诊出血(BOP)位点百分比
大体时间:基线,1个月,3个月。

探查后30秒内将记录出血情况。 结果将以出血部位占总部位的比例表示。

计量单位:部位百分比(%)

基线,1个月,3个月。
临床附着丧失(CAL)的变化
大体时间:基线、1个月、3个月。

CAL(临床附着丧失)的测量是从牙骨质-釉质交界处到牙周袋底部的距离。
将记录每位患者的平均值。

测量单位:毫米(mm)

基线、1个月、3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

关于分享个体参与者数据的决定尚未作出。 该决定将在研究完成和主要结果发表后最终确定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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