- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472218
Pensos Periodontais na Terapia Não-Cirúrgica
Comparação da Eficácia de Dois Diferentes Pensos Periodontais na Terapia Periodontal Não Cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Âmbito:
A limpeza da superfície dentária e o alisamento radicular são partes integrantes do tratamento periodontal não cirúrgico para remover a placa bacteriana e o tártaro das superfícies radiculares doentes. Os pensos periodontais começaram a ser utilizados no início do século XIX para proteger as feridas periodontais. Estes pensos proporcionam protecção na área tratada e, ao permanecerem em contacto próximo com o tecido e o dente, ajudam a estabilizar o coágulo e a protegê-lo de forças externas e internas durante a função. Também foi relatado que a limpeza da superfície dentária e o alisamento radicular causam separação e danos estruturais nos tecidos moles linguais e vestibulares. Recomenda-se a utilização de pensos periodontais para melhorar a saúde destes tecidos danificados e reduzir o desconforto do paciente.
O objectivo deste estudo é analisar os parâmetros clínicos, o conforto do paciente e os benefícios microbiológicos de diferentes pensos utilizados na remoção de cálculo dentário e no alisamento radicular no tratamento de pacientes com periodontite.
Tópico: A periodontite é uma doença multifactorial, não infecciosa, que pode levar à perda dentária se não for tratada. Estágios avançados de periodontite podem afectar a capacidade de mastigação, o estado nutricional e a qualidade de vida.
A destartarização, o alisamento radicular e a remoção mecânica da placa devem ser considerados uma parte fundamental do tratamento periodontal inicial. Além disso, em pacientes que participam num programa de manutenção regular após a destartarização e alisamento radicular, observa-se menor perda dentária e menor perda de inserção clínica. A destartarização e o alisamento radicular são partes integrantes do tratamento periodontal não cirúrgico para remover a placa bacteriana e o cálculo das superfícies radiculares doentes.
Os pensos periodontais começaram a ser utilizados no início do século XIX para proteger as feridas periodontais. Estes pensos proporcionam protecção na área tratada e, ao permanecerem em contacto próximo com o tecido e o dente, ajudam a estabilizar o coágulo e a protegê-lo de forças externas e internas durante a função. Também foi relatado que os procedimentos de limpeza da superfície dentária e alisamento radicular causam separação e danos estruturais nos tecidos moles linguais e vestibulares. Recomenda-se a utilização de pensos periodontais para melhorar a saúde destes tecidos danificados e reduzir o desconforto do paciente.
O Coe-Pak é o penso intraoral sem eugenol mais comumente utilizado. Consiste em duas pastas: a pasta base contém óxido de zinco com óleos e gomas adicionados, e lorotiodol, um fungicida relacionado com o hexaclorofeno. A pasta catalisadora contém resina de colofónio ou resina e ácidos gordos de coco espessados com clorotimol como agente antibacteriano. Materiais de igual comprimento são colocados numa almofada de papel encerado e misturados com uma espátula de madeira até obter uma consistência espessa e cor uniforme. O tempo de reacção pode ser alterado adicionando algumas gotas de água morna durante a mistura ou mergulhando a embalagem num recipiente com água morna imediatamente após a mistura. Quando a pasta perde a aderência, pode ser transferida para a boca do paciente utilizando luvas humedecidas com água e colocada numa camada fina sobre os dentes afectados.
O Ora-Aid é um penso dentário sem eugenol introduzido para uso por dentistas em 2017 pela TBM (Technological Bio-Materials). Desenvolvido como um polímero hidrofílico, o Ora-Aid não tem força adesiva quando aberto pela primeira vez, mas reage em 3-5 segundos quando entra em contacto com o fluido oral e forma uma ligação adesiva forte. O Ora-Aid pode ser utilizado para vários fins em clínicas dentárias. Pode ser utilizado após implantes e extracções dentárias, após procedimentos de periodontologia, para feridas na boca após ortodontia, e para outras feridas na boca. Quando aplicado, protege a área de alimentos, bactérias e fumo de cigarro. Previne infecções secundárias. Para a hemorragia e reduz significativamente a dor do paciente. O Ora-Aid é lentamente absorvido na boca e é reabsorvido num determinado tempo dependendo da actividade oral. O Ora-Aid é um produto com marcação CE e registo TUS. Consiste em materiais poliméricos de alto peso molecular hidrofílicos contendo matérias-primas conformes com as normas da Farmacopeia Coreana e USP (Patente dos EUA) e vitamina E. Não há contra-indicações para a sua absorção e deglutição. O seu aroma a menta realça a sensação de frescura na boca.
O objectivo do nosso estudo é avaliar o conforto do paciente, o efeito nos parâmetros periodontais clínicos e a eficácia microbiológica dos materiais de cobertura de feridas periodontais utilizados durante o tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com periodontite.
Método Grupo de Estudo (Total n=25): Foi planeado um desenho de estudo split-mouth para o mesmo paciente. A maxila superior e inferior direita ou esquerda dos pacientes será coberta com Ora-Aid ou pasta periodontal após o tratamento periodontal inicial. Qual lado receberá Ora-Aid e qual lado receberá pasta periodontal será determinado por lançamento de moeda. Após a limpeza completa da superfície dentária e alisamento radicular na mesma sessão, o penso Ora-Aid ou a pasta periodontal será aplicada nos 1º e 3º quadrantes. Serão dadas instruções de higiene oral aos pacientes e pedido que evitem escovar a área do penso periodontal enquanto os pensos periodontais estiverem colocados. Os pensos dos pacientes serão removidos após 1 semana.
Pacientes que se candidataram ao Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária de Gülhane, Universidade de Ciências da Saúde, e foram diagnosticados com periodontite (Estágio 3-Grau A) durante o exame clínico e submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico de rotina serão incluídos no estudo se concordarem voluntariamente em participar. Pacientes que tenham usado antibióticos nos últimos 3 meses, pacientes que tenham sido submetidos a tratamento periodontal nos últimos 6 meses, pacientes com doenças sistémicas, pacientes fumadores, pacientes com dor, pacientes com cáries interproximais, pacientes que usam aparelhos ortodônticos e/ou próteses removíveis, e pacientes grávidas ou a amamentar não serão incluídos no estudo. Será aconselhado aos participantes que não utilizem quaisquer medicamentos durante o período do estudo.
No início e aos 1 e 3 meses após o tratamento, serão registados os Índices Gengivais⁶ (GI/ Índice gengival de Loe e Silness), Índices de Placa⁷ (PI/ Modificação de Turesky Gilmore Glickman do índice de placa de Quingley Hein) e Índices de Hemorragia Papilar⁸ (PBI/ Saxer et al.) e Índices de Hemorragia à Sondagem⁹ (BOP), Profundidade de Sondagem da Bolsa¹⁰ (SCD), e Perda de Inserção Clínica¹¹ (CAL). No início do tratamento e 1 mês após o tratamento, serão recolhidas amostras de placa das bolsas mais profundas nos lados direito e esquerdo, e a carga bacteriana total será comparada.
Acompanhamentos clínicos a serem realizados pelo médico
Registos Clínicos:
A idade, género e doenças sistémicas do paciente serão registadas. Na primeira visita do paciente, serão recolhidos todos os índices clínicos orais, e serão recolhidas amostras de placa das bolsas patológicas mais profundas.
O formulário utilizado para diagnóstico de cada paciente que vem à nossa clínica é fornecido no anexo. Os índices a serem verificados durante o exame estão listados abaixo.
Índice Gengival (GI, Löe & Silness, 1963, 1967) Este índice foi desenvolvido por Löe e Silness em 1963 e modificado por vários investigadores em 1967. Neste sistema, a hemorragia, o sinal mais fundamental de inflamação, é avaliada. As gengivas mesial, distal, vestibular e lingual dos dentes são avaliadas. Estes valores são depois somados e divididos por quatro. É assim que o índice gengival é calculado. Dividir a soma dos valores pelo número de dentes dá a pontuação do indivíduo.
Valores do Índice Gengival
- 0 Gengivas saudáveis, sem inflamação.
- 1 Inflamação ligeira, descoloração e ligeiro edema nas gengivas, sem hemorragia à sondagem.
- 2 Inflamação moderada, vermelhidão e edema nas gengivas, hemorragia à sondagem.
- 3 Inflamação grave, vermelhidão e edema nas gengivas, observa-se hemorragia espontânea.
Índice de Hemorragia Papilar (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) A hemorragia na papila gengival é avaliada por sondagem. A sondagem é realizada em 4 semi-maxilas. No entanto, para garantir que a avaliação reflecte a inflamação de todas as papilas e para facilitar o procedimento, a avaliação é realizada nas papilas nas superfícies faciais dos dentes nas maxilas superior direita e inferior esquerda no lado oral, e nas maxilas superior esquerda e inferior direita no lado vestibular. Os valores encontrados são depois divididos pelo número total de papilas para encontrar o valor médio do índice de hemorragia papilar. Este índice é muito importante em termos de motivação do paciente. Pacientes que vêem hemorragia nas suas gengivas podem identificar facilmente a área doente na sua boca e desenvolver comportamentos positivos na aplicação dos procedimentos de cuidado oral que lhes foram ensinados.
Valores do Índice de Hemorragia Papilar
- 0 Sem hemorragia.
- 1 Há ligeira hemorragia 20 segundos após a sondagem.
- 2 Há hemorragia linear na área da papila após a sondagem.
- 3 Há hemorragia que preenche a área interdentária após a sondagem.
- 4 Hemorragia excessiva transbordando da área interdentária após a sondagem. Índice de Placa (PI/ Modificação de Turesky Gilmore Glickman do índice de placa de Quingley Hein) Investiga a quantidade de placa nas superfícies faciais e linguais utilizando um agente revelador de placa. A pontuação total é dividida pelo número de superfícies examinadas, e a pontuação do índice para o indivíduo é determinada.
O agente revelador de placa (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, EUA) é aplicado a todas as superfícies dentárias utilizando um pincel de ponta fina.
Áreas nas superfícies dentárias coradas de rosa, roxo ou azul são pontuadas de 0 a 5 (Pontuação 0: sem placa, 1: manchas isoladas de placa na margem gengival, 2: placa numa faixa fina na margem gengival, 3: placa cobrindo menos de 1/3 da superfície dentária, 4: placa cobrindo não mais de 2/3 da superfície dentária, 5: placa cobrindo mais de 2/3 da superfície dentária). Toda a boca é dividida em 6 áreas diferentes, e os valores médios de TQHPI dos participantes são calculados tomando a razão matemática dos valores obtidos das superfícies mesial, distal, lingual e vestibular de dentes específicos em cada sextante.
Índice de Hemorragia à Sondagem (Ainamo & Bay, 1976) Neste índice, a sondagem e a hemorragia são avaliadas sondando suavemente a bolsa. A avaliação baseia-se na presença ou ausência de hemorragia nas gengivas como resultado da sondagem. Se ocorrer hemorragia dentro de 10-15 segundos após sondar todos os dentes nas secções gengivais mesial, distal, vestibular e lingual, é dado um valor positivo. A proporção da área de hemorragia para a área examinada é expressa como uma percentagem.
Profundidade provável da bolsa A profundidade provável da bolsa, ou profundidade de sondagem, é um valor numérico obtido medindo a distância entre a margem gengival e o sulco gengival/base da bolsa utilizando uma sonda periodontal padrão com uma ponta de diâmetro de aproximadamente 0,4-0,5 mm e arredondando para o mm mais próximo.¹⁶ Perda de Inserção Clínica (CAL): Este é o valor obtido medindo a distância entre a base da bolsa e a junção esmalte-cimento utilizando uma sonda periodontal padrão com um diâmetro de 0,4-0,5 mm e arredondando para o mm mais próximo.
Registos pós-operatórios Os índices clínicos serão recolhidos antes do tratamento periodontal, aos 1 mês e aos 3 meses.
Foi criado o Anexo -D para acompanhamentos clínicos a serem realizados pelo médico.
Exame microbiológico:
Amostras de placa recolhidas de cada paciente para quantificação de microorganismos serão armazenadas em tubos Eppendorf a -80°C com água destilada estéril até à análise microbiana.
Amostras de placa armazenadas a -80°C em tubos Eppendorf serão transportadas em sacos de armazenamento térmico de gelo seco por veículo pessoal para os laboratórios da Faculdade de Medicina da Universidade de Kırklareli, onde será realizado o exame microbiológico.
A isolamento de ADN será realizado a partir de todas as amostras de sutura utilizando High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. O ADN será armazenado a 80°C até que o processo seja concluído.
O gene 16S rRNA será detectado por qPCR, e a quantidade total de bactérias será determinada. O gene 16S rRNA será amplificado utilizando primers específicos para o gene 16S rRNA: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 e 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. Para estabelecer uma curva padrão para quantificação, serão obtidos plasmídeos específicos para 16S com valores conhecidos da Bioeksen (Istambul, Turquia). Os procedimentos de PCR em tempo real serão realizados no sistema LightCycler 480 II utilizando o kit Fast Start Essential DNA Green Master Mix (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. A análise será realizada num volume total de 20 mL com 5 mL de ADN molde e 15 mL de master mix. O protocolo de PCR em tempo real (qPCR) consistirá em activação da enzima a 95°C durante 10 minutos; 40 ciclos de PCR (leitura única) a 95°C durante 20 segundos, 60°C durante 20 segundos, e 72°C durante 15 segundos; e 10 segundos a 95°C, seguidos de 1 minuto a 65°C para análise da curva de fusão, e leitura contínua a 95°C.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Número de telefone: +905333161232
- E-mail: dt.sceylan@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis sistemicamente com idades entre 18-45 anos.
- Diagnóstico de Periodontite (Estágio 3, Grau A).
- Presença de pelo menos 20 dentes permanentes.
- Capacidade para compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas (por exemplo, Diabetes, Insuficiência Renal Crónica, Cancro, Doenças do Tecido Conjuntivo).
- Gravidez ou amamentação.
- Tabagismo (>10 cigarros/dia).
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses ou tratamento periodontal no último ano.
- Presença de aparelhos ortodônticos, próteses removíveis ou cáries interproximais extensas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ora-aid side
Foi planeado um estudo de boca dividida para o mesmo paciente.
A mandíbula superior e inferior direita ou esquerda do paciente serão cobertas com Ora-Aid ou pasta periodontal após o tratamento periodontal inicial.
Qual dos lados receberá Ora-Aid e qual receberá pasta periodontal será determinado por lançamento de moeda.
Após a raspagem e alisamento radicular de toda a boca na mesma sessão, o pensamento de ferida Ora-Aid ou a pasta periodontal será aplicada nos 1.º e 3.º quadrantes.
Serão dadas instruções de higiene oral aos pacientes e será pedido que evitem escovar a área do pensamento periodontal enquanto os pensamentos estiverem colocados.
Os pensamentos de ferida serão removidos após 1 semana.
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Linha de Base: Serão registadas medições periodontais abrangentes (IG, IP, IPB, SPB, PPD e CAL). Serão recolhidas amostras de placa subgengival das bolsas periodontais mais profundas para análise microbiológica. Intervenção: Após destartarização e alisamento radicular (DAR) de boca completa, serão aplicados pensos Ora-Aid ou Coe-Pak nos quadrantes designados. Controlo de 1 Semana: Os pensos periodontais serão removidos profissionalmente de todos os locais tratados. Controlo de 1 Mês: Os índices clínicos periodontais serão reavaliados. Serão recolhidas amostras de placa dos mesmos locais iniciais para determinar alterações na carga bacteriana total através de qPCR. Controlo de 3 Meses: Serão registadas as medições clínicas periodontais finais para avaliar a eficácia do tratamento a longo prazo e os ganhos de inserção clínica. |
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Experimental: Lado do coe-pack
Foi planeado um desenho de estudo de boca dividida para o mesmo paciente.
A mandíbula superior e inferior direita ou esquerda do paciente serão cobertas com Ora-Aid ou pasta periodontal após o tratamento periodontal inicial.
Qual dos lados receberá Ora-Aid e qual receberá pasta periodontal será determinado por um lançamento de moeda.
Após a destartarização e alisamento radicular de toda a boca na mesma sessão, o pensamento de ferida Ora-Aid ou o pensamento periodontal será aplicado no 1.º e 3.º quadrantes.
Serão dadas instruções de higiene oral aos pacientes e será pedido que evitem escovar a área do pensamento periodontal enquanto os pensamentos estiverem colocados.
Os pensamentos de ferida serão removidos após 1 semana.
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Baseline: Serão registadas medições periodontais abrangentes (GI, PI, PBI, BOP, PPD e CAL). Serão recolhidas amostras de placa subgengival das bolsas periodontais mais profundas para análise microbiológica. Intervenção: Após destartarização e alisamento radicular (SRP) de toda a boca, serão aplicados os pensos Ora-Aid ou Coe-Pak nos quadrantes designados. Follow-up de 1 semana: Os pensos periodontais serão removidos profissionalmente de todos os locais tratados. Follow-up de 1 mês: Os índices clínicos periodontais serão reavaliados. Serão recolhidas amostras de placa dos mesmos locais iniciais para determinar alterações na carga bacteriana total através de qPCR. Follow-up de 3 meses: Serão registadas as medições clínicas periodontais finais para avaliar a eficácia do tratamento a longo prazo e os ganhos de inserção clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Profundidade de Sondagem da Bolsa Periodontal (PSB)
Prazo: Linha de base, 1.º e 3.º meses
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A PPD será medida em seis locais por dente utilizando uma sonda periodontal calibrada. O valor médio por paciente será calculado. Uma diminuição na PPD indica melhoria clínica. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Linha de base, 1.º e 3.º meses
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carga bacteriana total
Prazo: baseline, 1 mês e 3 meses
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Este estudo envolve a comparação longitudinal da carga bacteriana total, avaliada através de amostras de placa recolhidas das bolsas periodontais mais profundas em ambos os lados direito e esquerdo na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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baseline, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base, 1.º e 3.º meses.
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A inflamação gengival será avaliada usando o Índice Gengival de Loe e Silness. As pontuações variam de 0 a 3 (0 = Gengiva normal; 3 = Inflamação grave, ulceração, tendência para hemorragia espontânea). Unidade de Medida: Unidades numa escala (Pontuação 0-3) |
Linha de base, 1.º e 3.º meses.
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Pontuações do Índice de Placa (PI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses.
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O estado de higiene oral será avaliado através do Índice de Placa de Silness e Loe. As pontuações variam de 0 a 3 (0 = Sem placa; 3 = Abundância de matéria mole). Unidade de Medida: Unidades numa escala (Pontuação 0-3) |
Linha de base, 1 mês, 3 meses.
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Percentagem de Locais com Hemorragia ao Sondar (BOP)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses.
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A presença ou ausência de hemorragia será registada no prazo de 30 segundos após a sondagem. O resultado será expresso como a percentagem do total de locais que sangram. Unidade de Medida: Percentagem de locais (%) |
Baseline, 1 mês, 3 meses.
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Alteração na Perda de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses.
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O CAL é medido como a distância da junção cimento-esmalte até ao fundo da bolsa periodontal. O valor médio por paciente será registado. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Baseline, 1 mês, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seval 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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